مقایسه تاثیر دو روش پرپ با پوویدون آیودین 10درصد به تنهایی و توالی پوویدون آیودین 10 درصد و سپس اتانول 70 درجه بر بار و جرم میکروبی ناحیه عمل در بیماران کاندید عمل جراحی قلب باز
مقایسه اثر دو روش پرپ با بتادین 10 درصد به تنهایی و توالی بتادین 10 درصد و سپس اتانول 70 درجه بر بار و جرم میکروبی ناحیه عمل در بیماران کاندید عمل جراحی قلب باز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی ساده و بر روی 90 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور بوده که بر روی 90 نفر از بیماران کاندید عمل جراحی قلب باز در بیمارستان افشار دانشگاه علوم پزشکی یزد انجام خواهد شد. این مطالعه به نحوی طراحی شده است که بیماران از نوع ماده مصرفی جهت ضدعفونی ناحیه عمل و نیز پزشکان از اینکه هر بیمار در چه گروهی قرار میگیرد ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: کاندید عمل قلب، عدم بیماری های عفونی پوستی، عدم وجود آلرژی به مواد آنتی سپتیک، افراد دیابتی
معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل بیمار برای ادامه همکاری، نتایج منفی کشت قبل از پرپ اولیه در هر دو گروه
گروههای مداخله
در کلیه بیماران نمونه گیری از ناحیه بینی جهت تعیین حاملین استافیلوکوکوس اورئوس انجام میشود. در یک گروه از بیماران از توالی بتادین 10 درصد و سپس الکل جهت ضدعفونی ناحیه عمل استفاده میشود و از گروه دیگر فقط از بتادین 10 درصد استفاده میشود. در پایان عمل از عمق زخم نیز در کلیه بیماران نمونه گیری انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
جرم میکروبی ناحیه عمل و بینی، بار میکروبی ناحیه عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201201049562N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی منصوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3629 9121
آدرس ایمیل
mm.9872ali@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش پرپ با پوویدون آیودین 10درصد به تنهایی و توالی پوویدون آیودین 10 درصد و سپس اتانول 70 درجه بر بار و جرم میکروبی ناحیه عمل در بیماران کاندید عمل جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ضدعفونی با دو روش استفاده از بتادین به تنهایی و توالی بتادین و سپس الکل بر تعداد و نوع میکروب ناحیه عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید عمل قلب
عدم بیماری های عفونی پوستی
عدم وجود آلرژی به مواد آنتی سپتیک
افراد دیابتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار برای ادامه همکاری
نتایج منفی کشت قبل از پرپ اولیه در هر دو گروه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
5
دفعات نمونه گیری میکروبی شامل سه مرحله میباشد: قبل از پرپ نمونه گیری از ناحیه عمل و نیز از بینی بیماران جهت تعیین حاملین استافیلوکوکوس اورئوس انجام خواهد گرفت. بعد از پرپ نمونه گیری از ناحیه عمل در هر دو گروه انجام خواهد گرديد و جهت مقايسه میزان ماندگاری اثر محلول ضدعفونی کننده در پایان عمل مجدداً نمونه گیری در هر دو گروه از عمق زخم ناحیه عمل انجام خواهد گرفت.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به نحوی طراحی شده است که بیماران از نوع ماده مصرفی جهت ضدعفونی ناحیه عمل هیچ اطلاعی ندارند، و نیز پزشکان هیچ اطلاعی از اینکه هر بیمار در چه گروهی قرار میگیرد ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
آدرس خیابان
بلوار امام جعفر صادق به سمت میدان مهدیه، بن بست مهدیه 2، مجتمع اساتید
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916795597
تاریخ تایید
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1399.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بار و جرم میکروبی ناحیه عمل
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بار و جرم میکروبی ناحیه عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ضدعفونی ناحیه عمل، بعد از ضدعفونی ناحیه عمل، در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از محیط های کشت مانیتول سالت آگار، بلاد آگار، ائوزین متیلن بلو آگار و محیط های افتراقی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه جهت ضدعفونی ناحیه عمل از توالی بتادین 10 درصد و سپس اتانول 70 درجه یا همان الکل 70 درصد استفاده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه جهت ضدعفونی ناحیه عمل از بتادین 10 درصد به تنهایی استفاده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افشار
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی منصوری
آدرس خیابان
بلوار جمهوری، بیمارستان افشار
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917945556
تلفن
+98 35 3525 5014
ایمیل
mm.9872ali@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی منصوری
آدرس خیابان
میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3724 1171
ایمیل
info@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم ساده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
باکتری شناسی
آدرس خیابان
میدان امام حسین، ابتدای بلوار دانشجو، بعد از استانداری، مجتمع آموزشی پژوهشی امام رضا (ع)، دانشکده پیراپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916188635
تلفن
+98 35 3623 8505
ایمیل
sadeh_m20@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم ساده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
باکتری شناسی
آدرس خیابان
میدان امام حسین، ابتدای بلوار دانشجو، بعد از استانداری، مجتمع آموزشی پژوهشی امام رضا (ع)، دانشکده پیراپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916188635
تلفن
+98 35 3623 8505
ایمیل
sadeh_m20@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم ساده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
باکتری شناسی
آدرس خیابان
میدان امام حسین، ابتدای بلوار دانشجو، بعد از استانداری، مجتمع آموزشی پژوهشی امام رضا (ع)، دانشکده پیراپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916188635
تلفن
+98 35 3623 8505
ایمیل
sadeh_m20@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلیه محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی علوم پزشکی کشور میتوانند به نتایج منتشرشده حاصل از مطالعه دسترسی داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مریم ساده، sadeh_m20@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی میتواند از طریق ایمیل درخواست خود را مطرح نموده تا بررسی شود.