مقایسه ی اثربخشی تزریق داخل جلدی ترانگزامیک اسید با غلظت 100 mg/ml(microinjection) ، با روش میکرونیدلینگ و استفاده از تزانگزامیک اسید موضعی با غلظت 100 mg/ml (mesoneedling) در درمان ملاسما در بیماران مبتلا به ملاسمای متقارن گونه
مقایسه اثربخشی تجویز ترانگزامیک اسید به روش تزریق داخل جلدی با انجام میکرونیدلینگ به علاوه تجویز موضعی ترانگزامیک اسید در درمان ملاسما
طراحی
این کار ازمایی بالینی بدون کور سازی در فاز سه مطالعاتی بر روی 27بیمار در 2 گروه 13 و 14 نفره انجام خواهدشد.بیماران شماره گذاری شده و شماره ها بر اساس جدول اعداد تصادفی تقسیم می شوند .
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه پوست دانشگاه علوم پزشکی اصفهان دارای معیارهای ورود به مطالعه پس از تصادفی سازی به دو گروه تقسیم می شوند .قبل از شروع درمان شدت ضایعات بیماران به وسیله MASI scoring توسط یک پزشک بیطرف ارزیابی و نمره دهی میشود و عکسبرداری صورت خواهد گرفت.پس از 12 هفته درمان مجددا بیماران تحت عکسبرداری قرار گرفته و توسط پزشک بیطرف ویزیت می شوند و نمره دهی MASI scoring انجام میگیرد. این مطالعه بدون کور سازی انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران ملاسمای متقارن گونه با تایپ پوستی Fitzpatrick II-IV وارد مطالعه خواهند شد.
بیماران با کنترااندیکاسیون های مصرف داروی تراگزامیک اسید یا بیماری هایی که بر روی درمان بیمار موثر باشند وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول شامل 13 بیمار که سمت راست صورت میکرونیدلینگ انجام میشود و سپس ترانگزامیک اسید به صورت موضعی استعمال میشود سمت چپ صورت تزریق داخل جلدی از محلول ترانگزامیک در مقاطعی با فاصله 1 سانتی متری انجام می گردد.تجویز داروها در فواصل یک ماهه تا 3 نوبت خواهد بودوگروه مداخله دوم شامل 14 بیمار که سمت چپ صورت میکرونیدلینگ انجام میشود و سپس ترانگزامیک اسید به صورت موضعی استعمال میشود و سمت راست صورت تزریق داخل جلدی از محلول ترانگزامیک در مقاطعی با فاصله 1 سانتی متری انجام می گردد.تجویز داروها در فواصل یک ماهه تا 3 نوبت خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
اسکور نمره دهی MASIبه فوتوگرافی مبتلایان به ملاسما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201205049603N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم عليزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 5032
آدرس ایمیل
maryam.alizadeh87@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-30, ۱۴۰۰/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی تزریق داخل جلدی ترانگزامیک اسید با غلظت 100 mg/ml(microinjection) ، با روش میکرونیدلینگ و استفاده از تزانگزامیک اسید موضعی با غلظت 100 mg/ml (mesoneedling) در درمان ملاسما در بیماران مبتلا به ملاسمای متقارن گونه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تزریق داخل جلدی ترانگزامیک اسید با روش میکرونیدلینگ و استفاده از تزانگزامیک اسید موضعی در درمان ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تایپ پوستی Fitzpatrick II-IVهمراه با ابتلا به ملاسمای متقارن گونه که به تشخیص متخصص پوست رسیده باشد
تمایل بیمار به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دریافت کننده OCP، داروهای ضد تشنج، ضد افسردگی و داروهای تیروئیدی در طی 12 ماه گذشته،
وجود اختلال انعقادی و یا مصرف آنتی کواگولان در بیمار
حساسیت به ترکیبات مورد مطالعه در بیمار
وجود هرپس فعال، وارت صورت یا درماتوز فعال
حاملگلی یا شیردهی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
27
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در هر فرد سمت راست گونه به عنوان یک نمونه و سمت چپ گونه به عنوان نمونه دیگر در نظر گرفته خواهد شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه در مورد آنها صدق می کند به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار random allocation software به دو گروه تقسیم می شوند این نرم افزار توالی تصادفی را به روش بلوک سازی ایجاد میکند. هر بیمار شرکت کننده در مطالعه یک کد اختصاصی دریافت خواهد کرد و شخصی که تصادفی سازی را با نرم افزار انجام میدهد از اقدامات بعدی و مداخلات اطلاع نخواهد داشت. پس از اختصاص کد بیماران در دو گروه قرار خواهند گرفت سپس سمت راست صورت بیماران گروه اول، تحت درمان با میکرونیدلینگ و ترانگزامیک اسید موضعی و سمت چپ صورت تزریق داخل جلدی ترانگزامیک اسید قرار خواهد گرفت و سمت راست صورت گروه دوم با تزریق داخل جلدی ترانگزامیک اسید و سمت چپ با میکرونیدلینگ و ترانگزامیک اسید موضعی درمان خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2020-11-22, ۱۳۹۹/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.743
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسکور نمره دهی MASIبه فوتوگرافی مبتلایان به ملاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 4 هفته پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور نمره دهی MASI به فتوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیماران از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول:شامل 13 بیمار که سمت راست صورت محلول ترانگزامیک اسید 100mg/ml به صورت موضعی روی سطح پوست استعمال شده و سپس میکرونیدلینگ ( برندinopen ساخت کشور آمریکا ) استفاده میشود و سمت چپ صورت تزریق داخل جلدی از محلول ترانگزامیک 100mg/ml استریل قابل تزریق (شرکت دارو پخش) در مقاطعی با فاصله 1 سانتی متری دارو ترانگزامیک اسید انجام می گردد. تجویز داروها در فواصل یک ماهه تا 3 نوبت خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم:گروه مداخله دوم:شامل 14 بیمار که سمت چپ صورت محلول ترانگزامیک اسید 100mg/ml روی سطح پوست به صورت یکنواخت پخش شده و بلافاصله میکرونیدلینگ ( برندinopen ساخت کشور آمریکا ) استفاده میشود و سمت راست صورت تزریق داخل جلدی از محلول ترانگزامیک 100mg/ml استریل قابل تزریق (شرکت دارو پخش) در مقاطعی با فاصله 1 سانتی متری دارو ترانگزامیک اسید انجام می گردد.تجویز داروها در فواصل یک ماهه تا 3 نوبت خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم علیزاده
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم علیزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
maryam.alizadeh87@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم علیزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
maryam.alizadeh87@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم علیزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
maryam.alizadeh87@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی قابل اشتراک گذاری میباشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست میتواند از طریق پست الکترونیکی به نویسنده مسئول انجام پذیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فا از طریق پست الکترونیکی به ادرس maryam.alizadeh87@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از آنکه متقاضی جزییات طرح پیشروی خود را ارایه نمود حداکثر ظرف یک ماه از زمان درخواست داده ها در دسترس خواهند بود.