بررسی و مقایسه اثر داروی پرگابالین و پلاسبو بر علائم رفتاری و روانی بیماران مبتلابه دمانس مراجعه کننده به بیمارستان روزبه

مقایسه و تعیین اثربخشی پرگابالین و پلاسبو در علائم رفتاری و روانی بیماران مبتلا به دمانس از نوع آلزهایمر و دمانس مختلط عروقی و آلزهایمر مقایسه و تعیین اثربخشی پرگابالین و پلاسبو در بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به دمانس از نوع آلزهایمر و دمانس مختلط عروقی و آلزهایمر

کارآزمایی بالینی دوسوکور به صورت دو گروه موازی شامل گروه دارو یا گروه اصلی و گروه پلاسبو یا کنترل می‌باشد. تصادفی سازی بر اساس جدول تصادفی سازی دو رقمی انجام می‌شود.

این مطالعه در بیمارستان روان پزشکی روزبه زیر نظر یک متخصص داروسازی بالینی، یک متخصص مغز و اعصاب، و یک دانشجوی سال آخر داروسازی انجام می شود. در خصوص کورسازی باید ذکر شود که کورسازی توسط متخصص داروسازی بالینی انجام شده و داروها با کد به پژوهشگر تحویل داده می شوند همچنین بیماران از گروهی که در آن قرار می گیرند اطلاعی ندارند و دارو توسط پژوهشگر به آن ها تحویل داده می شود. قبل و بعد از مصرف داروی پرگابالین یا پلاسبو پرسشنامه های NPI, Behave-AD,dementia qol توسط یکی از افراد مسئول، با پرسش از همراه بیمار پر می شود.

معیار های ورود: بیمارانی که با تشخیص نورولوژیست بر اساس معیارهای DSM V با تشخیص سندرم دمانس از نوع آلزهایمر یا دمانس مختلط داشته باشند و بر اساس تست FAST شدت دمانس آن ها متوسط تا شدید باشد( نمره ی ۵ و ۶) معیارهای خروج: سابقه قبلی بیماری روانپزشکی ماژور تحت درمان سابقه مصرف هر گونه ماده مخدر سایقه صرع و دیگر اختلالات نورولوژیک مثل مالتیپل اسکلروزیس و ضربه به سر شدید که بتواند علایم رفتاری را تشدید کند

مصرف داروی پرگابالین در گروه دارو، به مدت ۳ ماه که دوز مصرفی از ۵۰ میلی گرم در روز شروع شده و با فواصل هفته ای به ۱۵۰ میلی گرم دو بار در روز می رسد، مصرف پلاسبو در گروه کنترل دقیقا با فواصل و تعداد مشابه گروه دارو

نمره پرسشنامه های dementia qol- NPI, Behave-AD

نمونه گیری به صورت مراجعه بیماران به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان روزبه و مطابقت آن‌ها با معیار‌های مطالعه صورت می‌گیرد و تخصیص نمونه ها از طریق جدول تصادفی سازی با روش Permuted block randomization انجام می‌شود. با توجه به تخصیص ۱:۱ بیماران (۲۹ بیمار در گروه کنترل و ۲۹ بیمار در گروه مداخله)، بیماران به بلوک های ۴ تایی تقسیم شده و به صورت رندم در گروه دارو یا پلاسبو (A یا B) قرار خواهند گرفت. برای تعیین permutation های یک بلوک به هریک از گروه های درمانی یک عدد رندم اختصاص داده شده و ترتیب قرار گیری گروه A یا B در یک گروه بر اساس عدد تخصیص داده شده و به ترتیب بزرگ به کوچک خواهد بود. با توجه به حجم نمونه ۵۸ و جلوگیری از به وجود آمدن بلوک ۲ تایی، ۱۳ بلوک ۴ تایی و یک بلوک ۶ تایی از بیماران خواهیم داشت.

Blinding به واسطه ی یک کلینیکال فارماسیست به روش جدول تصادفی سازی انجام شده و دارو ها با کد به پژوهشگر تحویل داده می شوند،در کل مدت انجام مداخلات پزشک معالج و یا پژوهشگر از نحوه ی کدینگ اطلاعی نخواهند داشت. دریافت دارونما در روند blinding به این صورت است که دارونما شباهت صد در صد ظاهری با خود دارو داشته و از نظر تعداد مشابه داروی اصلی می باشد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.

تغییرات در نمره ‌Behave-AD و NPI

شروع دوره دسترسی ۳ ماه پس از چاپ

قابل ارائه به داروسازان مشغول در صنعت و بالین و متخصصین مغز و اعصاب

لطفا قبل از استفاده از اطلاعات تماس گرفته شود

لیلا ملکی با ایمیل Leylaamaleki@gmail.com

لطفا قبل از استفاده ازاطلاعات تماس گرفته شود.