تعیین تاثیر آگاهی بخشی از طریق همتا بر اضطراب قبل از عمل بیماران کاندید جراحی تیروئیدکتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، بدون کور سازی، تصادفی شده بر روی78 بیمار، برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در بیمارستان امام خمینی تهران انجام می گردد، ابتدا اطلاعات زمینه ای و دموگرافیک بیماران جمع آوری شده، و قبل از آگاهی بخشی نمونه بزاق گرفته شده و پرسشنامه تعیین اضطراب آشکار اشپیل برگر توسط بیماران تکمیل می گردد. سپس درگروه مداخله آگاهی بخشی انجام می شود و مجددا یک روز بعد نمونه بزاق گرفته شده و پرسشنامه ها تکمیل می گردد. گروه کنترل اطلاعات موجود در بخش و قبل از جراحی را طبق روتین قبلی بخش مورد نظر دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود نمونه ها:
سن 18 تا 70، اولین تجربه جراحی، عدم رابطه فامیلی با سایر شرکت کنندگان در پژوهش، نداشتن سابقه تیروئیدکتومی در خانواده، جزو پرسنل درمانی نباشد، فقدان مشکل تکلم و شنوایی، نداشتن زوال عقل و اختلال شناختی، عدم دریافت داروهایی که منجر به کاهش یا افزایش کورتیزول می شوند(نظیرکورتیکواستروئیدها، ضد تشنج ها، انسولین).
معیار های خروج نمونه ها:
هر گونه تغییر شدید و وخیم شدن در وضعیت بیماری در طی مطالعه، هر نوع عمل تهاجمی درمانی در طی مطالعه، هرگونه نارضایتی بیمار در حین اجرای پروژه
گروههای مداخله
در گروه مداخله، آگاهی بخشی شامل اطلاعات مربوط به سلامتی و جراحی بیمار و مراقبت های پس از عمل، عوارض تیروئیدکتومی وسایر اطلاعات در یک جلسه ی 30 دقیقه ای توسط همتا در اختیار بیماران گروه مداخله گذاشته می شود. لازم به ذکر است همتایان در این پژوهش کسانی هستند که اخیرا تحت جراحی قرار گرفته اند و درن هموواگ و پانسمان در ناحیه ی گردنی دارند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب قبل از عمل تیروئیدکتومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201206049623N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-12, ۱۳۹۹/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-12, ۱۳۹۹/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-12, ۱۳۹۹/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه اسدپور اصل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3235 1775
آدرس ایمیل
a-asadpurasl@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-04, ۱۳۹۹/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آگاهی بخشی از طریق همتا بر اضطراب قبل از عمل بیماران کاندید جراحی تیروئیدکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آگاهی بخشی توسط همتا بر اضطراب بیماران قبل از جراحی تیروئید
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• سن 18 تا 70
• اولین تجربه جراحی
• عدم رابطه فامیلی با سایر شرکت کنندگان در پژوهش
• نداشتن سابقه تیروئیدکتومی در خانواده
• جزو پرسنل درمانی نباشد
• فقدان مشکل تکلم و شنوایی
• نداشتن زوال عقل و اختلال شناختی
• عدم دریافت داروهایی که منجر به کاهش یا افزایش کورتیزول می شوند( نظیرکورتیکواستروئیدها، ضد تشنج ها، انسولین )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری در این پژوهش در دو مرحله صورت می گیرد. در مرحله اول نمونه ها به روش مستمر انتخاب شده و در مرحله دوم تخصیص نمونه ها به دو گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفی و با روش بلوک بندی صورت می گیرد؛ به این ترتیب که حرف A برای گروه مداخله و حرف B برای گروه کنترل در نظر گرفته میشود. سپس کلیه ترکیبات جایگشتی حروف AوAو BوB را که 6 ترکیب مختلف می باشد روی 6 کارت مینویسیم به این ترتیب:
1. AABB ،
2. ABBA ،
3. ABAB ،
4. BAAB ،
5. BABA ،
6. BBAA،
سپس از بین ارقام ۱ تا ۶ یک رقم به تصادف انتخاب می شود (باکمک جدول اعداد تصادفی و یا از بیمار شماره یک خواسته می شود یک کارت را به تصادف انتخاب کند). به طور مثال اگر رقم ۲ انتخاب شد مفهومش این است که نفر اول در گروه مداخله دو نفر بعدی در گروه کنترل و نفر چهارم در گروه مداخله قرار می گرفت و این عمل ادامه می یابد تا حجم نمونه به حد نصاب برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417935840
تاریخ تایید
2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1399.146
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی تیروئیدکتومی
کد ICD-10
E00–E90
توصیف کد ICD-10
Endocrine, nutritional and metabolic diseases
2
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه اضطراب آشکار اشپیل برگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
تکمیل پرسشنامه قبل از شروع مداخله و بعد از آگاهی بخشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب آشکار اشپیل برگر
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری میزان اضطراب با سطح کورتیزول بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک روز بعد از آگاهی بخشی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه بزاق به میزان 3 الی 5 سی سی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله، راهنمایی شامل اطلاعات مربوط به سلامتی و جراحی بیمار و مراقبت های پس از عمل، عوارض تیروئیدکتومی وسایر اطلاعات در یک جلسه ی 30 دقیقه ای توسط همتا در اختیار بیماران گروه مداخله گذاشته می شود. لازم به ذکر است همتایان در این پژوهش کسانی هستند که اخیرا تحت جراحی قرار گرفته اند و درن هموواگ و پانسمان در ناحیه ی گردنی دارند. جهت کاهش خطا به علت تنوع همتا ، همتایان توسط پژوهشگر در رابطه با عوارض پس از جراحی، علایم افت کلسیم، تغییرات بلع و صدا، درن گردنی و حمایت های روانی آموزش داده می شوند و در پایان آموزش، توسط چک لیست تهیه شده که روایی و پایایی آن از قبل سنجیده شده است توسط پژوهشگر مورد ارزیابی قرار می گیرند. پاسخ به پرسش های مددجویان نیز توسط پژوهشگر انجام می شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل آموزش های روتین بخش را توسط پرستار مربوطه دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسدپور اصل
آدرس خیابان
آدرس: تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733114
تلفن
+98 21 6119 2370
ایمیل
imamhospital@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مژده نوید حمیدی
آدرس خیابان
تهران میدان توحید، خیابان دکتر میرخانی، (نصرت شرقی) ، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973317
تلفن
+98 21 6691 4368
ایمیل
fnm-researchdeputy@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسدپور اصل
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
امیر آباد شمالی خیابان شانزدهم کوی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1869676759
تلفن
+98 21 8822 3165
ایمیل
Atefeasdpour72@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسدپور اصل
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
امیر آباد شمالی، خیابان 16ام، کوی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1869676759
تلفن
+98 21 8822 3165
ایمیل
Atefeasadpour72@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسدپور اصل
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
امیر آباد شمالی خیابان 16ام کوی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1869676759
تلفن
+98 21 8822 3165
ایمیل
Atefeasadpour72@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت افزایش دانش در این زمینه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
atefeasadpour72@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از درخواست دادن از طریق ایمیل در اسرع وقت انجام می شود.