تاثیر مکمل یاری با پروبیوتیکها بر کنترل گلایسمیک و فراسنج های متابولیکی در بیماران دیابتی نوع یک

تعیین تاثیر مکمل یاری با پروبیوتیکها بر کنترل گلایسمیک و فراسنج های متابولیکی در بیماران دیابتی نوع یک

کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دوسوکور، با گروه های موازی، برای تصادفی سازی از بلوک های دوتایی استفاده میشود.

نمونه گیری در کلینیک دیابت و بیمارهای متابولیک پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم در شهر تهران انجام خواهد شد. پیش از شروع مداخله، تمام افراد انتخاب شده بمدت دو هفته وارد دوره Run-in میشوند.به منظور تخصیص تصادفی، افراد مورد مطالعه از نظر سن، تعداد واحد انسولین تزریقی (حداکثر ۶ واحد اختلاف) و طول مدت ابتلا به دیابت نوع یک (حداکثر ۳ سال اختلاف) در بلوکهای دوتایی قرار خواهند گرفت. سپس افراد در هر بلوک به گروههای مداخله و مقایسه تقسیم میشوند.

معیارهای ورود: داشتن دیابت نوع یک (قند خون ناشتای بزرگتر از 125 میلی گرم در دسی لیتر و HbA1Cبزرگتر از 5/6 درصد که این ابتلا به تایید فوق تخصص غدد رسیده باشد) سن بالای 7 و کمتر از 18 سال حداقل یک سال پس از ابتلا به دیابت نوع یک معیارهای عدم ورود: داشتن بیماریهای کبدی، کلیوی، التهابی یا نقص ایمنی بارداری يا شيردهی مصرف آنتی بیوتیک در طی دو ماه اخیر مصرف محصولات غذایی حاوی پروبیوتیک یا مکمل پروبیوتیک در طول یکماه گذشته مصرف دخانیات یا مواد مخدر مصرف مکمل های غذایی یا داروی ضد التهاب غیر استروئیدی در طی ۱ ماه قبل از مطالعه

افراد گروه مداخله مکمل پروبیوتیک متشکل از ۶ سویه باکتری های لاکتوباسیلوس، باسیلوس کواگوالانس، بیفیدوباکتریوم و مالتودکسترین و گروه دارونما، دارونما را که شامل مالتودکسترین و فاقد باکتری پروبیوتیک میباشد، روزی یک عدد و به مدت ۱۲ هفته دریافت خواهند کرد.

HbA1C و FBS سطح سرمی TG، کلسترول تام، LDL-C و HDL-C تعداد واحدهای انسولین تزریقی فشارخون شاخصهای تن سنجی

تصادفی سازی بلوکی: تصادفی سازی بلوکی به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد گروه مداخله و مقایسه ميشوند. به این منظور افراد مورد مطالعه از نظر سن، تعداد واحد انسولین تزریقی (حداکثر ۶ واحد اختلاف) و طول مدت ابتلا به دیابت نوع یک (حداکثر ۳ سال اختلاف) در بلوکهای دوتایی قرار خواهند گرفت. سپس افراد قرار گرفته در هر بلوک به گروههای مداخله و مقایسه تقسیم خواهند شد. به منظور تخصیص تصادفی افراد به گروهها، به هر فرد یک کد تعلق میگیرد و این کدها در داخل گلدانی ریخته می شوند. سپس از یک فرد خارج از مطالعه خواسته می شود با استفاده از قرعه کشی، کدها را از گلدان خارج کند. اولین کد هر بلوک به گروه مداخله، دومین کد به گروه مقایسه تعلق خواهد گرفت.

در این مطالعه شرکت کنندگان و محققین و پزشک فوق تخصص از نوع مداخله کپسول دارونما یا کپسول پروبیوتیک اطلاعی ندارند. در این خصوص یک کد به کپسول دارونما و یک کد به کپسول پروبیوتیک اختصاص یافته است که نزد شرکت تولیدکننده محفوظ است و در پایان مطالعه گروه مداخله و مقایسه مشخص خواهند شد. به این صورت که به دو نفر که در یک بلوک قرار گرفتند، دو نوع کپسول با کد متفاوت داده خواهد شد. به هر فرد کپسول هایی با یک کد داده میشود و آن کد در ابتدا نوشته خواهد شد. پس از پایان مطالعه با مسئول مربوطه در شرکت تماس گرفته میشود و کد مربوط به کپسول های دارونما و کد مربوط به کپسول های پروبیوتیک پرسیده خواهد شد و افراد گروه مداخله و مقایسه مشخص خواهند شد. کپسول های دارونما از نظر شکل، بو، رنگ و طعم تفاوتی با کپسول های مکمل نخواهند داشت.

فقط بخشی ازداده های فردی شرکت کنندگان نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 8 ماه پس از چاپ نتایج

داده های برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و کسانی که در صنعت مشغول به کار هستند، در دسترس خواهد بود.

هیچ گونه استفاده و آنالیز از داده و مستندات برای هیچ شخصی امکان پذیر نیست.

استاد راهنمای طرح آقای دکتر احمد اسماعیل زاده میباشند و دیتاها نزد ایشان محفوظ باقی خواهد ماند.در صورت لزوم میتوان به دانشکده علوم تغذیه و رژیم درمانی دانشگاه علوم پزشکی تهران مراجعه کرد.

درخواست باید به صورت نامه و مهر شده توسط ارگان یا دانشگاه مربوطه باشد و پس از بررسی های لازم دیتا در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت.