مقایسه اثربخشی مکمل روغن سیاه دانه و دارونما بر وازودیلاسیون ناشی از افزایش جریان خون (FMD) و نشانگرهای التهاب عروقی ICAM-1 و VCAM-1 در افراد دارای فاکتورهای خطر بیماری های قلبی عروقی

هدف این مطالعه بررسی اثر مصرف مکمل روغن سیاه دانه بر وازودیلاسیون عروق به واسطه افزایش جریان خون (FMD) و نشانگرهای التهاب عروقی ICAM-1 و VCAM-1 در افراد دارای فاکتورهای خطر بیماری های قلبی عروقی است

یک کارآزمایی تصادفی، یک سوکور کنترل شده تک مرکزی با طراحی موازی و حجم نمونه 50 نفر که به بررسی اثر مصرف مکمل روغن سیاه دانه بر عملکرد عروقی می پردازد. تخصیص افراد با روش تصادفی سازی بلوکی طبقه ای انجام می شود.

50 بیمار که حداقل یکی از فاکتورهای خطر بیماری های قلبی عروقی را دارند و به بیمارستان امام رضای ارتش ارجاع داده شده اند به طور تصادفی به یکی از گروه های دریافت کننده روغن سیاه دانه (روزانه 2 کپسول 500 میلی گرمی) یا روغن مینرال (روزانه 2 کپسول 500 میلی گرمی) به مدت 8 هفته اختصاص داده می شوند. شاخص وازودیلاسیون به واسطه افزایش جریان خون (FMD) و ICAM-1 و VCAM-1 در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته اندازگیری خواهد شد. بیماران از نوع مداخله آگاهی ندارند و مطالعه به شکل یک سوکور خواهد بود.

معیارهای ورود: تمایل به شرکت در مطالعه، محدوده سنی بین 20 تا 75 سال، دارای حداقل یکی از فاکتورهای خطر بیماری های قلبی عروقی (شامل دیابت، فشارخون بالا، دیس لیپیدمی یا استعمال دخانیات). معیارهای عدم ورود : عدم تمایل به شرکت در مطالعه، BMI بیش از 30، مصرف داروهای ضدانعقاد یا نیتراته، مصرف منظم مکمل ویتامین یا مینرال طی یک ماه گذشته، نارسایی کلیوی مرحله 4 و 5، بارداری.

گروه مداخله: دریافت روزانه 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی روغن سیاه دانه به مدت 8 هفته گروه کنترل: دریافت روزانه 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی روغن مینرال به مدت 8 هفته

شاخص وازودیلاسیون به واسطه افزایش جریان خون (FMD)، نشانگرهای التهاب عروقی ICAM-1 و VCAM-1

شرکت کنندگانی که معیارهای مطالعه را دارند به نسبت 1 به 1 به گروه سیاه دانه یا دارونما اختصاص داده خواهند شد.تخصیص افراد با روش تصادفی سازی بلوکی طبقه ای انجام می شود. دو طبقه یکی با عنوان دارای سابقه دیابت و یکی با عنوان بدون سابقه دیابت ایجاد می شود و در هریک از این دو طبقه، بلوک های 4 تا 6 تایی شامل نسبت 1 به 1 و تصادفی دو گروه استفاده می شود. یعنی هر بلوک شامل 2 تا 3 فرد برای گروه مداخله و 2 تا 3 فرد برای گروه کنترل خواهد بود. تعیین توالی تصادفی از پیش تعیین شده بلوک ها با استفاده از لیست تصادفی ساخته شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. برای این منظور از یک برنامه آنلاین استفاده خواهد شد (www.randomizer.org). برای هر طبقه ، 8 بلوک 4 تا 6 تایی در نظر گرفته می شود و توالی بیماران در هر بلوک با استفاده از نرم افزار تعیین می شود. نیمی از اعداد در هر بلوک برای گروه سیاه دانه و نیمی دیگر برای گروه دارونما خواهد بود.

شرکت کنندگان نسبت به نوع مکمل دریافتی آگاهی ندارند اما محقق اصلی از نوع مکمل ها آگاهی خواهد داشت. مکمل های روغن سیاه دانه و دارونما در کپسول های مشابهی به بیماران داده خواهد شد.

داده های دیگری موجود نیست