مقایسه اثر درمانی داکسی سیکلین و متفورمین در بیماران مبتلا به آکنه متوسط
طراحی
این مطالعه یک مطالعه clinical trial تصادفی شده فاز ۳ و دو سویه کور است. تعداد 40 نفر بیمار از مراجعه کنندگان به درمانگاه پوست بیمارستان شهید فقیهی شیراز انتخاب می شوند. حجم نمونه با استفاده از نرم افزار NCSS ، توان ۹۰ درصد و خطای نوع اول ۵ درصد و با به کار بردن مقاله مشابه قبلی تعیین می شود. بیماران مورد مطالعه از طریق block randomization با استفاده از سیستم کامپیوتری آنلاین sealed envelope به صورت تصادفی Random allocationبه صورت موازی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
همکار طرح داروهای متفورمین و داکسی سیکلین را از طریق جدول تصادفی سازی بلوکی به صورت ماهیانه تا 2 ماه در اختیار بیماران قرار می دهد. ارزیاب بالینی مطالعه اطلاعی از اینکه چه بیمارانی کدام یک از داروهای ذکر شده در مطالعه را دریافت کرده اند نخواهند داشت. این مطالعه فاقد پلاسبو می باشد و اثر دو دارو باهم مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 16 تا 40 سال مبتلا به آکنه متوسط یا آکنه ای که جهت درمان نیاز به آنتی بیوتیک سیستمیک دارد و طی یک ماه گذشته تحت هیچ گونه درمان سیستمیک قرار نگرفته باشند و طی دو هفته اخیر هیچ درمان موضعی دریافت نکرده باشند وارد مطالعه شده و بیمارانی که سابقه حساسیت به داروهای مورد مطالعه را دارند و امکان مراجعه منظم ندارندو بیماران شیرده یا باردار و بیماران دچار بیماری های سیستمیک از مطالعه خارج میشوند.
گروههای مداخله
بیماران مورد مطالعه به دو دسته تقسیم می شوند. یک گروه تحت درمان با داروی داکسی سیکلین ساخت شرکت داروسازی عبیدی روزانه ۱۰۰ میلی گرم ۲ ساعت بعد از غذا و گروه دوم تحت درمان با داروی متفورمین 500 میلی گرم دوبار در روز ساخت شرکت رستا ایمن دارو قرار خواهند گرفت. در هر دو گروه ژل بنزوییل پروکسید ۵ درصد (پنژل)هر شب روی ضایعات استفاده می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت آکنه, پاسخ به درمان, اثر آکنه بر زندگی بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201108049309N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-07, ۱۴۰۱/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-07, ۱۴۰۱/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-07, ۱۴۰۱/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازآفرین یزدان پناه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3235 7434
آدرس ایمیل
nazafarin.yazdanpanah@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-14, ۱۳۹۹/۰۹/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-12, ۱۳۹۹/۱۱/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر متفورمین خوراکی در مقایسه با داکسی سیکلین خوراکی در درمان بیماران آکنه وولگاریس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر متفورمین در درمان آکنه وولگاریس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 16تا40 سال مبتلا به آکنه متوسط. .
بیماران طی یک ماه گذشته تحت هیچ گونه درمان سیستمیک قرار نگرفته باشند
بیماران طی دو هفته اخیر هیچ درمان موضعی دریافت نکرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه حساسیت به داروهای متفورمین و داکسی سایکلین دارند
بیماران مبتلا به بیماری های سیستمیک
زنان باردار یا شیرده
سن
از سن 16 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
همکار طرح داروهای متفورمین و داکسی سیکلین را در جعبه های مشابه قرار می دهد و از طریق block randomization و با استفاده از سیستم آنلاین sealed envelope روی هر جعبه کد مشخص زده وبه ترتیب به صورت ماهیانه در اختیار بیماران قرار می دهد و تا پایان آنالیز داده ها کدها باز نخواهد شد (allocation concealment)
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به تفاوت شکل داروها بیماران و مراقب بالینی که دارو را به بیمار تحویل می دهند کور نمی باشند. اما ارزیاب بالینی از نحوه مداخله بیماران کور می باشد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تمامی توضیحات در قسمت مربوطه ذکر شده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز .خیابان زند .دانشکده پزشکی. کمیته اخلاق
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2020-12-12, ۱۳۹۹/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1399.459
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه
کد ICD-10
L70.9
توصیف کد ICD-10
Acne, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازشروع درمان و ماه اول و دوم بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم burke and cunliffe و اندازه گیری تعداد کل ضایعات,global acne grading system
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 2ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
اثر آکنه بر زندگی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و دو ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
روشCardiff Acne disability index
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله:آپومتفورمین ساخت شرکت داروسازی اکتوور دوبار در روز با دوز 500 میلی گرم + ژل موضعی بنزوییل پروکسید ۵ درصد (پنژل) یک شب در میان بر روی ضایعات به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داکسی سیکلین ساخت شرکت داروسازی حکیم ۱۰۰ میلی گرم روزانه یک عدد به مدت دو ماه + ژل موضعی بنزوییل پروکسید ۵ درصد (پنژل) یک شب در میان روی ضایعات گروه مداخله:متفورمین به مدت 2 ماه روزانه یک عدد + ژل موضعی بنزوییل پروکسید ۵ درصد (پنژل)یک شب در میان بر روی ضایعات
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات مولکولی پوست, دپارتمان پوست دانشگاه علوم پزشکی شیراز