مقایسه پیش اگهی درمان تشنج نوزادان با لوتیراستام و فنوباربیتال پس از ترخیص
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل و موازی، دو سویه کور، تصادفی شده،
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 60 نوزاد با سن حاملگی هنگام تولد بالای36 هفته که به علت تشنج در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان قائم بستری شده اند انجام خواهد گرفت. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند و هنگام ترخیص یک گروه با فتوباربیتال و دیگری با لوتیراستام تحت درمان قرار میگیرند. در این مطالعه دوسوکور بیماران و ارزیابان پیامد از نوع گروه بندی ناآگاه اند. بیماران در بدو ترخیص، و همچنین 3 و 6 ماه بعد از ترخیص از نظر تکرار تشنج و تکامل مورد ارزیابی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن شروع تشنج زیر یک ماه، حداقل یک حمله تشنج با علت نامشخص، نیاز به درمان موقع ترخیص براساس شرح حال و نوع تشنج و نوار مغز.
شرایط عدم ورود: یافتن هر گونه خطای متابولیک به عنوان علت تشنج، یافتن هر گونه اختلال ساختاری مغز در تصویرسازی رزونانس مغناطیسی مغزی یا سونوگرافی مغز، سن حاملگی زیر36 هفته، اختلالات متابولیک مادرزادی
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان لوتیراستام خوراکی سی میلیگرم به ازای هر کیلو وزن قرار می گیرند.
گروه کنترل: تحت درمان با فنوباربیتال خوراکی پنج میلی گرم به ازای هر کیلو وزن روزانه بعد از ترخیص قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
تکرار تشنجات؛ تکامل نوزاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200131046317N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-25, ۱۴۰۰/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-25, ۱۴۰۰/۰۶/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-25, ۱۴۰۰/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد آخوندیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 7451
آدرس ایمیل
akhondianj@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-11, ۱۴۰۱/۰۳/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیش آگهی درمان با فنوباربیتال و لوتیراستام خوراکی در تشنج نوزادان بعد از ترخیص
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر فنوباربیتال و لوتیراستام خوراکی بر تشنج نوزادان بعد از ترخیص
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن شروع تشنج زیر یک ماه
حداقل یک حمله تشنج با علت نامشخص
نیاز به درمان موقع ترخیص براساس شرح حال و نوع تشنج و نوار مغز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یافتن هر گونه خطای متابولیک به عنوان علت تشنج
سن حاملگی زیر36 هفته
اختلالات متابولیک مادرزادی
یافتن هر گونه اختلال ساختاری مغز در تصویرسازی رزونانس مغناطیسی مغزی یا سونوگرافی مغز
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت www.randomization.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده می شود و پس از تکمیل فرم رضایت آگاهانه، فرد یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان از نوع درمان دریافتی و مداخله صورت گرفته اطلاع ندارند. همچنین، ارزیابان پیامد نسبت به نحوه گروه بندی بیماران ناآگاه هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.208
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج نوزادی
کد ICD-10
P90
توصیف کد ICD-10
Convulsions of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تکرار تشنجات
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس گزارش والدین
2
شرح متغیر پیامد
تکامل نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه تحت درمان لوتیراستام خوراکی سی میلیگرم به ازای هر کیلو وزن روزانه بعد از ترخیص قرار می گیرند و از نظر تکرار تشنج، عوارض، تکامل نوزاد سه و شش ماه بعد از ترخیص پیگیری می شوند. مدت زمان درمان بیماران براساس معاینات و نوار مغز تصمیم گیری خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه تحت درمان با فنوباربیتال خوراکی پنج میلی گرم به ازای هر کیلو وزن روزانه بعد از ترخیص قرار می گیرند و از نظر تکرار تشنج، عوارض، تکامل نوزاد سه و شش ماه بعد از ترخیص پیگیری می شوند. مدت زمان درمان بیماران براساس معاینات و نوار مغز تصمیم گیری خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
نازنین سعیدی زند
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2649
ایمیل
dr.nazanin_zand@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نازنین سعیدی زند
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان احمد اباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2496
ایمیل
dr.nazanin_zand@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد آخوندیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2496
ایمیل
akhondianj@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نازنین سعیدی زند
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2496
ایمیل
dr.nazanin_zand@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند