چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین مقایسه ی اثر موضعی ترانگزامیک اسید و فنیل افرین بر میزان خونریزی در راینوپلاستی در بیماران کاندید عمل رینوپلاستی در بیمارستان شهید آیت الله دستغیب شیراز سال 1398-1399
طراحی
مطالعه بر 98 بیمار در بیمارستان آیت الله دستغیب بر روی کاندیدهای راینوپلاستی، که به صورت تصادفی وارد مطالعه شدند، انجام می شود. تصادفی سازی به نسبت یک به یک در دو گروه در اندازه های بلاک متغیر انجام می شود. که افراد به دو گروه مورد مطالعه تخصیص یافتند. آدرس سایت: https://www.randomizer.org/‏
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر 98 بیمار در بیمارستان دستغیب شیراز که در دو گروه مداخله 1 سی سی از فنیل افرین و ﺗﺮﺍﻧﮕﺰﺍﻣﻴﮏ ﺍﺳﻴﺪ با سرنگ کشیده و بر روی مش ریخته و به مدت پنج دقیقه بلافاصله بعد از اینتوبیشن و قبل از ایجاد برش جراحی داخل حفره بینی پک می شود، استفاده می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیماران کاندید رینوپلاستی، تمایل به شرکت در انجام مداخله، هوشیاری کامل سن 20-30 سال شرایط خروج: ﺣﺴﺎﺳﻴﺖ ﺷﻨﺎﺧﺘﻪﺷﺪﻩ ﺑﻪ ﻓﻨﻴﻞ اﻓﺮﻳﻦ ﻭ یا ترانگزامیک اسید، تاکیکاردی و ﻓﺸﺎﺭﺧﻮﻥ ﺑﺎﻻﻱ 140/90، ﺳﺎﺑﻘﻪ ﺍﺧﺘﻼﻻﺕ ﺍﻧﻌﻘﺎﺩﻱ، ﻣﺼﺮﻑ ﻭﺍﺭﻓﺎﺭﻳﻦ
گروه‌های مداخله
گروه مداخله با 1 سی سی فنیل افرین (Phenylephrine Hcl, Nasal Drop,0/5% ) که بر روی مش ریخته و به مدت پنج دقیقه بلافاصله بعد از اینتوبیشن و قبل از ایجاد برش جراحی داخل حفره بینی پک می شود. و در گروه دوم هم، 1 ﺳﻲﺳﻲ ﻣﺤﻠﻮﻝ ﺗﺰﺭﻳﻖ ﻭﺭﻳﺪﻱ ﺗﺮﺍﻧﮕﺰﺍﻣﻴﮏ ﺍﺳﻴﺪ (Solution 500mg/5ml) به همین روش استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون، تاکی کاردی، خونریزی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201205049602N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-24, ۱۴۰۰/۰۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-04-24, ۱۴۰۰/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-24, ۱۴۰۰/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگار شاهکرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3222 0639
آدرس ایمیل
negar.shahkarami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-05, ۱۳۹۹/۱۰/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرموضعی ترانگزامیک اسید و فنیل افرین، بر میزان خونریزی در راینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر ترانگزامیک اسید و فنیل افرین، بر میزان خونریزی در راینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید رینوپلاستی تمایل به شرکت در انجام مداخله هوشیاری کامل سن 20-30 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ﺣﺴﺎﺳﻴﺖ ﺷﻨﺎﺧﺘﻪﺷﺪﻩ ﺑﻪ ﻓﻨﻴﻞ ﻓﺮﻳﻦ تاکی کاردی ﺳﺎﺑﻘﻪ ﺍﺧﺘﻼﻻﺕ ﺍﻧﻌﻘﺎﺩﻱ ﺣﺴﺎﺳﻴﺖ ﺷﻨﺎﺧﺘﻪﺷﺪﻩ ﺑﻪ ترانگزامیک اسید فشارﺧﻮﻥ ﺑﺎﻻﻱ 140/90 سابقه ی ﻣﺼﺮﻑ ﻭﺍﺭﻓﺎﺭﻳﻦ
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به ترتیب ورودشان به یک شماره شناسائی کننده تخصیص می یابند. این شماره برای تمام فرمهای جمع آوری اطلاعاتشان نیز به کار می رود. ترتیب تصادفی سازی توسط یک محقق اپیدمیولوژیست و بر اساس نرم افزار رندومایزر تولید می شود. تصادفی سازی ابتدا بر اساس نام جراح (دو جراح) به دو طبقه تقسیم می شود. سپس در هر یک از این دو طبقه، تصادفی سازی به نسبت یک به یک در اندازه های بلاک متغیر (مضربی از 2) انجام می شود. براین اساس افراد به یکی از دو گروه مورد مطالعه تخصیص می یابند.شماره ها بر اساس ترتیب ورود افراد به مطالعه هست. از 1 تا 98. این شماره ها پشت پاکتهای پوشش دار نوشته شده و داخل پاکت کد مشخص شده توسط نرم افزار راندومایزر قرار دارد. به ترتیب پس از ورود هر فرد دارای کرایتریای شایستگی، اولین پاکت باز شده و بر اساس کد مشخص شده، دارویی که همان کد بر روی برچسب آن نوشته شده به فرد تزریق می گردد. آدرس سایت نرم افزار رندومایزر: https://www.randomizer.org/‏‏
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار بیهوش بوده و از انتساب خود به هر یک از گروه های مورد مطالعه مطلع نمیباشد. کار آماده سازی مش با محتوی فنیل افرین و ترانگزامیک اسید توسط یک همکار مستقل انجام می شود و پزشک و فرد ارزیابی کننده ی پیامدها از انتساب افراد مورد مطالعه به گروه های مورد بررسی مطلع نمی باشند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
فرح آباد دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
7195865364
تاریخ تایید
2020-08-11, ۱۳۹۹/۰۵/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.518

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رینوپلاستی
کد ICD-10
M95.0
توصیف کد ICD-10
Acquired deformity of nose

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 5، 15 و 30 دقیقه بعذ از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
احتساب میزان خون موجود در ساکشن و و میزان رضایت جراح از فیلد جراحی

2

شرح متغیر پیامد
تاکی کاردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 5، 15 و 30 دقیقه بعذ از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مانیتورینگ علایم حیاتی بیمار

3

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 5، 15 و 30 دقیقه بعذ از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مانیتورینگ علایم حیاتی بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اول 1 سی سی فنیل افرین (Phenylephrine Hcl, Nasal Drop,0/5% ) با سرنگ کشیده شده و بر روی مش ریخته و به مدت پنج دقیقه بلافاصله بعد از اینتوبیشن و قبل از ایجاد برش جراحی داخل حفره بینی پک می شود
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم ، 1 ﺳﻲﺳﻲ ﻣﺤﻠﻮﻝ ﺗﺰﺭﻳﻖ ﻭﺭﻳﺪﻱ ﺗﺮﺍﻧﮕﺰﺍﻣﻴﮏ ﺍﺳﻴﺪ Tranexamic Acid, Injection Solution 500mg/5ml), ) با سرنگ کشیده و بر روی مش ریخته و به مدت پنج دقیقه بلافاصله بعد از اینتوبیشن و قبل از ایجاد برش جراحی داخل حفره بینی پک می شود
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید آیت الله دستغیب شیراز
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ اکبری
آدرس خیابان
خیابان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195865364
تلفن
+98 71 3222 0630
ایمیل
negar.shahkarami@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان امیر مازندرانی، پلاک 140
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
719565364
تلفن
+98 71 3222 0639
ایمیل
negar.shahkarami@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
نگارشاهکرمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان میرزای حافظ، پلاک 12
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195865364
تلفن
+98 71 3222 0639
ایمیل
negar.shahkarami@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ اکبری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فرح آباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
8137946855
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
hooshangakbari@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
نگارشاهکرمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان میرزا حافظ، پلاک 12
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
715865364
تلفن
+98 71 3222 0639
ایمیل
negar.shahkarami@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...