چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر مداخلات روانشناختی بر درد, اضطراب و شاخص های فیزیولوژيک بیماران مبتلا به سکته مغزی بستری در بخش‌ مراقبت‌های ویژه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی موازی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، و تعداد 24 بیمار به صورت بلوک بندی تصادفی به دو گروه کنترل و آزمون تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخلات روانشناختی شامل ماساژ فشاری و ریلکسیشن به همراه تجسم هدایت شده و موسیقی درمانی یکبار در روز طی 5 روز متوالی در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان حضرت ابوالفضل (ع)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران (آقا یا خانم) با تجربه اولین سکته مغزی یکطرفه که سایر اختلالات نورولوژیکال را نداشته باشند و با تشخیص متخصص مغز واعصاب ارجاع داده شوند
گروه‌های مداخله
همه ی بیماران درمان مرسوم مبتنی بر شواهد علمی برای مراقبت از بیماران سکته مغزی را دریافت می کنند. گروه کنترل فقط درمان مرسوم و گروه مداخله مداخلات روانشناختی شامل ارام سازی بنسون, موسیقی درمانی و ماساژ فشاری و تصویر هدایت شده را نیز علاوه بر درمان مرسوم دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ اضطراب، شاخص های فیزیولوژيک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180711040432N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا محمدپورهدکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5542 4875
آدرس ایمیل
rezamdpour@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخلات روانشناختی بر درد و اضطراب و شاخص های فیزیولوژيک بیماران مبتلا به سکته مغزی بستری در بخش‌ مراقبت‌های ویژه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی موازی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مداخلات روانشناختی بر درد و اضطراب و شاخص های فیزیولوژيک بیماران مبتلا به سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح هوشیاری بر اساس معیار کمای گلاسکو (GCS) بالاتر از 9 تشخیص سکته مغزی خونریزی دهنده یا ایسکمیک سن بین 18 تا 75 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فوت بیمار در طول مطالعه وخیم تر شدن سکته مغزی در طول مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه با توجه به تعداد کم حجم نمونه با مشورتی که با متخصص آمار انجام گرفت مقرر گردید از روش بلوک بندی تصادفی استفاده گردد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروههـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده می شـود. متخصص آمار با استفاده از یک نرم افزار آماری 6 بلوک 4 تایی با توجه به اینکه 2 گروه مطالعاتی داشتیم طراحی نمودند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری (مقابل فکوری ۹۴)، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی، شهرك دانش وسلامت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
IR.MUMS.REC.1399.516
تاریخ تایید
2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.516

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
G46.4
توصیف کد ICD-10
Cerebellar stroke syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله در جلسه اخر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه VAS

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله در جلسه اخر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه VAS

3

شرح متغیر پیامد
تغییرات شاخص های فیزیولوژیک بیماران سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله در جلسه اول و پس از اتمام مداخله در جلسه اخر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتور مورد استفاده در بخش مراقبت های ویژه و یک دماسنج جیوه ای

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بیماران فقط مراقبت هاي معمول بخش را دريافت خواهند کرد(اين مراقبت ها شامل معاينه پزشك، دارو درماني، سرم درماني مي باشد).
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران سکته مغزی طی 5 جلسه مداخله در پنج روز متوالی هر جلسه به مدت تقریبا 55 دقیقه مداخله ماساژ فشاری و ریلکسیشن به همراه تجسم هدایت شده و موسیقی درمانی دریافت می کنند
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت ابوالفضل
نام کامل فرد مسوول
رضا محمدپورهدکی
آدرس خیابان
خیابان جانباز، کاشمر، ایران
شهر
کاشمر
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9671983514
تلفن
+98 51 5526 5404
ایمیل
rezamdpoor@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مشهد، ایران
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
international@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا محمدپورهدکی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مشهد، ایران
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 5525 4590
ایمیل
rezamdpoor@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا محمدپورهدکی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مشهد، ایران
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 5525 4590
ایمیل
rezamdpoor@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم کرامتی
موقعیت شغلی
رزیدنت پاتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پاتولوژی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مشهد، ایران
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 5525 4590
ایمیل
smk9289@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...