هایپرامسیس گراویداروم به تهوع و استفراغ دوران بارداری خصوصا در سه ماهه اول اطلاق می شود که باعث دهیدراسیون و کتونوری شدید در بیماران می شود که در اینصورت بیمار نیازمند به بستری در بیمارستان و دریافت مایعات به صورت وریدی می شود. هدف اصلی در این مطالعه مقایسه و بررسی اثربخشی دو داروی پرومتازین و گرانیسترون در کنترل این نوع تهوع و استفراغ است. 120 بیمار زن باردار کمتر از 20 هفته در این مطالعه به صورت تصادفی در دو گروه درمانی گرانیسترون و پرومتازین قرار میگیرند. در ابتدا بیماران رژیم غذایی کراکر و داروها را بصورت تزریقی دریافت می کنند و پس از 48 ساعت مورد بررسی و معاینه از لحاظ داشتن تهوع و استفراغ قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108144927N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-08-16, ۱۳۹۰/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-16, ۱۳۹۰/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف آل یاسین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران-بیمارستان شریعتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2421
آدرس ایمیل
alyasina@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت داروسازی ابوریحان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-01, ۱۳۸۹/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-01, ۱۳۹۱/۰۵/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثربخشی داروی گرانیسترون و پرومتازین در کنترل تهوع و استفراغ در هایپرامسیس گراویداروم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثربخشی داروی گرانیسترون و پرومتازین در کنترل تهوع و استفراغ حاملگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود در مطالعه: از خانم های حامله کمتر از 20 هفته که به اتاق اورژانس زنان و زایمان بیمارستان شریعتی با شکایت تهوع و استفراغ مراجعه کرده به گونه ای که در درمان سرپایی پاسخ ضعیف به درمان داشته اند و در آنالیز کامل ادرار بیشتر از یک پلاس کتونوری داشته باشند، در صورت تمایل به شرکت در این مطالعه جهت حجم نمونه استفاده می شود. همه بیماران کریستالوئید برای هیدراتاسیون تا پاک شدن کتونوری گذاشته می شود و اصلاح الکترولیت ها بخصوص هیپوکالمی صورت می گیرد. در 24 ساعت اول، بیماران اینفیوژن رانیتیدین و پیریدوکسین دریافت می کنند و بعد از 24 ساعت مورد بررسی قرار می گیرند. بیمارانی که تهوع و استفراغ داشته باشند و طبق Pregnancy unique qualification of emesis دارای اسکور 13 یا بیشتر باشند وارد مطالعه خواهند شد.(1)
شرایط خروج از مطالعه: برای بیماران یک سونوگرافی Base جهت ردکردن حاملگی مولار یا چندقلویی انجام می شود، سپس آزمایشهای Thyroid function test و Liver function test و الکترولیتها و آمیلاز انجام می شود و موارد مشکلات تیروئید و کبدی از مطالعه خارج می شوند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
965/130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ حاملگی
کد ICD-10
O21.1
توصیف کد ICD-10
Hyperemesis gravidarum with metabolic disturbance
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص پرومتازین 25 میلی گرمی 4 بار در روز (در روز اول تزریقی)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص گرانیسترون 1 میلی گرمی 2 بار در روز (روز اول تزریقی)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی ابوریحان
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاشم
آدرس خیابان
سه راه تهرانپارس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی ابوریحان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف آل یاسین
موقعیت شغلی
هیئت علمی (استاد)
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2421
فکس
ایمیل
alyasina@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهرانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف آل یاسین
موقعیت شغلی
هیئت علمی (استاد)
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2421
فکس
ایمیل
alyasina@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ترکمندی
موقعیت شغلی
پژوهشگر بخش مراقبت های دارویی بیمارستان دکتر شریعتی