مقایسه دو روش "دکمپرس عصب اولنار به همراه ترانسپوزیشن" و "دکمپرس عصب اولنا به تنهایی" بر بهبود بیماران مبتلا به سندرم کوبیتال تونل
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سوکور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 50 بیمار مبتلا به سندرم تونل کوبیتال وارد مطالعه خواهند شد و به تصادف به دو گروه تقسیم خواهند شد. در یک گروه جراحی دکمپرس به تنهایی و در گروه دیگر دکمپرس به همراه ترانسپوزیشن صورت خواهد گرفت. سپس بهبود علائم بیماران ارزیابی می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل تشخیص سندروم کوبیتال توسط الکترومیوگرافی و سرعت انتقال عصب، عدم پاسخ به درمان های غیر جراحی که تاکنون صورت گرفته است و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد. معیارهای خروج از مطالعه سابقه جراحی دست، سابقه تروما نافذ به اعصاب دست و سابقه جراحی اعصاب گردن می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: بیماران در این گروه تحت جراحی دکمپرس و ترانسپوزین قرار خواهند گرفت. گروه مداخله دوم: بیماران در این گروه تنها تحت جراحی دکمپرس قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره بهبودی علائم بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-24, ۱۳۹۹/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-24, ۱۳۹۹/۱۰/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-24, ۱۳۹۹/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-07, ۱۳۹۹/۰۹/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی مقایسه ای نتایج درمانی دو روش "دکمپرس عصب اولنار به همراه ترانسپوزیشن" و "دکمپرس عصب اولنا به تنهایی" دربیماران مبتلا به سندرم کوبیتال تونل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش "دکمپرس عصب اولنار به همراه ترانسپوزیشن" و "دکمپرس عصب اولنا به تنهایی" در بهبود بیماران مبتلا بهسندرم کوبیتال تونل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص سندروم کوبیتال توسط الکترومیوگرافی و سرعت انتقال عصب (EMG-NCV)
عدم پاسخ به درمان های غیر جراحی که تاکنون صورت گرفته است
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی دست
سابقه تروما نافذ به اعصاب دست
سابقه جراحی اعصاب گردن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه با توجه به استفاده متفاوت از دو روش جراحی، دستیار ارتوپد از نوع مداخله آگاهی دارد ولی بیمار اطلاعی از نوع جراحی خود نخواهد داشت. همچنین فرد جمع آوری کننده اطلاعات و متخصص تحلیل کننده داده ها از نوع گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.800
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تونل کوبیتال
کد ICD-10
G56.20
توصیف کد ICD-10
Lesion of ulnar nerve, unspecified upper limb
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره بهبودی علائم بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
يـك مـاه، سـه ماه، شش ماه و يك سال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم رتبه بندی Bishop تعدیل شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه بيمــار در وضــعيت ســوپاين قــرار داده مــي شـود و پــس از بــستن تورنيكــه يــا بانــد اســتريل اســمارچ و پــرب و درپ انــدام فوقــاني مبــتلا، بــرش پوســت بــه طـــول حـــدود 15 ســـانتيمتر از حـــدود 6-5 ســـانتيمتري ديـستال و خلـف اپـيكونـديل مـديال شـروع می شود و تـا حــدود 10 ســانتيمتر پروگزيمــال بــه اپــيكونــديل مــديال ادامـه مـي يابد. پـس از بـرش پوسـت و بـازشـدن پوسـت و زيـر جلـد و حفـظ عـصب آنتـه براكيـال كوتـانئوس، عـصب اولنــار اكــسپلور می شود (در خلــف ســپتوم بــين عــضلاني مديال و قدام به سر داخلي عضله سه سر). نقــاط فــشار روي عــصب در ايــن مــسير ريليــز می شود، کانال استراترز برداشـته می شود، عـروق تغذيـه كننـده عــصب اولنــار تــا حــد امكــان حفــظ می شوند، ســپتوم بين عضلاني بـه طـور كامـل برداشـته شده. عـصب اولنـار ریلیز شده و پس از بررسی از نظر عدم وجود ضایعات پاتولوژیک و چسبندگی زخم شست و شو شده و زیر جلد و جلد ترمیم می شود و و يك پانسمان و بانداژ با باندكشي از كريـز كف دست تا بالاي بازو انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بيمــار در وضــعيت ســوپاين قــرار داده مــي شـود و پــس از بــستن تورنيكــه يــا بانــد اســتريل اســمارچ و پــرب و درپ انــدام فوقــاني مبــتلا، بــرش پوســت بــه طـــول حـــدود 15 ســـانتيمتر از حـــدود 6-5 ســـانتيمتري ديـستال و خلـف اپـيكونـديل مـديال شـروع می شود و تـا حــدود 10 ســانتيمتر پروگزيمــال بــه اپــيكونــديل مــديال ادامـه مـي يابد. پـس از بـرش پوسـت و بـازشـدن پوسـت و زيـر جلـد و حفـظ عـصب آنتـه براكيـال كوتـانئوس، عـصب اولنــار اكــسپلور می شود (در خلــف ســپتوم بــين عــضلاني مديال و قدام به سر داخلي عضله سه سر). نقــاط فــشار روي عــصب در ايــن مــسير ريليــز می شود، کانال استراترز برداشـته می شود، عـروق تغذيـه كننـده عــصب اولنــار تــا حــد امكــان حفــظ می شوند، ســپتوم بين عضلاني بـه طـور كامـل برداشـته شده. عـصب اولنـار پس از ريليز در مسير ذكر شـده تـا محـل ورود بـه سـاعد بـا حفــظ شــاخه هــاي عــصبي بــه دو ســر عــضله فلكــسور كــارپي اولنــاريس و عــدم آســيب بــه آن هــا بــه قــدام تــوده فلكــسور پرونــاتور منتقــل می شود و در زيــر يــك زبانــه از فاشــياي گــروه عــضلات فلكــسور و پرونــاتور كــه انــدازه آن حـدود 1.5 ايـنچ طـول و 1.5 ايـنچ پهنـا داشـت، قـرار داده می شود كـه قاعـده ايـن زبانـه بـه سـمت مـديال است و لبـه لترال آن به بافت زيرجلدي سوچر مي شود. پس از اتمام ترانسپوزيشن و باز كردن تورنيكـه، هموسـتاز بـه خوبي انجام مي شود. درن همووك گذاشته ميشود، زيـرجلـد و جلد دوخته مي شود و يك پانسمان و بانداژ با باندكشي از كريـز كف دست تا بالاي بازو انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم زارع زاده
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه ارتوپدی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Rashed_petro@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم زارع زاده
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، بیمارستان کاشانی، گروه ارتوپدی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
Rashed_petro@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم زارع زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه ارتوپدی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Rashed_petro@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم زارع زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه ارتوپدی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Rashed_petro@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
راشد رحمتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه ارتوپدی