هدف اصلي در اين پژوهش بررسي اثر تجويز اينتراليپيد در بيماران کمايي بمنظور افزايش سطح هوشياري است. 100 بيمار مسموم با GCS برابر يا کمتر از 8، مراجعه کننده به بيمارستان شهداي يافت آباد تهران از آبان تا اسفند 89 بصورت تصادفي وارد مطالعه مي شوند که 50 نفر در گروه مداخله (تجويز 20 CC/kg اينتراليپيد 10% در کنار درمانهاي روتين) و 50 نفر در گروه کنترل (انجام درمانهاي روتين) قرار مي گيرند، و به فاصله زماني 30 دقيقه بعد از تجويز اينتراليپيد توسط افراد آموزش ديده از لحاظ پیامد اولیه (تغييرات سطح هوشياري) و پیامدهای ثانویه شامل علائم حياتي (تعداد تنفس، تعداد ضربان نبض، دمای بدن و فشارخون)، تغييرات نوار قلبی، گاز خون شریانی و آزمايشهاي بيوشيمي (اوره، کراتینین، قند، سدیم و پتاسیم خون) مورد بررسي قرار مي گيرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201010134925N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-11-12, ۱۳۸۹/۰۸/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-11-12, ۱۳۸۹/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره سپهریان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6668 3290
آدرس ایمیل
b.sepehrian@stu.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اینترالیپید بر سطح هوشیاری بیماران مسموم کمایی ارجاع شده به اورژانس بیمارستان شهدای یافت آباد از آبان 89 تا اسفند 89
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اینترالیپید بر سطح هوشیاری بیماران مسموم کمایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرط ورود: مسمومیت با کاهش سطح هوشیاری با GCS کمتر یا مساوی 8
شرط خروج: وجود آنتی دوت مشخصی برای مسمومیت (بعنوان مثال استفاده از نالوکسان در مسمومیت اپیوم و اپیوئیدها)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت- بین بزرگراه چمران و شیخ فضل اله نوری
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-10-10, ۱۳۸۹/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
895/9
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مسمومیت دارویی
کد ICD-10
S00, T98
توصیف کد ICD-10
Injury, poisoning and certain other consequences of external causes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
GCS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز انترالیپید و30 دقیقه پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه توسط شخص آموزش دیده و بر اساس نمره دهی مشخص موجود برای این معیار(حداکثر6 برای پاسخ حرکتی،5 برای زبانی،4 برای چشمی)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گاز خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز اینترالیپید و30 دقیقه پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی جواب آزمایش با استفاده از دستگاه مخصوص اندازه گیری گاز خون شریانی
2
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز اینترالیپید و6 ساعت پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی جواب آزمایش بیوشیمی خون با استفاده از دستگاه مخصوص اندازه گیری بیوشیمی خون
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز اینترالیپید و30 دقیقه پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط شخص آموزش دیده با استفاده از دستگاه فشار خون
4
شرح متغیر پیامد
تغییر نوار قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز اینترالیپید و30 دقیقه پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط شخص آموزش دیده توسط دستگاه الکتروکاردیوگرافی و خواندن نوار قلبی گرفته شده توسط دستگاه
5
شرح متغیر پیامد
سدیم خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز اینترالیپید و6 ساعت پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی جواب آزمایش بیوشیمی خون با استفاده از دستگاه مخصوص اندازه گیری بیوشیمی خون
6
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز اینترالیپید و30 دقیقه پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط شخص آموزش دیده از طریق شمارش دستی و همزمان چک دستگاه مانیتورینگ جهت اطمینان بیشتر
7
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان نبض
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز اینترالیپید و30 دقیقه پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط شخص آموزش دیده از طریق شمارش دستی و همزمان چک دستگاه مانیتورینگ جهت اطمینان بیشتر
8
شرح متغیر پیامد
دمای بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز اینترالیپید و30 دقیقه پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط شخص آموزش دیده با استفاده از ترمومتر جیوهای طبی
9
شرح متغیر پیامد
پتاسیم خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز اینترالیپید و6 ساعت پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی جواب آزمایش بیوشیمی خون با استفاده از دستگاه مخصوص اندازه گیری بیوشیمی خون
10
شرح متغیر پیامد
اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز اینترالیپید و6 ساعت پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی جواب آزمایش بیوشیمی خون با استفاده از دستگاه مخصوص اندازه گیری بیوشیمی خون
11
شرح متغیر پیامد
کراتینین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز اینترالیپید و6 ساعت پس از اتمام دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی جواب آزمایش بیوشیمی خون با استفاده از دستگاه مخصوص اندازه گیری بیوشیمی خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله تجویز 20cc/kg اینترالیپید %10 بصورت یکجا
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون اقدام
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای یافت آباد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت-بین بزرگراه چمران و شیخ فضل اله نوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهاره سپهریان
موقعیت شغلی
رزیدنت پزشکی قانونی و مسمومیتها
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت-بین بزرگراه چمران و شیخ فضل اله نوری