مقایسه تاثیر ال ارژنین و مایع درمانی در الیگوهیدرامنیووس.
طراحی
50 خانم باردار دارای شرایط ورود به مطالعه بصورت تصادفی به دو گروه مداخله تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی یک سو کور در بیمارستان فاطمیه همدان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن حاملگی بین 28 تا36 هفته، حاملگی تک قلویی،AFI کمتر از 8 سانتیمتر
شرایط خروج : حاملگی همراه با ناهنجاری، دیابت، پره اکلامپسی شدید،پارگی کیسه آب قبل از زایمان
گروههای مداخله
ال ارژنین به میزان 3 گرم دو بار در روز همراه با مایع درمانی بهصورت خوراکی و یا در صورت امکان (مبتلا نبودن به فشارخون حاملگی) رینگر لاکتات تزریقی به میزان 3 لیتر در 24 ساعت
گروه دوم : مایع درمانی بهصورت خوراکی 10 تا 15 لیوان (100 سیسی) و یا رینگر لاکتات تزریقی به میزان 3 لیتر در 24 ساعت
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر های اولیه شامل اندکس مایع امنیون متغیر ثانویه: ن سن بارداری در زمان زایمان، وزن نوزاد، اپگار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160523028008N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد فریادرس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3428 9706
آدرس ایمیل
m.faryadras@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ال ارژنین و مایع درمانی در الیگوهیدرامنیووس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ال ارژنین و مایع درمانی در الیگوهیدرامنیووس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی بین 28 تا36 هفته
حاملگی تک قلویی
AFI کمتر از 8 سانتیمتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی همراه با آنومالی
دیابت
پره اکلامپسی شدید
پارگی کیسه آب قبل از زایمان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
25
به هر گروه 25 نفر اختصاص می یابد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي ترتیب مراحل تصادف سازی۱) مشخص نمودن حجم هر بلوک (بلوک های۴ تایی)۲) تهیه لیست بلوک ها و اختصاص عدد به آن ها از۱ الی ۶) ۳ )انتخاب اعداد تصادفی بین۱ الی ۶ ۴) مشخص نمودن لیست تخصیص درمان
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد مسئول آنالیز آماری از نوع مداخله انجام شده در گروه ها بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC. 1399.149
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش حجم مایع آمنیوتیک
کد ICD-10
O41.0
توصیف کد ICD-10
Oligohydramnios
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندکس مایع امنیونیوتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از مداخله تا ۴ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه 1 و 5 پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
2
شرح متغیر پیامد
وزن هنگام تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
3
شرح متغیر پیامد
سن بارداری در زمان زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ال ارژنین به میزان 3 گرم دو بار در روز همراه با مایع درمانی بهصورت خوراکی و یا در صورت امکان (مبتلا نبودن به فشارخون حاملگی) رینگر لاکتات تزریقی به میزان 3 لیتر در 24 ساعت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: مایع درمانی بهصورت خوراکی 10 تا 15 لیوان (100 سیسی) و یا رینگر لاکتات تزریقی به میزان 3 لیتر در 24 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
شهلا نصراللهی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
Dr-nasrolahi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
Dr-nasrolahi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟