مقایسه حاشیه نمونه سرویکس به دست آمده از عمل جراحی LEEP با و بدون کولپوسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل مداخله ای، با گروه های موازی، یک سویه کور و کاملا تصادفی شده است.این مطالعه بر روی 140 بیمار انجام می شود. برای تصادفی سازی از دستور Rand در نرم افزار اکسل انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بیماران مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان های مهدیه و امام حسین که به هر علتی کاندید LEEP می شوند پس از اخذ رضایت به دو گروه تقسیم می شوند. در یک گروه در حین انجام LEEP از کولپوسکوپ استفاده می شود و در گروه دیگر بدون کولپوسکوپ و فقط پس از زدن اسید استیک روی سرویکس و مشاهده با چشم غیر مسطح (VIA) عمل LEEP انجام می شود و بیماران که کورسازی روی آنها انجام شده است، به طور کاملا تصادفی در هر گروه وارد می شوند و عمل LEEP توسط دو فلوشیپ انکولوژی زنان انجام می شود و نمونه های حاصل توسط یک پاتولوژیست با تجربه در این زمینه بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:تمام بیماران مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان هاي مهدیه و امام حسین که به هر علتی کاندید LEEP می شوند.
شرایط عدم ورود: بیمارانی که رضایت به شرکت در طرح را ندارند بیمارانی که براي بار دوم تحت LEEP قرار میگیرند.
گروههای مداخله
تمام بیماران مراجعه کننده به درمانگاه انکولوژی که به هر علتی کولپوسکوپی شده اند و با جواب پاتولوژی مبنی بر CIN2 و CIN3 کاندید LEEP می باشند پس از اخذ رضایت وارد مطالعه می شوند و به دو گروه تقسیم می شوند در یک گروه عمل LEEP به همراه کولپوسکوپی حین عمل انجام می شود و در دسته دیگر عمل LEEP با روش VIA انجام می شود و دو گروه از نظر حجم نمونه برداشته شده و حاشیه بافت برداشته شده مورد بررسی قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
حجم نمونه و تعداد قطعات و حاشیه LEEP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201121049454N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-21, ۱۴۰۰/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-21, ۱۴۰۰/۰۷/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-21, ۱۴۰۰/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه مریدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5506 2628
آدرس ایمیل
a.moridi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه حاشیه نمونه سرویکس به دست آمده از عمل جراحی LEEP با و بدون کولپوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه حاشیه نمونه سرویکس به دست آمده از عمل جراحی LEEP با و بدون کولپوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران با سنین بین 15 تا 49 سال مراجعه کننده به بیمارستان مهدیه و امام حسین که به هر علتی کاندید LEEP می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که رضایت به شرکت در طرح را ندارند
بیمارانی که براي بار دوم تحت LEEP قرار میگیرند
بیمارانی که کمتر از سن 15 سال و بیشتر از سن 49 سال دارند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
بیماری که کاندید LEEP است و رضایت آگاهانه از او گرفته شده است.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تساوی افراد دو گروه، از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده میکنیم. ابتدا ظرفیت بلوک را 4 در نظر میگیریم و تمامی جایگشت ها ( 6 بلوک ) را مشخص میکنیم. همه بلوک های ممکن به شرح زیر مرتب شده اند: بلوک 1: ABAB ، بلوک 2: AABB ، بلوک 3: ABBA،بلوک 4: BBAA، بلوک 5: BAAB و بلوک 6: BABA. ما این بلوک ها را به صورت تصادفی از اعداد 1 تا 6 نامگذاری کردیم. یک عدد تصادفی بین اعداد 1 تا 6 را انتخاب می کنیم. به عنوان مثال ، عدد 4 به طور تصادفی انتخاب شد، لذا اولین فرد درمان "B" ، دومین فرد درمان "B"، سومین فرد درمان "A" و چهارمین فرد درمان "A"را دریافت می کند. که نشان می دهد بلوک 4 اولین بلوک برای بیماران است که وارد مطالعه می شوند. سپس دومین بلوک را به تصادف انتخاب می کنیم. این روند تا زمانی تکرار می شود که به نمونه مورد نظر برسیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به افراد شرکت کننده در مطالعه کدهای A و B اختصاص داده می شود و تا پایان مطالعه این کد ها برای بیماران رمز گشایی نمی شود. یعنی افراد شرکت کننده، تا پایان مطالعه اطلاع ندارند که عمل جراحی LEEP با کولپوسکوپی برای کدام گروه انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان سیمای ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۹۴۳۴۷۱
تاریخ تایید
2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1399.377
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان سرویکس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد قطعات و حجم نمونه LEEP
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی با جواب پاتولوژی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد قطعاتی که برای پاتولوژی ارسال شده و طول و عرض و ارتفاع گزارش شده بر اساس جواب پاتولوژی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاشیه نمونه LEEP
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی با جواب پاتولوژی
نحوه اندازهگیری متغیر
موارد منفی یا مثبت گزارش شده در پاتولوژی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان هاي مهدیه و امام حسین که به هر علتی کاندید LEEP می شوند پس از اخذ رضایت به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه مداخله در حین انجام LEEP از کولپوسکوپ استفاده می شودو سرویکس با دید مسلح دیده میشود. بیماران براساس قرار گرفتن جدول تصادفی در هر گروه وارد می شوند و عمل LEEP توسط دو فلوشیپ انکولوژي زنان انجام می شود و نمونه هاي حاصل توسط یک پاتولوژیست با تجربه در این زمینه بررسی می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان هاي مهدیه و امام حسین که به هر علتی کاندید LEEP می شوند پس از اخذ رضایت به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه کنترل در حین انجام LEEP بدون کولپوسکوپ و فقط پس از زدن اسید استیک روي سرویکس و مشاهده با چشم غیر مسطح عمل LEEP انجام می شود و بیماران براساس قرار گرفتن جدول تصادفی در هر گروه وارد می شوند و عمل LEEP توسط دو فلوشیپ انکولوژي زنان انجام می شود و نمونه هاي حاصل توسط یک پاتولوژیست با تجربه در این زمینه بررسی می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرح فرزانه
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 5507 3430
فکس
ایمیل
info@ehmc.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
عاطفه مریدی
آدرس خیابان
خیابان فداییان اسلام - کوچه شیشه گر خانه - خیابان شهید رجب نیا