بررسي مقايسه اي اثر تزريق بوتاكس با تركيب تزريق بوتاكس و ژل پروفايلو دركاهش خطوط گردن
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروههای موازی و ارزیابی نتایج کور بر روی 20 بیمار با استفاده از روش Block Randomization و با نرم افزار Random Allocation برای تصادفی سازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
20 نفر از بیماران با درخواست جوانسازی گردن در بیمارستان رازی تهران در ویزیت اول تزریق توکسین دیسپورت جهت خطوط افقی گردن دریافت میکنند 2 هفته بعد 10 بیمار مجددا ویزیت شده و نوبت اول تزریق فیلر پروفایلو در خطوط افقی گردن انجام خواهد شد که 1 ماه بعد تکرار میگردد .ارزیابی پاراکلینیک جهت سنجش هیدریشن الاستیستی میزان از دست رفتن آب اپیدرم و ضخامت و دانسیتی درم و اپیدرم در ویزیت اول و 6 ماه بعد از آخرین تزریق انجام خواهد شد. پزشکان ارزیابی کننده پیامد کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : بالغين بالاي ۱۸ سال و زير ۷۰ سال با معیار سنجش چروک بين ۲_۴ .
شرایط عدم ورود : بيماري سيستميك كنترل نشده، سابقه ي تزريق بوتاكس يا فيلر ناحیه تحتانی صورت و گردن در ۱۲ ماه گذشته.
گروههای مداخله
گروه کنترل : 10 شرکت کننده تحت تزریق توکسین ديسپورت (کمپانی ایپسن ) با مجموع دوز 70 تا 40 واحد در ويزيت ابتدایی قرار خواهند گرفت.
گروه مداخله : 10 شرکت کننده تحت تزریق توکسین ديسپورت با مجموع دوز 70 تا 40 واحد در ويزيت ابتدایی قرار خواهند گرفت. دو هفته بعد این بيماران تحت تزريق ژل پروفايلو (کمپانی ایبزا) به میزان 2 سی سی نیز قرار خواهند گرفت و یک ماه پس از نوبت اول تزریق فیلر پروفایلو نوبت دوم به میزان 2 سی سی دیگر تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
معیار سنجش شدت چروک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201204049589N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسما جباری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5563 0553
آدرس ایمیل
jabbari.asma@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي ميزان اثر تزريق توكسين بوتولينوم درمقايسه با تزريق تركيب توكسين بوتولينوم و هیالورونیک اسید پروفایلو در جوانسازي گردن.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي ميزان اثر تزريق توكسين بوتولينوم و هیالورونیک اسید پروفایلو در جوانسازي گردن.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بالغين بالاي ۱۸ سال و زير ۷۰ سال
امضاي موافقت نامه داوطلبانه
معیار سنجش شدت چروک بين ۴_۲
تمايل به انجام پروسيجر جراحي ندارند.
بيماراني كه كانديد جراحي نيستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداري و شير دهي
بيماي نوروماسكولر مثل مياستني گراويس
هايپرسنسيتيويتی به بوتاكس يا آلبومين انساني
بيماري سيستميك كنترل نشده
عفونت، اسکار، ابنورماليتي درمحل تزريق
سابقه ي تزريق بوتاكس يا فيلر تحتانی صورت در ۱۲ ماه گذشته
بيماران تحت درمان با آسپيرين،ايمونوساپرسيوها، ناركوتيك، آنتيدپرسانت ها و كورتيكواستروئيد در 3 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلاک با استفاده از نرم افزار Random Allocation, تعداد 20 نفر بیمار به دو گروه 10 نفره تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این تحقیق پزشکان ارزیابی کننده پیامد بدون اطلاع از گروه درمانی بیماران، براساس بررسی عکسهای قبل و بعد از درمان با مقایسه با شاخص سنجش شدت چروک ، اطلاعات مشاهده ای خود را ثبت میکند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، خیابان قدس ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران ، طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-05-17, ۱۳۹۹/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.064
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خطوط افقی گردن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
معيار سنجش شدت چروک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت اول و 6 ماه بعد از تزریق دیسپورت و نوبت دوم فیلر
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز بر اساس معيار سنجش شدت چروک با مقایسه فتوگرافی و درموسکوپی قبل و بعد از درمان.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هیدریشن پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه و 6 ماه بعد از نوبت دوم تزریق فیلر در یک گروه و تک نوبت دریافت دیسپورت در گروه دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
یک پروب از device مولتی اداپتور MP bolagen (با شماره حقوقی ثبت 556220_1656)جهت سنجش میزان هیدریشن پوست
2
شرح متغیر پیامد
الاستیسیتی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه و 6 ماه بعد از نوبت دوم تزریق فیلر در یک گروه و تک نوبت دریافت دیسپورت
نحوه اندازهگیری متغیر
یک پروب از device مولتی اداپتور bolagen MP (با شماره حقوقی ثبت 556220_1656)
3
شرح متغیر پیامد
میزان از دست دادن آب از سطح اپیدرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه و 6 ماه بعد از نوبت دوم تزریق فیلر در یک گروه و تک نوبت دریافت دیسپورت
نحوه اندازهگیری متغیر
یک پروب از device مولتی اداپتور bolagen MP (با شماره حقوقی ثبت 556220_1656)
4
شرح متغیر پیامد
درد حین تزریق فیلر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام تزریق فیلر ( دو هفته بعد از ویزیت اول و یک ماه بعد از ویزیت دوم )
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم خود اظهاری بيمار
5
شرح متغیر پیامد
دانسیتی درم و اپیدرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه و 6 ماه بعد از نوبت دوم تزریق فیلر در یک گروه و تک نوبت دریافت دیسپورت
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی گردن
6
شرح متغیر پیامد
ضخامت درم و اپیدرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه و 6 ماه بعد از نوبت دوم تزریق فیلر در یک گروه و تک نوبت دریافت دیسپورت
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی گردن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در 10 بيمار تزریق توکسین بوتولینوم (ديسپورت، کمپانی ایپسن ) در ويزيت پایه طبق پروتوکل زيرقرار انجام خواهد شد :1ويال بوتاکس ديسپورت 500 واحد با افزودن 2 و نيم سی سی نرمال سالين رقيق خواهد شد. از سرنگ 1 ميلی ليتر با سوزن 30 G استفاده خواهد شد. در چروک های های افقی 1 تا 2 يونيت تزريق اينترادرمال با فاصله های 1 تا 2 سانتی متری صورت ميگيرد. دوز ماکزيمم درمانی 70 يونيت برای کل گردن ميباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در 10 بيمار تزریق توکسین بوتولینوم (ديسپورت، کمپانی ایپسن ) در ويزيت پایه طبق پروتوکل زير انجام خواهد شد :1ويال بوتاکس ديسپورت 500 واحد با افزودن 2 و نيم سی سی نرمال سالين رقيق خواهد شد. از سرنگ 1 ميلی ليتر با سوزن 30 G استفاده خواهد شد. در چروک های های افقی 1 تا 2 يونيت تزريق اينترادرمال با فاصله های 1 تا 2 سانتی متری صورت ميگيرد. دوز ماکزيمم درمانی 70 يونيت برای کل گردن ميباشد.2 هفته بعد در این بیماران تزريق ژل پروفايلو (کمپانی ایبزا) انجام خواهد شد. پروداکت به صورت سرنگ های 2 ميلی ليتری با سوزن 29G ميباشد.تزريق به صورت عرضي انجام خواهد شد. بايد از تزريق با زاويه 90 درجه يا تزريق عميق پلاتيسمال اجتناب كرد. عمق تزريق درم عمقی خواهد بود.تزريق در ده نقطه و هر نقطه 2 دهم سي سي صورت میگیرد .1 ماه بعد 10 بیمار ذکر شده نوبت دوم ژل پروفايلو را با تکنیک مشابه دریافت خواهند کرد.