مقایسه دفع آلفابلوکرها تامسولوسين و ترازوسين در دفع سنگ های حالب
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و دو گروه موازی دیگر ، تک سو کور و تصادفی شده با روش پاکت نامه بر روی ۲۴۰ بیمار با سنگ تحتانی حالب
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بستری در بیمارستان سبلان اردبیل با سنگ تحتانی حالب رادیواوپک برای انجام سنگ شکنی برون اندامی، در صورت رضایت در این مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بعد از سنگ شکنی به صورت تصادفی در سه گروه مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
تعداد اپیزودهای درد کولیکی، علایم ادراری تحتانی، میزان مصرف مسکن، تعداد روز تا دفع سنگ و نیز عوارض جانبی درمان طبی مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت
. بیماران بعد از دو هفته با انجام سونوگرافی و معاینات ارزیابی خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ۱.بیماران با سنگ حالب تحتانی با سایز حداقل ۵ میلی متر ۲.سنگ رادیواپک و قابل شناسایی در سی تی اسکن ۳.بیمار کاندید دریافت درمان سنگ شکنی برون اندامی است
شرایط عدم درود: ۱.بیمار دارای عفونت مجاری ادراری تناسلی ۲.بیمار دارای هیدرونفروز شدید ۳.بیمار دیابتی ۴.بیمار با سابقه ۵.حساسیت به آلفابلوکر ها ۶.بیمار با تنگی حالب بیمار باردار
گروههای مداخله
گروه های مداخله: گروه A یا کنترل که تنها مسکن در صورت نیاز دریافت می کنند.
گروه B ترازوسین ۵ میلی گرم در روز و مسکن در صورت نیاز دریافت می نمایند.
گروه C که تامسولوزین ۰.۴ میلی گرم و مسکن در صورت نیاز دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد اپیزودهای درد کولیکی، علایم ادراری تحتانی، میزان مصرف مسکن، تعداد روز تا دفع سنگ و نیز عوارض جانبی درمان طبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201209049659N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن خلیل زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3422 4704
آدرس ایمیل
Mohsen73maku@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-26, ۱۳۹۹/۱۰/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-24, ۱۳۹۹/۱۲/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر آلفابلوكرهاي تامسولوسين و ترازوسين در دفع سنگها ي حالب پس از سنگ شكني برون اندامي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دفع آلفابلوکرها در دفع سنگ های کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سنگ حالب تحتانی با سایز حداقل ۵ میلی متر
سنگ رادیواپک و قابل شناسایی در سی تی اسکن
بیمار کاندید دریافت درمان سنگ شکنی برون اندامی است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار دارای عفونت مجاری ادراری تناسلی
بیمار دارای هیدرونفروز شدید
بیمار دیابتی
بیمار با سابقه حساسیت به آلفابلوکر ها
بیمار با تنگی حالب
بیمار باردار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توالی تصادفی سازی با استفاده از دستور تصادفی سازی در برنامه ی Microsoft Excel انجام خواهد شد با دستور (RANDBETWEEN) انجام خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو داروی تامسولوزین و ترازوسین مورد استفاده ی بیماران غیر قابل تشخیص بوده و نمی توان نوع برند داروها را از روی ظاهر تبلت ها تشخیص داد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد تبریز
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانش، دوچه قاهره، پلاک ۲۷
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157944533
تاریخ تایید
2020-12-08, ۱۳۹۹/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TABRIZ.REC.1399.143
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ های حالب
کد ICD-10
N20.1
توصیف کد ICD-10
Calculus of ureter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روز تا دفع سنگ، تعداد اپیزودهای درد کولیکی، علایم ادراری تحتانی، مقدار دوز مصرفی مسکن، عوارض مصرف داروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی پیامدهای مطالعه هنگام وارد شدن شرکت کنندگان به مطالعه و نیز دو هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح و حال و سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه A یا گروه کنترل: بعد از سنگ شکنی برون اندام سنگ دیستال حالب این گروه تنها در صورت عدم تحمل درد، شیاف دیکلوفناک ۵۰ میلی گرم دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ی B: این گروه از بیماران بعد از سنگ شکنی برون اندامی سنگ حالب تحت درمان با تبلت ترازوسین ۵ میلی گرم در روز و مسکن در صورت لزوم خواهند بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله ی C: این گروه از بیماران بعد از سنگ شکنی برون اندامی، تبلت تامسولوزین ۰.۴ میلی گرم و مسکن در صورت لزوم دریافت خواهند نمود.