چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر بخشی مشاوره ذهن آگاهی بر دلبستگی مادر و نوزاد و استرس والدین نوزاد در معرض خطر تحت مراقبت بر اساس برنامه ACORN
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده با نرم افزار آنلاین توسط مشاور آمار، حجم نمونه 50 والد(100نفر) می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی کنترل شده تصادفی موازی در سال1399 بر روی 50 والد(پدر و مادر هر دو) دارای نوزاد بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان مبینی سبزوار انجام می شود. . به دلیل ماهیت مداخلات امکان کورسازی والدین نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: 1.داشتن نوزاد ناخوش یا در معرض خطر تحت مراقبت بر اساس برنامه ﻣﺮﺍﻗﺒﺖ ﺑﺤﺮﺍﻧﻲ ﻧﻮﺯﺍﺩ ﺩﺭ ﻣﻌﺮﺽ ﺧﻄﺮ (ACORN) 2.داشتن سواد خواندن و نوشتن 3.نداشتن سابقه بیماری و اختلالات روانی و یا مصرف داروی اعصاب و روان 4. پیش بینی بستری نوزاد بیشتر از 2 هفته در بخش مراقبت های ویژه نوزادان 5. ملاقات نوزاد حداقل یک بار در روز 6. گرفتن نمره بالاتر از 34 از پرسشنامه ﺳﻨﺠﺶ اﺳﺘﺮس واﻟﺪﻳﻦ ﻧﻮزادان ﺑﺴﺘﺮي در ﺑﺨﺶ ﻣﺮاﻗﺒﺖ وﻳﮋه ( pss nicu ) 7. امکان و توانایی شرکت کنندگان در استفاده از جلسات غیر حضوری (در صورت ادامه دار بودن شرایط کرونا و مقدور نبودن برگذاری جلسات به صورت حضوری) شرایط عدم ورود به مطالعه: 1.والدینی که طی یک سال قبل متحمل حوادث استرس آور در زندگی شده اند 2.والدینی که از خدمات مشاوره ای خارج از مطالعه دریافت کردند 3.فراهم نبودن امکان ملاقات نوزاد برای والدین
گروه‌های مداخله
گروه مداخله، مشاوره مبتنی بر ذهن اگاهی را در3جلسه 60 دقیقه ای طی یک هفته به صورت یک روز در میان دریافت می کنند و گروه کنترل تنها یک جلسه آموزش ماساژ نوزاد دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
دلبستگی مادر و نوزاد، استرس والدین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201208049647N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-14, ۱۳۹۹/۰۹/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-14, ۱۳۹۹/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-14, ۱۳۹۹/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه نوده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4537 5025
آدرس ایمیل
nodeh@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی مشاوره ذهن آگاهی بر دلبستگی مادر و نوزاد و استرس والدین نوزاد در معرض خطر تحت مراقبت بر اساس برنامه ACORN
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی مشاوره ذهن آگاهی بر دلبستگی مادر و نوزاد و استرس والدین
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن نوزاد ناخوش یا در معرض خطر تحت مراقبت بر اساس برنامه ACORN داشتن سواد خواندن و نوشتن نداشتن سابقه بیماری و اختلالات روانی و یا مصرف داروی اعصاب و روان پیش بینی بستری نوزاد بیشتر از 2 هفته در بخش مراقبت های ویژه نوزادان ملاقات نوزاد حداقل یک بار در روز گرفتن نمره بالاتر از 34 از پرسشنامه سنجش استرس والدين در بخش مراقبت هاي ويژه نوزادان(PSS NICU ) امکان و توانایی شرکت کنندگان در استفاده از جلسات غیر حضوری (در صورت ادامه دار بودن شرایط کرونا و مقدور نبودن برگذاری جلسات به صورت حضوری)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
والدینی که طی یک سال قبل متحمل حوادث استرس آور در زندگی شده اند والدینی که از خدمات مشاوره ای خارج از مطالعه دریافت کردند فراهم نبودن امکان ملاقات نوزاد برای والدین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ایجاد توالی تصادفی توسط نرم افزار آنلاین و با استفاده از بلوک های 4 تایی و با توجه به تعداد نمونه 50 و تعداد بلوک (13) توسط مشاور محترم امار انجام می شود. بدین صورت که یک جدول 52 تایی از توالی Aو B تهیه می شود و برای پنهان سازی تخصیص از روش پاکتهای دربسته استفاده می شود. در این روش بر اساس توالی تعیین شده، تعداد 13 بلوک(هر بلوک شامل 4 پاکت که محتوی حرف (A (مداخله)یاB(کنترل) است) مطابق با جدول توالی تصادفی آماده و براساس ترتیب مشخص شده که محقق از آن اطلاع ندارد، در اختیار محقق قرار خواهد گرفت. محقق پس از انتخاب افراد واجد شرایط و کسب رضایت آگاهانه، درب پاکت متناظر با والدین شرکت کننده را باز و براساس نوع گروه ثبت شده در آن والدین را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص خواهد داد. بنابراین محقق از ترتیب تخصیص تصادفی اطلاع ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
نبش خیابان شهید باهنر738
شهر
نقاب
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9647135448
تاریخ تایید
2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1399.124

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دلبستگی مادر و نوزاد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
استرس والدین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دلبستگی مادر و نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انداره گیری میانگین نمره دلبستگی مادر و نوزاد در 3 زمان: قبل از شروع مداخله، در جلسه آخر(7 روز بعد شروع مداخله) و 14 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست رفتارهای دلبستگی آوانت

2

شرح متغیر پیامد
استرس والدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انداره گیری میانگین نمره استرس والدین در 3 زمان: قبل از شروع مداخله، در جلسه آخر(7 روز بعد شروع مداخله) و 14 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش استرس والدين در بخش مراقبت هاي ويژه نوزادان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت زمان بستری نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روزهای بستری نوزاد که در پرونده بیمارستانی ثبت شده است

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله، مشاوره مبتنی بر ذهن اگاهی را در3جلسه 60 دقیقه ای طی یک هفته به صورت یک روز در میان دریافت می کنند. این جلسات شامل: جلسه اول: آشنایی با مقدمات و بنیان های ذهن آگاهی، جلسه دوم: نگرشهای پرورش دهنده ذهن آگاهی، جلسه سوم: ذﻫﻦ آﮔﺎﻫﯽ در ﻣﻘﺎﺑﻞ ﻋﺪم ذﻫﻦ آﮔﺎﻫﯽ و شنیدن آگاهانه می باشد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تنها یک جلسه آموزش ماساژ نوزاد در روز اول مداخله دریافت می کند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مبینی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
معصومه نوده
آدرس خیابان
خیابان کاشفی شمالی، بیمارستان مبینی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9648177444
تلفن
+98 51 4401 1000
ایمیل
info@medsab.ac.ir
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
معصومه نوده
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷۷۳۹۴۷
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
+98 23 3239 5009
ایمیل
info@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
معصومه نوده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
نبش خیابان شهیدباهنر، پلاک 738
شهر
نقاب
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9647135448
تلفن
+98 51 4522 0939
ایمیل
nodes1368@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
معصومه نوده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
نبش خیابان شهیدباهنر، پلاک 549
شهر
نقاب
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9647135448
تلفن
+98 51 4522 0939
ایمیل
nodes1368@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
معصومه نوده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
نبش خیابان شهید باهنر، پلاک ۷۳۸
شهر
نقاب
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9647135448
تلفن
+98 51 4522 0939
ایمیل
nodes1368@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...