هدف از این مطالعه بررسی اثر منوال تراپی فقرات گردنی فوقانی بر علائم بالینی، فیزیکی، میزان ناتوانی و یافته های الکتروفیزیولوژیک در افراد مبتلا به میگرن همراه با گردن درد می باشد.
طراحی
افراد مورد مطالعه برای تشخیص میگرن و اختلالات فقرات گردنی فوقانی افراد تحت معاینه قرار خواهند گرفت. افراد مورد مطالعه به طور تصادفی به گروه های 1 تا 4 تقسیم خواهند شد (در گروه 4 افراد میگرنی بدون گردن درد وارد خواهند شد). سپس ارزیابی های الکتروفیزیولوژیک انجام خواهد شد. بعد از پایان ارزیابی های الکتروفیزیولوژیک، فیزیکی و ناتوانی، فرمی به افراد داده خواهد شد تا در یک ماه آینده روزهای بدون سردرد، روزهایی که دچار سردرد می شوند، شدت سردرد و روزهای سردرد و مسکن های مصرفی را در آن ثبت کنند. سپس افراد طی 4 جلسه تحت مداخله قرار خواهند گرفت. بعد از پایان مداخلات بار دیگر همه ارزیابی ها صورت خواهد گرفت تا تغییرات حاصل از مداخلات قابل سنجش باشد. داده های حاصل از ارزیابی ها در هرگروه با یکدیگر مقایسه خواهد شد.
گروهی از افراد میگرنی بدون گردن درد نیز برای مقایسه الکتروفیزیولوژیک با افراد مبتلا به میگرن همراه با گردن درد وارد مطالعه خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک سردرد بیمارستان سینا و دانشکده علوم پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد میگرنی مبتلا به گردن درد در دامنه سنی 18 تا 50 سال وارد مطالعه خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه 1: منوال تراپی به علاوه درمان دارویی کلاسیک
گروه 2: منوال تراپی شم به علاوه درمان دارویی کلاسیک
گروه 3: گروه درمان دارویی کلاسیک
گروه 4: گروه میگرنی بدون گردن درد (بدون مداخله منوال تراپی)
گروه 5: گروه کنترل: افراد سالم و همسن (بدون میگرن و گردن درد)
متغیرهای پیامد اصلی
فرکانس سردرد، شدت سردرد، مدت سردرد، داروهای مصرفی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160621028567N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی جعفری
نام سازمان / نهاد
تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 3559
آدرس ایمیل
m.jafarii@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-07, ۱۴۰۰/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر منوال تراپی فقرات گردنی فوقانی بر علائم بالینی، فیزیکی، میزان ناتوانی و یافته های الکتروفیزیولوژیک در افراد مبتلا به میگرن همراه با گردن درد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر منوال تراپی گردن بر علائم الکتروفیزیولوژیک در افراد مبتلا به میگرن و گردن درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به میگرن بر مطابق معیارهای IHS حداقل سه روز در ماه
ابتلا به گردن درد (NDI بیش از 30% و حداقل یک سگمان علامت دار مطابق PAIVMs در فقرات گردنی فوقانی) همراه با میگرن
سن بین 18 تا 50 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سایر سردردهای اولیه یا ثانویه
ابتلا به سایر بیماری های نورولوژیک
محدودیت های شدید فیزیکی/روانپزشکی
بیماری های گوش
سردرد ناشی از مصرف بیش از حد دارو
بیماری های سیستمیک نظیر فیبرومیالژیا یا روماتوئید آرتریت
بی کفایتی ورتبروبزیلار / آتروسکلروز شریان های گردنی
بی ثباتی فقرات گردنی و نقص لیگامان های آلار و عرضی
دریافت بلوک عصبی در 6 ماه گذشته
دریافت درمان های فیزیوتراپی گردن و شانه در 6 ماه گذشته
هرگونه بدخیمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد واجد شرایط بعد از ارزیابی اولیه توسط محققی که در ارزیابی ها دخالتی ندارد به طور تصادفی وارد گروه های 1 تا 4 خواهند شد. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی، افراد با روش تصادفی سازی بلوکی دوتایی با نسبت 1:1 با استفاده از پاکت نامه مهر و موم شده وارد مطالعه خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تخصیص به گروه های مطالعه از محقق آنالیز کننده، محقق ارزیابی کننده و افراد کور نگه داشته خواهد شد. به منظور کورسازی برای افراد مورد مطالعه مداخله شم با نیرو، لمس و مدت یکسان با مداخله اصلی انجام خواهد شد. انجام خواهد شد محقق مستقل دیگری تحلیل های آماری و تفسیر نتایج را بر عهده خواهد داشت. به دلایل مشخص مراقبین بالینی نمی توانند کور نگه داشته شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
جلال آل آحمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تاریخ تایید
2020-11-09, ۱۳۹۹/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1399.120
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
2
شرح
گردن درد
کد ICD-10
G54.2
توصیف کد ICD-10
Cervical root disorders, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم طراحی شده برای ثبت مشخصات بالینی سردرد
2
شرح متغیر پیامد
فرکانس سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم طراحی شده برای ثبت مشخصات بالینی سردرد
3
شرح متغیر پیامد
مسکن های مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم طراحی شده برای ثبت مشخصات بالینی سردرد
4
شرح متغیر پیامد
مدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم طراحی شده برای ثبت مشخصات بالینی سردرد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تأخیر موج یک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ برانگیخته شنوایی ساقه مغزی
2
شرح متغیر پیامد
تأخیر موج دو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ برانگیخته شنوایی ساقه مغزی
3
شرح متغیر پیامد
تأخیر موج سه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ برانگیخته شنوایی ساقه مغزی
4
شرح متغیر پیامد
تأخیر موج چهار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ برانگیخته شنوایی ساقه مغزی
5
شرح متغیر پیامد
تأخیر موج پنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ برانگیخته شنوایی ساقه مغزی
6
شرح متغیر پیامد
تأخیر بین نقاط اوج یک تا سه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ برانگیخته شنوایی ساقه مغزی
7
شرح متغیر پیامد
تأخیر بین نقاط اوج سه تا پنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ برانگیخته شنوایی ساقه مغزی
8
شرح متغیر پیامد
تأخیر بین نقاط اوج یک تا پنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ برانگیخته شنوایی ساقه مغزی
9
شرح متغیر پیامد
تآخیر موج R1
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
رفلکس چشمک
10
شرح متغیر پیامد
تآخیر موج R2
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
رفلکس چشمک
11
شرح متغیر پیامد
تآخیر موج R2 سمت مقابل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
رفلکس چشمک
12
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی فلکشن گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
برنامه قطب نمای آیفن
13
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی اکستنشن گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
برنامه قطب نمای آیفن
14
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی چرخش راست گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
برنامه قطب نمای آیفن
15
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی چرخش چپ گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
برنامه قطب نمای آیفن
16
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی فلکشن جانبی راست گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
برنامه قطب نمای آیفن
17
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی فلکشن جانبی چپ گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
برنامه قطب نمای آیفن
18
شرح متغیر پیامد
تست فلکشن-روتیشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
برنامه قطب نمای آیفن
19
شرح متغیر پیامد
معاینه دستی مفاصل فقرات گردنی فوقانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستی
20
شرح متغیر پیامد
بررسی دیداری نیمه دررفتگی مفاصل گردنی فوقانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
21
شرح متغیر پیامد
نمره تست تأثیر سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه HIT-6 فارسی
22
شرح متغیر پیامد
نمره شاخص ناتوانی گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه NDI فارسی
23
شرح متغیر پیامد
نمره شاخص حساسیت مرکزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فارسی CSI
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: منوال تراپی فقرات گردنی فوقانی در 4 جلسه. برای انجام منوال تراپی، بیمار در حالت سوپاین قرار خواهد گرفت و فیزیوتراپیست بالای سر بیمار خواهد ایستاد. سپس، فیزیوتراپیست انگشت خود را بر روی زائده مفصلی سگمان مورد نظر (C1-C2) قرار خواهد داد. سایر انگشتان فیزیوتراپیست بر روی سر رو گردن بیمار پهن خواهد شد. سپس فیزیوتراپیست در 5 مرتبه یک فشار یک طرفه به صورت nonthrust به مدت 30 ثانیه به زوائد مفصلی C0/C1 و C1/C2 به صورت جابجایی خلفی-قدامی، جابجایی جانبی یا چرخش، در جهتی که علائم سردرد را بازتولید نکند، اعمال خواهد کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: منوال تراپی شم فقرات گردنی فوقانی در 4 جلسه. منوال تراپی شم نیز بدین صورت انجام خواهد گرفت: دست های فیزیوتراپیست با گردن فرد بطور پهن و غیراختصاصی تماس خواهد داشت و منوال تراپی به صورت مانور ساختگی هل دادن مهره ها با سرعت و آمپلی تود پایین در جهت غیر درمانی خواهد بود.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بدون مداخله منوال تراپی
طبقه بندی
غیره
4
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه میگرنی بدون گردن درد (بدون مداخله منوال تراپی)
طبقه بندی
مصداق ندارد
5
شرح مداخله
گروه کنترل: : گروه کنترل: افراد سالم و همسن (بدون میگرن و گردن درد)
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
منصوره تقا
آدرس خیابان
خيابان امام خميني (ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
hosp_sina@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
محمدتقی احمدی
آدرس خیابان
جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 2005
ایمیل
mahmadi@modares.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فرید بحرپیما
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
نصر، جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 3819
ایمیل
bahrpeyf@modares.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فرید بحرپیما
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
نصر، جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 3819
ایمیل
bahrpeyf@modares.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
مهدی جعفری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
نصر، جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 3819
فکس
ایمیل
m.jafarii@modares.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای اهداف درمانی و پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرید بحرپیما
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند