ارزیابی فارماکوکنتیک و فرمولاسیون قرص فامپریدین آهسته رهش 10 میلی گرم در مقايسه با داروی برند فامپیرا

بررسي هم ارزی زيستي درون تن قرص فامپیریدن 10 میلی گرم شرکت داروسازي فاران شیمی در مقايسه با داروی برند فامپیرا ساخت شرکت بیوژن انگلستان

تک دوز داروی فامپیریدین 10 میلی گرمی شرکت داروسازی فاران شیمی.

اين مطالعه از نوع دوسويه (two way)، متقاطع (Cross over) و ناشتا (fasting) و روي دو سري از داوطلبين سالم (two sequence) انجام خواهد شد. مطالعه در دو بازه زماني (2 period) 24 ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه که اصطلاحا زمان پاکسازي (wash-out) اطلاق مي گردد زمان پاکسازي با توجه به نيمه عمر پلاسمايي دارو تعيين مي گردد که بر اساس منابع علمي اين زمان حداقل بايد بين 5 تا 7 نيمه عمر دارو باشد .داروی مورد مطالعه در اين طرح با در نظر گرفتن اينکه نيمه عمر بيولوژيک داروی موجود در شکل دارویی، زمان پاکسازي دارو یک هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول يک قرص نمونه (test) و گروه دوم يک قرص مشابه برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله پس از مصرف دارو توسط داوطلبين توسط پزشک همکار گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها شامل جداسازي پلاسما و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد.

تعداد 24 داوطلب از هر دو جنس برای مطالعه در نظر گرفته خواهد شد. شرط ورود داوطلبان داشتن سلامت عمومی و سن داوطلبین بین هجده تا شصت سال بوده و از لحاظ شاخص توده بدنی باید در محدوده ی 18 تا 30 باشد. شرط عدم ورود داوطلبین سیگاری و باردار بودن داوطلبان بود.

تک دوز قرص فامپیریدین 10میلی گرمی شرکت دارو سازی فاران شیمی و گروه کنترل تک دوز قرص برند فامپیرا 10 میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی بیوژن انگلستان.

تعیین غلظت خونی دارو

قانون تخصیص تصادفی ساده ترین روش تصادفی سازی محدود می باشد.این روش نمایانگر یک بلوک بزرگ برای کل حجم نمونه است، بدان معنی که توازن در تعداد افراد تخصیص یافته به هر یک از گروهها در پایان مطالعه حاصل خواهد شد.بدین منظور ابتدا یک حجم نمونه کلی ( 24 نفر ) تعیین نموده سپس اسم افراد را در کاغذ نوشته و بعد از تا کردن در فویل آلومینیومی در یک شیشه ریخته و سپس به صورت رندوم کاغذ هارا برداشته و باز میکنیم 12 نفر اول در گروه A و مابقی به عنوان گروه B انتخاب می شود.

داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند. در مطالعهٔ یک‌سوکور اطلاعاتی که می‌تواند باعث منحرف شدن نتیجه آزمایش شود از دید داوطلبان مخفی می‌ماند ولی مسئول انجام آزمایش از آن‌ها مطلع است. فامپیریدین ایرانی و فامپیرا برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.

کلیه اطلاعات فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه باقی خواهد ماند.

فقط داده های مربوط به پروتکل و نحوه اجرا قابل اشتراک گذاری می باشد.

پس از اتمام پروژه و گزارش نهایی (در حدود 6 ماه پس از دریافت کد IRCT)

محققین علوم دارویی و پزشکان

اجازه انتشار اطلاعات پروژه برای هیچ فردی مجاز نمی باشد.

از طریق ایمیل مجری طرح

درج مشخصات فردی و سازمانی و مشخص نمودن کاربرد اطلاعات دریافتی.