بررسی مقایسه ای تاثیر تزریق لیدوکایین در داخل اتاقک قدامی چشم بر پارامترهای همودینامیک و درد بعد از اعمال جراحی آب مروارید تحت بیهوشی و آرام بخشی موضعی
بررسی تاثیر تزریق لیدوکایین در داخل اتاقک قدامی چشم بر پارامترهای همودینامیک و درد بعد از اعمال جراحی آب مروارید
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سوکور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 62 بیمار جراحی آب مروارید وارد مطالعه خواهند شد و به تصادف به دو گروه تقسیم خواهند شد. در گروه کنترل تنها از بیهوشی موضعی و آرامبخشی انجام می شود. ولی در گروه مداخله علاوه بر بیهوشی موضعی، لیدوکایین در داخل اتاقک قدامی چشم تزریق خواهد شد. سپس درد و پارامترهای همودینامیک بیماران ارزیابی می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل بیماران در رده سنی 40تا 80 سال، کاندید عمل جراحی آب مروارید به روش فیکو امولسیفیکیشن، تحت بی حسی موضعی و آرامبخشی، دارای کلاس بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا برابر با 1 و 2 می باشد. معیار خروج شامل سابقه سوءمصرف مواد مخدر، داشتن حساسیت به لیدوکایین و یا تتراکایین، سابقه سوءمصرف الکل و روانگردان ها، سابقه بیماری سیستمیک و اختلال همودینامیک درمان نشده، سابقه تشنج، حاملگی و شیردهی؛ سابقه بیماری روانی، مصرف مسکن 24 ساعت قبل از عمل جراحی و شاخص نمایه توده بدنی (BMI) بیش از 35 کیلوگرم بر مترمربع می باشد.
گروههای مداخله
گروه کنترل: براي بيماران این گروه جهت ايجاد بي حسي موضعي، از 20 دقیقه قبل از شروع عمل يك قطره داروي تتراكائين 0.5% چشمي به صورت موضعی استفاده مي گردد و هر 5 دقيقه تا شروع عمل جراحی، تكرار مي شود و بلافاصله بعد از انسیزیون قرنیه و قبل از کپسولورکسی چهار قطره محلول استریل BSS به داخل اتاقک قدامی تزریق می شود.
گروه مداخله: برای بیماران در این گروه پس از دریافت قطره تتراکایین موضعی همانند گروه کنترل، بلافاصله بعد از انسیزیون قرنیه و قبل از کپسولورکسی چهار قطره لیدوکایین 1% بدون ماده ی نگه دارنده داخل اتاقک قدامی تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد؛ ضربان قلب؛ تعداد تنفس؛ فشارخون متوسط شریانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر تزریق لیدوکایین در داخل اتاقک قدامی چشم بر پارامترهای همودینامیک و درد بعد از اعمال جراحی آب مروارید تحت بیهوشی و آرام بخشی موضعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق لیدوکایین در داخل اتاقک قدامی چشم بر پارامترهای همودینامیک و درد بعد از اعمال جراحی آب مروارید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رده سنی 40-80 سال
کاندید عمل جراحی آب مروارید به روش فیکو امولسیفیکیشن
تحت بی حسی موضعی و آرامبخشی
کلاس بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا برابر با 1 و 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه سوءمصرف مواد مخدر
داشتن حساسیت به لیدوکایین و یا تتراکایین
سابقه سوءمصرف الکل و روانگردان ها
سابقه بیماری سیستمیک و اختلال همودینامیک درمان نشده
سابقه تشنج
حاملگی و شیردهی
سابقه بیماری روانی
مصرف مسکن 24 ساعت قبل از عمل جراحی
شاخص نمایه توده بدنی(BMI) بیشتر از 35
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 62 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس این افراد به کمک نرم افزار کامپیوتری رندم الوکیشن کدگذاری می شوند و بطور اتوماتیک به دو گروه تقسیم می شوند. در چک لیست های خام کدهای مربوطه درج خواهد شد و به تصادف هر یک از این چک لیست ها به یک بیمار اختصاص داده خواهد شد و آن بیمار به تصادف در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه به دلیل ماهیت متفاوت تزریق لیدوکائین در گروه مداخله(در اتاقک چشم) لذا محقق از نوع دو گروه اطلاع دارد. ولی بیمار به دلیل عدم هوشیاری و نیز فرد ارزیابی کننده پارامترهای همودینامیک بیمار و تحلیل کننده داده ها از نوع دو گروه اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.664
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استخراج آب مروارید
کد ICD-10
Z98.49
توصیف کد ICD-10
Cataract extraction status, unspecified eye
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع آرامبخشی، 15 و 30 دقیقه بعد از شروع عمل، بدو ورود به ریکاوری، 15 دقیقه، 30 دقیقه ، 2 ساعت، 4 ساعت، 8 ساعت، 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع آرامبخشی، 15 و 30 دقیقه بعد از شروع عمل، بدو ورود به ریکاوری، 15 دقیقه، 30 دقیقه ، 2 ساعت، 4 ساعت، 8 ساعت، 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع آرامبخشی، 15 و 30 دقیقه بعد از شروع عمل، بدو ورود به ریکاوری، 15 دقیقه، 30 دقیقه ، 2 ساعت، 4 ساعت، 8 ساعت، 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بدو ورود به ریکاوری، 15 دقیقه، 30 دقیقه ، 2 ساعت، 4 ساعت، 8 ساعت و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: براي بيماران در این گروه جهت ايجاد بي حسي موضعي، از 20 دقیقه قبل از شروع عمل يك قطره داروي تتراكائين 0.5% چشمي به صورت توپیکال استفاده مي گردد و هر 5 دقيقه تا شروع عمل جراحی، تكرار مي شود و بلافاصله بعد از انسیزیون قرنیه و قبل از کپسولورکسی چهار قطره محلول استریل BSS به داخل اتاقک قدامی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: براي بيماران گروه مداخله جهت ايجاد بي حسي موضعي، از 20 دقیقه قبل از شروع عمل يك قطره داروي تتراكائين 0.5% چشمي به صورت توپیکال استفاده مي گردد و هر 5 دقيقه تا شروع عمل جراحی ، تكرار مي شود. بلافاصله بعد از انسیزیون قرنیه و قبل از کپسولورکسی چهار قطره لیدوکایین 1% بدون ماده نگه دارنده داخل اتاقک قدامی تزریق می شود،
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
داریوش مرادی فارسانی
آدرس خیابان
میدان قدس، خیابان آیت اله مدرس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8149644874
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
dmoradi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
داریوش مرادی فارسانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، میدان قدس، خیابان آیت الله مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8149644874
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
dmoradi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
داریوش مرادی فارسانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، میدان قدس، خیابان آیت الله مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8149644874
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
dmoradi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
وحید محمدی
موقعیت شغلی
پزشک غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، میدان قدس، خیابان آیت الله مدرس، بیمارستان فیض