تعیین نتایج استراتژی درمانی شامل اوسلتامیویر، ناپروکسن، هیدروکسی کلروکین در بیماران سرپایی مبتلا به کووید 19
Design
بیماران پس از تشخیص قطعی بر اساس شواهد بالینی و گرافی و آزمایشات التهابی که علایم خطر نداشته اند؛ تحت درمان با استراتژی درمان سرپایی قرار گرفتند. بيماران به دو گروه به صورت موازي تقسيم شدند ؛ يک گروه فقط داروي کلروکين و ناپروکسن را دريافت نموده و گروه دوم علاوه بر اين دو دارو ، داروي اسلتاميوير را دريافت نمودند. هر دو گروه جهت جلوگیری از عوارض گوارشی استراتژی درمانی پنتوپرازول 20 میلی گرم دو بار نیز اضافه شد، علائم و روند درمان بیمار تلفنی پیگیری گرديد.
Settings and conduct
بیماران مبتلا به کووید 19مراجعه کننده به کلینیک ویژه فوق تخصصی ریه و مطب که با دریافت اکسیژن به روش رزرو بگ دچار درصد اشباع اکسیژن کمتر از 90 درصد باشند به شرط داشتن معیار ورود، در دو گروه 50 نفری به عنوان کنترل و مداخله وارد یکی از دو گروه درمانی میشوند؛ گروه مداخله ، تحت درمان ناپروکسن، هيدروکسي کلروکين و اسلتاميوير قرار گرفته و گروه دوم تحت درمان ناپروکسن هيدروکسي کليروکين قرار می گیرند.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
شرايط ورود :
بیماران مبتلا به کووید 19 با تایید بیماری همزمان
تست PCR مثبت
درگیری دو طرفه ریه
دارا بودن علايم بيماري
حداقل سواد ابتدایی
بیمار در کارآزمایی دیگر شرکت نداشته باشد.
سطح اشباع اکسیژن زیر 90
؛ شرايط عدم ورود:
عدم همکاري بيمار
Intervention groups
گروه مداخله : سه داروی ناپروکسن 500 میلی گرم دو بار ،هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو بار در روز و اسلتامیویر 75 میلی گرم دو بار در روز به مدت 5 روز به مدت 5 روز
گروه کنترل: دو داروی ناپروکسن 500 میلی گرم دو بار ،هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو بار در روز
Main outcome variables
وضعيت علايم بيماري
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20201202049566N1
Registration date:2021-01-22, ۱۳۹۹/۱۱/۰۳
Registration timing:retrospective
Last update:2021-01-22, ۱۳۹۹/۱۱/۰۳
Update count:0
Registration date
2021-01-22, ۱۳۹۹/۱۱/۰۳
Registrant information
Name
اکرم اصغري
Name of organization / entity
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 25 3912 2000
Email address
aasgharii@muq.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
Expected recruitment end date
2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
بررسی نتایج استراتژی درمانی شامل اوسلتامیویر، ناپروکسن، هیدروکسی کلروکین در بیماران سرپایی مبتلا به کووید 19
Public title
استراتژی درمانی شامل اوسلتامیویر، ناپروکسن، هیدروکسی کلروکین در بیماران سرپایی مبتلا به کووید 19
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
بیماران مبتلا به کووید 19 با تایید بیماری همزمان
تست PCR مثبت
درگیری دو طرفه ریه
دارابودن علايم بيماري
سطح اشباع اکسیژن: زیر 90
بيمار در کارآزمایی دیگر شرکت نداشته باشد
حداقل سواد ابتدایی
Exclusion criteria:
عدم همکاری
Age
From 12 years old to 70 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
150
Randomization (investigator's opinion)
Not randomized
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي قم
Street address
بلوار بهشتي
City
قم
Province
قم
Postal code
3719964797
Approval date
2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
Ethics committee reference number
IR.MUQ.REC.1399.209
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
کوويد- 19
ICD-10 code
U07.1
ICD-10 code description
COVID-19, virus identified
Primary outcomes
1
Description
داشتن علائم شاخص بیماری سرفه تب تنگی نفس
Timepoint
روزانه - 14 روز پس از درمان
Method of measurement
پرسشنامه
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
گروه مداخله: بیمار به مدت دو هفته قرنطینه در منزل شده و از دو داروی ناپروکسن 500 میلی گرم دو بار ،هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو بار در روز و اسلتامیویر 75 میلی گرم دو بار در روز به مدت 5 روز استفاده می کند،
Category
Treatment - Drugs
2
Description
گروه کنترل: بیمار به مدت دو هفته قرنطینه در منزل شده و از دو داروی ناپروکسن 500 میلی گرم دو بار ،هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو بار در روز به مدت 5 روز استفاده می کند
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
بيمارستان شهيد بهشتي
Full name of responsible person
سيد حسن عادلي
Street address
بلوار بهشتي
City
قم
Province
قم
Postal code
37719964797
Phone
+98 25 3612 2000
Email
adeli@muq.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی قم
Full name of responsible person
احسان شريفي پور
Street address
صفاشهر
City
قم
Province
قم
Postal code
3719964797
Phone
+98 61 22000
Email
ehsansharifipour@gmail.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
دانشگاه علوم پزشکی قم
Proportion provided by this source
30
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی قم
Full name of responsible person
اکرم اصغري
Position
استاديار
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
داخلی
Street address
بيمارستان شهيد بهشتي
City
قم
Province
قم
Postal code
3719964797
Phone
+98 25 3912 2000
Fax
Email
aasgharii@muq.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی قم
Full name of responsible person
اکرم اصغري
Position
استاديار
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
داخلی
Street address
بلوار بهشتي
City
قم
Province
قم
Postal code
3719964797
Phone
+98 25 3612 2000
Email
aasgharii@muq.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی قم
Full name of responsible person
اکرم اصغري
Position
استاديار
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
داخلی
Street address
بلوار بهشتي
City
قم
Province
قم
Postal code
3719964797
Phone
+98 25 3612 2000
Email
aasgharii@muq.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Not applicable
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Not applicable
Title and more details about the data/document
-
When the data will become available and for how long
-
To whom data/document is available
-
Under which criteria data/document could be used
-
From where data/document is obtainable
-
What processes are involved for a request to access data/document