تعیین تاثیر ترکیب دارویی(هیدروکورتیزون+آسکوربیک اسید+نوروبیون) بر پیش آگهی بیماران مالتیپل تروما
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده سه سوکور فاز 3، 70 بیمار مولتیپل تروما با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی در دو گروه 35 نفره مداخله و شاهد توزیع می شوند. در گروه مداخله ترکیب دارویی ویتامین سی + هیدروکورتیزون + نوروبیون تجویز شده و گروه شاهد، دارونما دریافت می کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سوکور، در سال 1400 در بیمارستان آیه الله کاشانی اصفهان انجام می گیرد. در این مطالعه بیماران، محقق و ارزیابی کننده پیامد درمان از نوع داروی دریافتی توسط بیماران، بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه بیماران مولتیپل تروما با سن بالای 18 سال و با شدت آسیب بالاتر از 15 وارد مطالعه می شوند. بیماران حامله، سابقه نارسایی آدرنال، سابقه ضعف سیستم ایمنی ،درمان با کورتیکو استروئید ظرف 6 ماه گذشته ،بیماران G6PD ،سابفه بیماری اگزالات نفروپاتی ،الیگوری یا آنوری و بیماران با سابقه آلرژی یا آنافیلاکسی به هرکدام از داروهای هیدروکورتیزون یا آسکوربیک اسید یا نوروبیون وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: در این گروه به مدت 4 روز هر 6 ساعت 1.5 گرم ویتامین سی و بمدت 6 روز هر 6 ساعت 50 میلی گرم هیدروکورتیزون و بمدت 4 روز هر 12 ساعت یک عدد آمپول نوروبیون به بیمار تزریق می شود.
گروه شاهد: در گروه شاهد، نرمال سالین به عنوان دارونما تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201116049410N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-14, ۱۴۰۰/۰۴/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-14, ۱۴۰۰/۰۴/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-14, ۱۴۰۰/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدتقی هاشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3233 0066
آدرس ایمیل
st_hashemi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-18, ۱۴۰۰/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ترکیب دارویی (هیدروکورتیزون+آسکوربیک اسید+ نوروبیون)در پیش آگهی بیماران مالتیپل تروما در مقایسه با گروه شاهد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب دارویی(هیدروکورتیزون+آسکوربیک اسید+نوروبیون)دربیماران تصادفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 18 سال
بیمارانی که دو یا بیشتر صدمات تروماتیک داشته باشند
نمره شده آسیب بالاتر از 15داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
سابقه نارسایی آدرنال
سابقه ضعف سیستم ایمنی
درمان با کورتیکو استروئید ظرف 6 ماه گذشته
بیماران مبتلا کمبود آنزیم گلوکز 6 دهیدروژناز
سابفه بیماری اگزالات نفروپاتی
الیگوری یا آنوری
سابقه آلرژی یا آنافیلاکسی به هرکدام از داروهای هیدروکورتیزون یا آسکوربیک اسید یا نوروبیون
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی سازی ساده انجام می شود. برای این کار، 70 کارت تهیه شده روی 35 کارت حرف A و روی 35 تاید دیگر حرف B نوشته شده و کارت ها درون جعبه ریخته و خوب به هم زده می شود. موقع ورود هر بیمار به بخش مراقبت های ویژه، از یکی از پرستان که در جریان مطالعه نیست خواسته می شود یک کارت بیرون بیاورد. بر حسب حرفی که روی کارت نوشته شده بیماران در گروه مداخله و یا شاهد قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت سه سوکور انجام گرفته و بیماران، محقق و ارزیابی کننده پیامد از نوع ترکیب دریافتی بی اطلاع هستند. ترکیب دارویی دو گروه دربسته بندی های مشابه توسط یکی از پرسنل بخش مراقبت های ویژه که در جریان مطالعه نیست تهیه شده و جهت مصرف در اختیار مجری طرح قرار می گیرد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان آیه الله کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تاریخ تایید
2020-10-14, ۱۳۹۹/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MEd.REc.1399.518
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومای متعدد
کد ICD-10
T07
توصیف کد ICD-10
Unspecified multiple injuries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت حال عمومی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار سوفا
2
شرح متغیر پیامد
مدت بستری دربخش مراقبت ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان خروج از بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله زمانی بین ورود تا خروج از بخش مراقبت های ویژه
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک نوبت در زمان جداسازی از دستگاه ونتیلاتور
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه تعداد روزهای اتصال به دستگاه ونتیلاتور
4
شرح متغیر پیامد
پیش آگهی بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان خروج از بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین وضعیت بهیودی یا مرگ بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :دریافت کننده 1.5 گرم ویتامین سی هر 6 ساعت به مدت 4 روز، 50 میلی گرم هیدروکورتیزون هر 6 ساعت به مدت 7 روز، نوروبیون دو آمپول هر 12 ساعت به مدت 4 روز دریافت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه، دارونما دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
آرش مسعودپور
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
arash1360@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3791 3070
ایمیل
Sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آرش مسعودپور
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان الزهرا، گره بی هوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
36692174
ایمیل
arash1360@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سیدتقی هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان الزهرا(س)، گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3669 2174
ایمیل
st_hashemi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی مهرابی
موقعیت شغلی
مشاور آمار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
0098 23728081
ایمیل
al.mehrabi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
طرح متعلق به سازمان دولتی است و امکان به اشتراک گذاری آن وجود ندارد.