چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثر جرمگیری و تصحیح سطح ریشه به روش معمول نسبت به استفاده از لیزر در درمان پریودنتیت مزمن
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور می باشد که در آن 16 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن که در طول مطالعه به دانشکده دندانپزشکی شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش قرعه کشی سمت راست و چپ بیمار به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 20 تا 65 سال، پریودنتیت مزمن جنرالیزه متوسط تا شدید، عمق پاکت ها 4 تا 7 میلیمتر بدون تخریب استخوان انگولار شرایط عدم ورود: حاملگی و شيردهي، هرگونه بیماری سیستمیک، مصرف تنباکو
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: جرمگیری و تسطیح سطح ریشه با استفاده از لیزر Er,Cr:YSGG با سر RFTP5، 1.5 وات، 30 هرتز، با زاویه کمتر از 15 و موازی محور طولی دندان گروه کنترل: جرمگیری و تسطیح سطح ریشه به روش معمول با استفاده از دستگاه جرمگیری پیزو الکتریک با سرقلم نوک تیز
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: عمق پاکت، سطح چسبندگی بالینی پاکت، تحلیل ریشه، شاخص پلاک، خونریزی لثه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120215009014N372
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر جرمگیری و تصحیح سطح ریشه به روش معمول نسبت به استفاده از لیزر در درمان پریودنتیت مزمن: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر جرمگیری و تصحیح سطح ریشه به روش معمول نسبت به استفاده از لیزر در درمان پریودنتیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 65 سال، پریودنتیت مزمن جنرالیزه متوسط تا شدید، عمق پاکت ها 4 تا 7 میلیمتر بدون تخریب استخوان انگولار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی و شيردهي، هرگونه بیماری سیستمیک، مصرف تنباکو
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی سمت راست و چپ بیماران به گروه های مداخله و کنترل به صورت تصادفی به روش قرعه کشی انجام خواهد شد. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "راست" و روی دیگری "چپ" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برمی داریم. بر حسب اینکه برگه داشته شده راست یا چپ باشد به گروه مداخله و سمت مقابل به گروه کنترل تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2020-10-24, ۱۳۹۹/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.628

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عمق پاکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 1 و 3 ماه پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
سطح چسبندگی بالینی پاکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 1 و 3 ماه پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

3

شرح متغیر پیامد
تحلیل ریشه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 1 و 3 ماه پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

4

شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 1 و 3 ماه پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

5

شرح متغیر پیامد
خونریزی لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 1 و 3 ماه پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: جرمگیری و تسطیح سطح ریشه با استفاده از لیزر Er,Cr:YSGG با سر RFTP5، 1.5 وات، 30 هرتز، با زاویه کمتر از 15 و موازی محور طولی دندان
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: جرمگیری و تسطیح سطح ریشه به روش معمول با استفاده از دستگاه جرمگیری پیزو الکتریک با سرقلم نوک تیز
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
سحر همتیان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
sahar.hemmatian@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سحر همتیان
موقعیت شغلی
دانشجو دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
sahar.hemmatian@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ژانت مرادی
موقعیت شغلی
پریودنتولوژیست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
Janet_haghgoo@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...