چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر بازی‌های ویدیویی بر میزان واکنش رفتاری و خود ارزیابی درد به هنگام تزریق بی‌حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی در کودکان 6 تا 9 سال
طراحی
مطالعه حاضر یک کارازمایی بالینی کنترل شده تصادفی یک سو کور می‌باشد. با استفاده از فرمول حجم نمونه تعداد 17نفر در هر گروه محاسبه شد. لازم به ذکر است پژوهشگر به جهت افزایش دقت مطالعه تعداد نمونه‌ها را به 30 نفر در هر گروه افزایش داد.کودکان با روش نمونه گیری در دسترس انتخاب می شوند. کودکان 6 تا 9 سال بر اساس جدول اعداد تصادفی به گروه شاهد و گروه distraction تخصیص داده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارازمایی بالینی کنترل شده تصادفی یک سو کور می‌باشد جامعه آماری شامل 60 کودک مراجعه کننده به مطب دندانپزشکی متخصص کودکان می باشد بازی ویدویی برای کودکان گروه مداخله در طی تزریق بلاک عصب الولار فک پایین نشان داده می شود, و شدت درد با مقیاس FLََACC و Wong-Baker در حین تزریق سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. عدم داشتن تجربه قبلی اعمال دندانپزشکی 2. عدم داشتن احساس تهوع شدید حین کار (رفلکس GAG) 3. داشتن سن 9-6 سال 4. نیاز به درمان در فک پایین 5. نیاز به تزریق بی‌حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی 6. حضور والدین در کنار کودک 7. عدم وجود نقص ذهنی، رفتاری، شنوایی و بینایی – نداشتن بیماری حاد و مزمن 8. داشتن توانایی برقرار ارتباط
گروه‌های مداخله
برای هر دو گروه از یک متن استاندارد برای ایجاد حواس‌پرتی کلامی استفاده و خوانده می شود.برای انجام تزریق اصلی از یک عدد کارپول لیدوکایین 2 درصد حاوی اپی‌نفرین 80000/1 استفاده خواهدشد.برای گروه مداخله، 5 دقیقه قبل از تزریق بی‌حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی، فرایند ایجاد حواس‌پرتی با یک بازی ویدیویی بر روی گوشی موبایل که به افراد مطالعه داده می شود آغاز می گردد. بازی ویدیویی مورد استفاده مربوط به بازی‌های سری Sonic از شرکت SEGA بود.
متغیرهای پیامد اصلی
واکنش به درد در تزریق بیحسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201124049479N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم نحوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3326 5176
آدرس ایمیل
a.nahvi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بازی‌های ویدیویی بر میزان واکنش رفتاری و خود ارزیابی درد به هنگام تزریق بی‌حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی در کودکان 6 تا 9 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر بازی‌های ویدیویی بر میزان واکنش رفتاری و خود ارزیابی درد به هنگام تزریق بی‌حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی در کودکان 6 تا 9 سال
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم داشتن تجربه قبلی اعمال دندانپزشکی عدم داشتن احساس تهوع شدید (رفلکس GAG) داشتن سن 9-6 سال نیاز به درمان در فک پایین نیاز به تزریق بی‌حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی حضور والدین در کنار کودک . عدم وجود نقص ذهنی، رفتاری، شنوایی و بینایی – نداشتن بیماری حاد و مزمن داشتن توانایی برقرار ارتباط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 6 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کودکان با روش تصادفی سازی ساده به صورت فردی بر اساس جدول اعداد تصادفی به گروه شاهد و گروه distraction تخصیص داده می‌شوند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده کسی که داده های جمع شده در طول مطالعه را آنالیز کردبا کدبندی گروههای مطالعه کورسازی صورت گرفت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
بلوار خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157339710
تاریخ تایید
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
1399.567

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تزریق بی‌حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Wong-Baker-FLACC scale

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه مداخله، 5 دقیقه قبل از تزریق بی‌حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی، فرایند ایجاد حواس‌پرتی با یک بازی ویدیویی بر روی گوشی موبایل که به افراد مطالعه داده می شود آغاز می گردد. در پایان تزریق و قبل از شروع کار درمانی افراد مورد مطالعه می‌توانند از بازی استفاده کنند. بازی ویدیویی مورد استفاده مربوط به بازی‌های سری Sonic از شرکت SEGA می باشد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: برای ایجاد بی‌حسی اولیه مخاط، 30 ثانیه پس از خشک کردن مخاط با یک گاز استریل، از یک رول پنبه آغشته به ژل بنزوکایین موضعی 20 درصد به مدت 30 ثانیه استفاده می شود. برای انجام تزریق اصلی از یک عدد کارپول لیدوکایین 2 درصد حاوی اپی‌نفرین 80000/1 (دارو پخش، تهران، ایران) و سوزن با گیج 27 استفاده می شود
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دندانپزشکی دکتر نحوی
نام کامل فرد مسوول
اعظم نحوی
آدرس خیابان
خيابان فرهنك، خيابان ١٥ خرداد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816895475
تلفن
+98 11 3325 4135
ایمیل
Azamnahvi.pedodontist@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
بلوار خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816895475
تلفن
+98 11 3325 4135
ایمیل
azamnahvi.pedodontist@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
اعظم نحوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816895475
تلفن
+98 11 3325 4135
ایمیل
azamnahvi.pedodontist@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
اعظم نحوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816895475
تلفن
+98 11 3325 4135
ایمیل
azamnahvi.pedodontist@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
اعظم نحوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816895475
تلفن
+98 11 3325 4135
ایمیل
azamnahvi.pedodontist@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...