بررسی اثر پماد لوزارتان ( یک مهار کننده گیرنده نوع یک آنژیوتانسین 2) در ترمیم زخم و پیشگیری از ایجاد اسکار هیپرتروفیک و کلوئید (مورد استفاده و کاربردی در مجروحین نظامی و سربازان جنگی)

تعیین اثربخشی پماد لوزارتان ( یک مهار کننده رسپتور آنژیوتانسین 2) در ترمیم زخم و پیشگیری از ایجاد اسکار هیپرتروفیک و کلوئید

کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی سازی شده با روش block randomization method ,تعداد 24 بیمار با زخم حاد ناشی از عمل جراحی, گروه های موازی

از 24 بیمار زخم حاد ناشی از عمل جراحی درخواست می شود که محصولات را روی قسمت های مورد نظر دوبار در روز به مدت شش ماه مصرف نمایند.. محصولات در دو ظرف یکسان از لحاظ شکل و رنگ قرار داده خواهد شده و کد هردارو به بدنه ی ظرف خود متصل خواهد شد. بیماران از تفاوت محصولات اطلاعی نخواهند داشت و پزشک هم نخواهد دانست که بیماران کدام نمونه را در کدام قسمت مصرف خواهند کرد.

بیمارانی با طول زخم بیشتر از 10سانتی متر و محدوده ی سنی 18-50 سال وارد مطالعه می شوند. در صورت عدم مصرف صحیح و منظم پماد ها و بیمارانی که تحت درمان با داروهای ضد فشار خون، حامله، بیماران سرطانی، بیمارانی که سابقه ی آلرژی و خونریزی دارند و ترشح در محل زخم دارند از مطالعه خارج خواهند شد.

گروه مداخله قسمتی از زخم که تحت درمان پماد لوزارتان است. گروه کنترل قسمتی از زخم که تحت درمان پماد پلاسبو است.

وضعیت اسکار با استفاده از مقیاس ونکوور Vancouver scar scale که شامل چهار مقیاس پیگمانتاسیون ، واسکولاریتی، انعطاف پذیری ، برآمدگی اسکار است و خارش در محل با مقیاس Visual Analogue Scale سنجیده می شود.

در این کار آزمایی بالینی موازی دو سو کور به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی (Block randomization) با در نظر گرفتن بلوک های 4و6و8 تایی استفاده خواهد شد. روند تصادفی سازی با این روش به این صورت است که ابتدا زخم بیماران به دو قسمت تقسیم می شود (راست و چپ) سپس یک سمت را ثابت در نظر خواهیم گرفت مانند سمت راست سپس به وسلیه روش تصادفی سازی بلوکی به صورت تصادفی درمان مورد نظر را اختصاص میدهیم.برای مثال وقتی یک درمان (پماد لوزارتان) به سمت راست اختصاص یابد به دین وسیله به صورت اتوماتیک درمان بعدی (دارونما) به سمت چپ اختصاص پیدا خواهد کرد. برای تولید دنباله تصادفی از سایت انلاین https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده خواهد شد. پنهان سازی به روش پاکت مهروموم شده انجام خواهد شد.

به هر یک از پماد ها (پماد لوزارتان و پماد دارو نما) کد مشخصی اختصاص داده خواهد شد. پماد و دارونما هر یک در دو ظرف یکسان از لحاظ شکل و رنگ قرار داده خواهد شده و کد هردارو به بدنه ی هر ظرف متصل خواهد شد.سپس از بیماران درخواست می شود که هر یک از پماد ها را روی قسمت های تعیین شده دوبار در روز به مدت شش ماه مصرف نمایند. بیماران یا مراقبین بیمار اعم از پرستاران از اینکه کدام یک از طرف ها حاوی دارو و کدام یک حاوی دارونما است اطلاع نخواهند داشت و پزشک نیز که مسئول معاینه و امتیاز دهی و جمع آوری داده ها است هم نخواهد دانست که بیماران هر یک از دارو یا دارو نما را در کدام قسمت مصرف کرده است. محقق اصلی و مسئول اماده کردن پیش نویس مقاله و آنالیز کننده ی داده ها کور سازی نخواهند شد.

نتایج حاصل از این مطالعه در قالب یک مقاله ی علمی در ژورنال معتبر به چاپ خواهد رسید.

پس از چاپ گزارش مقاله

نتایج کارآزمایی برای محقیقین و سایر افراد از طریق ژورنالی که مقاله در آن چاپ شده است در درسترس خواهد بود.

تصمیمی برای ارایه ی داده های خام گرفته نشده است.

به سایت مربوط به ژورنالی که مقاله در آن چاپ خواهد شد.

از طریق دانلود یا خرید به مقاله ی علمی که گزارشی از مراحل و نتایج این کارآزمایی بالینی می باشند محقیق می توانند به اطلاعات دسترسی پیدا کنند.