تعیین اثر کوآنزیم Q10 بر پارامترهای اکوکاردیوگرافیک در کودکان مبتلا به نارسایی قلبی ناشی از کاردیومیوپاتی دیلاته
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی یک بازویی، در ابتدا شرح حال کاملی از بیمار وارد شده به مطالعه گرفته شد و متغیرهای سن، جنس، وزن، طول مدت بیماری، علت نارسایی و عوارض احتمالی کوآنزیم Q10 از وی اخذ شد. سپس بیماران تحت اکوکاردیوگرافی قلبی قرار گرفته و متغیرهای کسر جهش (حجم خون پمپاژ شده توسط قلب در هر ضربان)، fractional shortening (کسری از دایمنشن دیاستولی که در سیستول سیستول از دست می رود)، Aortic valve regurgitation ثبت گردیدند. سپس بیماران تحت درمان با کوآنزیم Q10 به مقدار یک میلی گرم (Golden Life, Australia) بر کیلوگرم در روز به مدت 2 ماه خوراکی قرار گرفتند. بیماران دارو را در آب حل کرده و به صورت خوراکی مصرف کردند. پس از 2 ماه بیماران مورد بررسی مجدد قرار گرفته و متغیرهای مورد نظر مجددا بررسی شدند و عوارض احتمالی دارو ثبت گردید. در طی مدت درمان، هر 4 هفته یکبار با بیمار جهت مصرف مداوم دارو تماس برقرار شد و ضمنا از بیمار خواسته شد تا بسته مصرف شده داروها را تحویل دهد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک بازویی است که بر روی کودکان دچار نارسایی قلبی ناشی از کاردیومیوپاتی دیلاته مراجعه کننده به بیمارستان کودکان شهر بندرعباس در سال 1398 و 1399بودند، انجام گرفت. نمونه گیری بصورت در دسترس انجام شد و تا برآورده شدن حجم نمونه مورد نظر ادامه یافت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه کودکان مبتلا به بیماری نارسایی قلبی ناشی از کاردیومیوپاتی دیلاته در نظر گرفته شد. معیار خروج از مطالعه ابتلا بیماری های متابولیک و یا بیماری همراه دیگری که بر روی متغیرهای قلبی مورد بررسی در این مطالعه اثر گذار باشد، در نظر گرفته شد.
گروههای مداخله
بیماران تحت درمان با کوآنزیم Q10 1 میلی گرم (Golden Life, Australia) بر کیلوگرم در روز به مدت 2 ماه خوراکی قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تغیرهای اکوکاردیوگرافیک شامل EF ,FS ,MR ,TR
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190612043878N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-14, ۱۴۰۰/۰۱/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-14, ۱۴۰۰/۰۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-14, ۱۴۰۰/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان زارع پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3624 5341
آدرس ایمیل
ehsanzarepur@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر کوآنزیم Q10 بر پارامترهای اکوکاردیوگرافیک در کودکان مبتلا به نارسایی قلبی ناشی از کاردیومیوپاتی دیلاته
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کوآنزیم Q10 بر پارامترهای اکوکاردیوگرافیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اطفال دچار نارسایی قلبی ناشی از کاردیومیوپاتی دیلاته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های متابولیک
سایر بیماری های قلبی
سن
تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس، بلوار شهید چمران، دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2019-12-24, ۱۳۹۸/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1398.350
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کسر جهشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با کوآنزیم Q10 1 میلی گرم (Golden Life, Australia) بر کیلوگرم در روز به مدت 2 ماه خوراکی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اطفال بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین زارع پور
آدرس خیابان
یزد، خ کاشانی، خ مسکن وشهرسازی، خ لادن، پ 39
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915653569
تلفن
+98 35 3624 5341
ایمیل
dr.amirhosseinzarepur@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهرخ رجایی
آدرس خیابان
هرمزگان، بندر عباس، خیابان گلشهر شمالی، بیمارستان کودکان بندر عباس
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
556259057022
تلفن
+98 76 3366 6242
ایمیل
Shahrokhrajaei@gmai.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟