مقایسه تاثیر فنتانیل و سوفنتانیل در ترکیب با پروپوفول بر تغییرات ضربان قلب وفشارخون بعد از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه
طراحی
کارآزمایی بالینی غیرتصادفی، دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دوسوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور غیرتصادفی، در بیمارستان های کاشانی و الزهرا اصفهان انجام می شود. در این مطالعه 96 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، وارد خواهند شد و به صورت تصادفی به 3 گروه موازی تقسیم می شوند. سپس برای این سه گروه القای بیهوشی به ترتیب با "پروپوفول به تنهایی"، "فنتانیل در ترکیب با پروپوفول" و "سوفنتانیل در ترکیب با پروپوفول" صورت گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل رده سن بین 65- 18 سال، کلاس بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا(ASA) برابر با یک یا دو، کاندید بیهوشی عمومی نیازمند به لوله گذاری تراشه می باشد. معیارهای خروج از مطالعه شامل داشتن نارسایی کلیه، کبد، قلب و یا ریه، اعتیاد، داشتن آنومالی راه هوایی، داشتن حساسیت به دارو های مورد مطالعه می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه برای بیماران، القای بیهوشی با فنتانیل 3 میکروگرم بر کیلوگرم در زمان القای بیهوشی به همراه لیدوکائین 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم، پروپوفول 2 میلی گرم بر کیلوگرم به همراه آتراکوریوم 0.6 میلی گرم بر کیلوگرم انجام می شود.
گروه مدخله 2: در این گروه برای بیماران، القای بیهوشی با سوفنتانیل 0.3 میکروگرم بر کیلوگرم در زمان القای بیهوشی به همراه لیدوکائین 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم ، پروپوفول 2 میلی گرم بر کیلوگرم به همراه آتراکوریوم 0.6 میلی گرم بر کیلوگرم انجام می شود.
گروه کنترل: در این گروه برای بیماران، القای بیهوشی با نرمال سالین در زمان القای بیهوشی به همراه لیدوکائین 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم، پروپوفول 2 میلی گرم بر کیلوگرم به همراه آتراکوریوم 0.6 میلی گرم بر کیلوگرم انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ضربان قلب؛ فشارخون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-01, ۱۳۹۹/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-01, ۱۳۹۹/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-01, ۱۳۹۹/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فنتانیل و سوفنتانیل در ترکیب با پروپوفول بر تغییرات ضربان قلب و فشارخون بعد از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فنتانیل و سوفنتانیل در ترکیب با پروپوفول بر تغییرات ضربان قلب و فشارخون بعد از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 65- 18 سال
کلاس بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا برابر با 1 و 2
تحت بیهوشی عمومی نیازمند به لوله گذاری تراشه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن نارسایی کلیه، کبد، قلب و یا ریه
داشتن اعتیاد
داشتن آنومالی راه هوایی
داشتن حساسیت به داروهای مورد مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت رعایت کورسازی، داروها در قبل از شروع مداخله توسط متخصص بیهوشی تهیه خواهد شد. از نظر میزان دارو نیز به کمک آب مقطر تمامی داروها هم حجم خواهند شد. این سرنگ ها با کد مشخص خواهد شد و در اتاق عمل قرار داده می شوند و روزانه به متخصص بیهوشی تحویل داده می شود، و ایشان بدون آگاهی از نوع هر یک از داروها، تجویز آن ها را انجام می دهند. همچنین بیمار، فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2020-10-17, ۱۳۹۹/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.632
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت بیهوشی عمومی نیازمند لوله گذاری تراشه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل، 1، 3، 5 و 10 دقیقه بعد از لارنگوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل، 1، 3، 5 و 10 دقیقه بعد از لارنگوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه برای بیماران، القای بیهوشی با نرمال سالین در زمان القای بیهوشی به همراه لیدوکائین 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم، پروپوفول 2 میلی گرم بر کیلوگرم به همراه آتراکوریوم 0.6 میلی گرم بر کیلوگرم انجام می شود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه برای بیماران، القای بیهوشی با فنتانیل 3 میکروگرم بر کیلوگرم در زمان القای بیهوشی به همراه لیدوکائین 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم، پروپوفول 2 میلی گرم بر کیلوگرم به همراه آتراکوریوم 0.6 میلی گرم بر کیلوگرم انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مدخله 2: در این گروه برای بیماران، القای بیهوشی با سوفنتانیل 0.3 میکروگرم بر کیلوگرم در زمان القای بیهوشی به همراه لیدوکائین 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم ، پروپوفول 2 میلی گرم بر کیلوگرم به همراه آتراکوریوم 0.6 میلی گرم بر کیلوگرم انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
honarmand@med.mui.a.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، بیمارستان کاشانی، گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
honarmand@med.mui.a.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
honarmand@med.mui.a.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
honarmand@med.mui.a.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدیه کاظمی
موقعیت شغلی
پزشکی غیرهیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی