کارآزمایی بالینی تصادفی موازی دوسوکور بررسی اثر بخشی آدامس حاوی زنجبیل بر خشکی دهان در بیماران تحت همودیالیز در مقایسه با آدامس بدون زنجبیل

مقایسه اثر بخشی آدامس حاوی زنجبیل و بدون زنجبیل بر خشکی دهان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 28 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بالانس بلاک رندومیزیشن استفاده شد.

این مطالعه در بخش دیالیز بیمارستان امام خمینی تهران , بر روی بیماران تحت همودیالیز انجام می شود. بیماران پس از اخذ رضایت آگاهانه و تایید حس خشکی دهان وارد مطالعه می شوند. قبل و پس از مداخله بزاق تحریکی و غیر تحریکی بیماران جمع آوری می شود و همچنین پرسشنامه هایی به منظور ارزیابی کیفیت زندگی و شدت خشکی دهان در اختیارشان قرار می گیرد. بیماران و فرد مطالعه کننده از محتوای آدامس ها اطلاعی نخواهند داشت.

بیماران با توجه به معیارهای ورودی زیر انتخاب خواهند شد: افراد هر دو جنس بالای 18 سال , تایید حس خشکی دهان معیارهای خروجی شامل: بیمارانی که بدلیل شرایط دهانی قادر به مصرف آدامس نمی باشند , تاریخچه ی افزایش حساسیت به آدامس ها و محتویات آن ها از جمله به زنجبیل , وخامت شناختی شدید , شرایط تاثیرگذار بر میزان جریان بزاق

گروه مداخله : دریافت کننده 60 عدد آدامس حاوی 0.15 گرم زنجبیل ( که توسط فارماکولوژیست فرموله شده اند ) به مدت 14 روز به صورت 4 بار در روز گروه کنترل : دریافت کننده 60 عدد آدامس با همان ترکیبات گروه مداخله فقط بدون زنجبیل به مدت 14 روز به صورت 4 بار در روز

بزاق تحریکی , بزاق غیرتحریکی , کیفیت زندگی مرتبط باسلامت دهان , شدت خشکی دهان

لیست تصادفی سازی توسط فردی که در مطالعه حضور ندارد، تهیه می شود. روش تصادفی سازی بر اساس روش «تصادفی سازی بلوک‌های متوازن» خواهد بود، به این صورت که تعداد افرادی که در مطالعه شرکت خواهند کرد، به ترتیب ورود به مطالعه، در بلوک‌هایی که سایز آنها توسط فرد مورد نظر تعیین می شود تقسیم می شوند. برای اینکه افراد حاضر در مطالعه از سایز بلوک ها مطلع نباشند این عدد مخفی باقی خواهد ماند. تخصیص هر نفر در هر بلوک با تولید اعداد تصادفی در نرم افزار اکسل، بصورت مساوی بین دو گروه انجام می شود. بطور مثال اگر سایز بلوک 4 باشد، در نرم افزار اکسل در 4 ردیف 2 کد A و 2 کد B نوشته می شود و روبروی هر کدام یک عدد تصادفی ایجاد می شود و با مرتب کردن این 4 ردیف بر اساس اعداد تصادفی ایجاد شده کد های A و B بصورت تصادفی برای افراد این بلوک مخصوص، بصورت تصادفی تخصیص داده خواهد شد. این کار برای سایر بلوک ها نیز انجام می شود. تخصیص کد A و B به مداخله و دارونما بصورت تصادفی ساده توسط شخص ثالث انجام خواهد شد و بعد از آنالیز داده ها و جمع بندی نتایج بازگشایی می شود. فرد ثالث براساس لیست تخصیص تصادفی بر روی بسته های هم شکل شده ی آدامس ها شماره‌هایی از یک تا n (حجم نمونه) می‌نویسد و به این ترتیب افراد شرکت کننده در مطالعه و محققین از محتوای بسته ها و گروه بندی A و B بی‌اطلاع خواهند ماند. لیست تخصیص تصادفی پس از تکمیل جمع آوری داده‌ها برای مشخص شدن دو گروه مطالعه برای آنالیز آماری باز گشایی خواهد شد.

در این مداخله آدامس دارویی و پلاسبو موجودمی باشد و نحوه ی انجام کور سازی بدین صورت می باشد که آدامس های حاوی زنجبیل و آدامس های پلاسبو در بسته بندی یکسان قرار می گیرند و توسط شخص ثالث رمز گذاری می شوند و سپس در اختیار شرکت کنندگان قرار می گیرد. شرکت کنندگان , محقق اصلی (که مسولیت مراقبت از بیماران را نیز برعهده دارد ) و آنالیز کننده ی داده ها از محتوای آدامس ها اطلاعی نخواهند داشت.