چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین نتایج استراتژی درمانی شامل اوسلتامیویر، ناپروکسن، هیدروکسی کلروکین در بیماران سرپایی مبتلا به کووید 19
طراحی
بیماران پس از تشخیص قطعی بر اساس شواهد بالینی و گرافی و آزمایشات التهابی که علایم خطر نداشته اند؛ تحت درمان با استراتژی درمان سرپایی قرار گرفتند. بيماران به دو گروه به صورت موازي تقسيم شدند ؛ يک گروه فقط داروي کلروکين و ناپروکسن را دريافت نموده و گروه دوم علاوه بر اين دو دارو ، داروي اسلتاميوير را دريافت نمودند. هر دو گروه جهت جلوگیری از عوارض گوارشی استراتژی درمانی پنتوپرازول 20 میلی گرم دو بار نیز اضافه شد، علائم و روند درمان بیمار تلفنی پیگیری گرديد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به کووید 19مراجعه کننده به کلینیک ویژه فوق تخصصی ریه و مطب که با دریافت اکسیژن به روش رزرو بگ دچار درصد اشباع اکسیژن کمتر از 90 درصد باشند به شرط داشتن معیار ورود، در دو گروه 50 نفری به عنوان کنترل و مداخله وارد یکی از دو گروه درمانی میشوند؛ گروه مداخله ، تحت درمان ناپروکسن، هيدروکسي کلروکين و اسلتاميوير قرار گرفته و گروه دوم تحت درمان ناپروکسن هيدروکسي کليروکين قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود : بیماران مبتلا به کووید 19 با تایید بیماری همزمان تست PCR مثبت درگیری دو طرفه ریه دارا بودن علايم بيماري حداقل سواد ابتدایی بیمار در کارآزمایی دیگر شرکت نداشته باشد. سطح اشباع اکسیژن زیر 90 ؛ شرايط عدم ورود: عدم همکاري بيمار
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : سه داروی ناپروکسن 500 میلی گرم دو بار ،هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو بار در روز و اسلتامیویر 75 میلی گرم دو بار در روز به مدت 5 روز به مدت 5 روز گروه کنترل: دو داروی ناپروکسن 500 میلی گرم دو بار ،هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو بار در روز
متغیرهای پیامد اصلی
وضعيت علايم بيماري

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201202049566N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-01-22, ۱۳۹۹/۱۱/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-01-22, ۱۳۹۹/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-22, ۱۳۹۹/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم اصغري
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3912 2000
آدرس ایمیل
aasgharii@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج استراتژی درمانی شامل اوسلتامیویر، ناپروکسن، هیدروکسی کلروکین در بیماران سرپایی مبتلا به کووید 19
عنوان عمومی کارآزمایی
استراتژی درمانی شامل اوسلتامیویر، ناپروکسن، هیدروکسی کلروکین در بیماران سرپایی مبتلا به کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کووید 19 با تایید بیماری همزمان تست PCR مثبت درگیری دو طرفه ریه دارابودن علايم بيماري سطح اشباع اکسیژن: زیر 90 بيمار در کارآزمایی دیگر شرکت نداشته باشد حداقل سواد ابتدایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری
سن
از سن 12 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي قم
آدرس خیابان
بلوار بهشتي
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تاریخ تایید
2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1399.209

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کوويد- 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
داشتن علائم شاخص بیماری سرفه تب تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه - 14 روز پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیمار به مدت دو هفته قرنطینه در منزل شده و از دو داروی ناپروکسن 500 میلی گرم دو بار ،هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو بار در روز و اسلتامیویر 75 میلی گرم دو بار در روز به مدت 5 روز استفاده می کند،
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیمار به مدت دو هفته قرنطینه در منزل شده و از دو داروی ناپروکسن 500 میلی گرم دو بار ،هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو بار در روز به مدت 5 روز استفاده می کند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
سيد حسن عادلي
آدرس خیابان
بلوار بهشتي
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
37719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
adeli@muq.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احسان شريفي پور
آدرس خیابان
صفاشهر
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 61 22000
ایمیل
ehsansharifipour@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
اکرم اصغري
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
بيمارستان شهيد بهشتي
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3912 2000
فکس
ایمیل
aasgharii@muq.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
اکرم اصغري
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار بهشتي
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
aasgharii@muq.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
اکرم اصغري
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار بهشتي
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
aasgharii@muq.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
-
سایر توضیحات
-
در حال خواندن...