مقایسه سالین با بوپیواکائین داخل صفاقی به همراه مانور ریوی رکرویتمنت بر درد شانه بعد از لاپاروسکوپی؛ یک مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده
طراحی
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی در کلیه افراد با سن 20 تا 60 سال و دارای معیارهای ورود به مطالعه که کاندید عمل جراحی کله سیستکتومی به روش لاپاروسکوپی می باشند انجام می شودکه به صورت تصادفی در دو گروه 40 نفره با استفاده از روش بلوک رندومیزیشن تقسیم شدند .
نحوه و محل انجام مطالعه
بیهوشی در تمام بیماران یکسان خواهد بود و عمل جراحی لاپاراسکوپی توسط یک جراح ماهر انجام شد
در گروه اول، پایان عمل، علاوه بر روش معمول تخلیه گاز CO2، سرم نرمال سالین گرم به میزان 20 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن در وضعیت سوپاین به داخل حفره شکم ترزیق می شود (13). همچنین در کنار تزریق سرم، توسط یک متخصص بیهوشی مانور ریوی رکرویتمنت انجام شد.
در گروه دوم، در ابتدا، با شروع عمل جراحی 50 سی سی از محلول بوپیواکائین رقیق شده 25/0 درصد به فضای داخل شکم تزریق خواهد شد. در پایان عمل نیز مانور ریوی رکرویتمنت انجام شد.
مديريت درد بعد از عمل به روش يكسان در همه گروه ها مطابق پروتكل جراح انجام خواهد شد.
ارزیابی میزان درد شانه و درد محل زخم بوسیله ابزار سنجش درد مقیاس آنالوگ دیداری در بازهای زمانی: ریکاوری، 12، 24 و 48 ساعت بعد از عمل جراحی ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 20 تا 60 سال، طبقه بندی جسمی گرید یک و دو بر اساس گایدلاین انجمن بیهوشی امریکا، عدم اعتیاد به مواد مخدر، عدم ابتلا به بیماری با درد مزمن، عدم حساسیت به داروی های بی حسی، تاریخچه ای از بیماری و جراحی در ناحیه شانه و قفسه سینه و عمل جراحی شکمی نداشته باشد، زنان باردار نباشند، عدم ابتلا به بیماری عصبی و روانی
گروههای مداخله
گروه دو مداخله، گروه استراتژی ترکیبی سالین به همراه مانور ریوی رکرویتمنت و گروه استراتژی ترکیبی بوپیواکائین به همراه مانور ریوی رکرویتمنت
متغیرهای پیامد اصلی
درد
تزریق داخل صفاقی سالین
تزریق داخل صفاقی بوپیواکائین
مانور ریوی رکرویتمنت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190113042346N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-18, ۱۳۹۹/۰۹/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-18, ۱۳۹۹/۰۹/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-18, ۱۳۹۹/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسنیه رئوفیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3657 6830
آدرس ایمیل
h.raufyian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سالین با بوپیواکائین داخل صفاقی به همراه مانور ریوی رکرویتمنت بر درد شانه بعد از لاپاروسکوپی؛ یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سالین با بوپیواکائین داخل صفاقی به همراه مانور ریوی رکرویتمنت بر درد شانه بعد از لاپاروسکوپی؛ یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 60 سال
طبقه بندی جسمی گرید یک و دو بر اساس گایدلاین انجمن بیهوشی امریکا
عدم اعتیاد به مواد مخدر
عدم ابتلا به بیماری با درد مزمن
عدم حساسیت به داروی های بی حسی
تاریخچه ای از بیماری و جراحی در ناحیه شانه و قفسه سینه و عمل جراحی شکمی نداشته باشد
زنان باردار نباشند
عدم ابتلا به بیماری عصبی و روانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تبدیل عمل جراحی لاپاروسکوپی به لاپاروتومی
ایجاد هر وضعیت بالینی که نتوان مانور ریوی را اجرا نمود
هر گونه عارضه ای که درد بعد از عمل را افزایش دهد
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونهگیری در این پژوهش به اين صورت خواهد بود که در ابتدا به منظور ورود بیماران به پژوهش به صورت نمونه گیری غيرتصادفي از نوع «در دسترس» خواهد بود و سپس تقسیم آنها به دو گروه مداخله بصورت تخصیص تصادفی بلوکه شده با استفاده از سیستم تحت وب بلوکه سازی تصادفی در سایت www.randomization.com انجام خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و فرد ارزیاب کننده درد از نوع مداخله اطلاعی نداشتند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
آدرس خیابان
خیابان شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9678694176
تاریخ تایید
2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.NKUMS.REC.1399.048
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد شانه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ریکاوری، 12، 24 و 48 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی درد بر اساس مقیاس انالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه سالین به همراه مانور ریوی رکرویتمنت
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله:گروه دوم : بوپیواکائین به همراه مانور ریوی رکرویتمنت
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
(بیمارستان امام علی (ع
نام کامل فرد مسوول
جواد شاهین فر
آدرس خیابان
خیابان شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417694734
تلفن
+98 58 3229 7010
ایمیل
h.raufyian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
آدرس خیابان
خیابان شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9678694176
تلفن
+98 58 3229 7182
ایمیل
research@nkums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
جواد شاهین فر
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9678694176
تلفن
009832297096
ایمیل
h.raufyian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
حسنیه رئوفیان
موقعیت شغلی
عضوهیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9678694176
تلفن
+98 58 3229 7096
ایمیل
h.raufyian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
حسنیه رئوفیان
موقعیت شغلی
عضوهیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9678694176
تلفن
+98 58 3229 7096
ایمیل
h.raufyian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از جمع آوری انتشار داده خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از انتشار
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت ذکر استناد قابل استفاده می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئول علمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند