بررسی مقایسه ای تاثیر بکارگیری تکنیک تن آرامی بنسون و اکسیژن درمانی تکمیلی و ترکیب آن ها بر میزان اضطراب و تهوع و استفراغ ناشی از شیمیدرمانی در بیماران مبتلا به کانسر معده در مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره) ارومیه در سال 1399
تعیین و مقایسه تاثیر بکارگیری تکنیک تن آرامی بنسون و اکسیژن درمانی تکمیلی و ترکیب آن ها بر میزان اضطراب و تهوع و استفراغ ناشی از شیمیدرمانی در بیماران مبتلا به کانسر معده در مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره) ارومیه در سال 1399
طراحی
كارآزمايي باليني چهارگروهه، طرح فاكتوريل 2*2، نمونهگیری در دسترس، حجم نمونه شامل 100 بیمار، تخصیص به صورت بلوکی.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک هفته قبل از شروع اولین دوره شیمی درمانی بیماران هر چهار گروه شاخص تهوع و استفراغ و مقیاس خودسنجی اضطراب را تکمیل می کنند. سپس بیماران گروه A وB هر روز دو بار به مدت 10 تا 15 دقیقه تکنیک تن آرامی بنسون را در منزل انجام دهند.
بیماران گروه های A و C حین شیمی درمانی اکسیژن 5 لیتر در دقیقه از طریق کانولای بینی دریافت می کنند.
شدت تهوع و استفراغ در هر چهار گروه بلافاصله بعد از شیمی درمانی، 24 ساعت ، 2، 3، 4 و 5 روز بعد از جلسه شیمی درمانی بررسی و مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران دچار کانسر معده بر اساس پرونده پزشکی
در اولین دوره دریافت داروی شیمی درمانی تزریقی باشند.
استفاده از داروهای شیمی درمانی با اثر تهوع و استفراغ خفیف تا شدید
بستری بودن در بیمارستان برای شیمی درمانی
نداشتن رادیوتراپی همزمان
تمایل به شرکت در مطالعه
توانایی برقراری ارتباط
برخورداری از سواد خواندن و نوشتن
شرایط عدم ورود:
عدم تمایل به ادامه شرکت در طرح
گروههای مداخله
اجرای تکنیک تن آرامی بنسون، اکسیژن درمانی تکمیلی و تلفیقی از تکنیک تن آرامی بنسون با اکسیژن درمانی تکمیلی است. گروه کنترل مراقبت روتین دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تهوع و استفراغ؛ میزان اضطراب.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180808040742N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-08, ۱۳۹۹/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-08, ۱۳۹۹/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-08, ۱۳۹۹/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسر مرادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3336 7978
آدرس ایمیل
y.moradi@edu.umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر بکارگیری تکنیک تن آرامی بنسون و اکسیژن درمانی تکمیلی و ترکیب آن ها بر میزان اضطراب و تهوع و استفراغ ناشی از شیمیدرمانی در بیماران مبتلا به کانسر معده در مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره) ارومیه در سال 1399
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تکنیک تن آرامی بنسون و اکسیژن درمانی تکمیلی و ترکیب آن ها بر میزان اضطراب و تهوع و استفراغ ناشی از شیمیدرمانی در بیماران مبتلا به کانسر معده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دچار کانسر معده بر اساس پرونده پزشکی
در اولین دوره دریافت داروی شیمی درمانی تزریقی باشند.
استفاده از داروهای شیمی درمانی با اثر تهوع و استفراغ خفیف تا شدید
بستری بودن در بیمارستان برای شیمی درمانی
نداشتن بیماری روانی شناخته شده از جمله افسردگی شدید (بر اساس سوابق پزشکی بیمار)
نداشتن بدخیمی مغزی
نداشتن بیماری مزمن انسدادی ریه
عدم مصرف مواد مخدر و الکل
نداشتن رادیوتراپی همزمان
عدم اختلال گوش داخلی
تمایل به شرکت در مطالعه
توانایی برقراری ارتباط
برخورداری از سواد خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه شرکت در طرح
مسافرت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تخصیص بلوکی بر اساس عوامل موثر بر تهوع و استفراغ (نوع داروی شیمی درمانی و جنس بیماران) صورت خواهد گرفت. برای هر گروه تحت مطالعه دو بلوک مرد و زن و 4 بلوک از نظر شدت تهوع زایی داروهای شیمی درمانی (شدت بالا، متوسط، پایین، حداقل مقدار ممکن) در نظر گرفته خواهد شد. بر این اساس 8 بازو در هر گروه تحت مطالعه قرار خواهد داشت. بیمار اول از هر بلوک به روش تصادفی ساده در یکی از چهار گروه جای خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اروميه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1399.205
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان معده
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته قبل از شروع اولین دوره شیمی درمانی، بلافاصله، 24 ساعت ، 2، 3، 4 و 5 روز بعد از جلسه شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خود سنجی اضطراب
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته قبل از شروع اولین دوره شیمی درمانی، بلافاصله، 24 ساعت ، 2، 3، 4 و 5 روز بعد از جلسه شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
3- شاخص تهوع و استفراغ رودز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله االف: مداخله شامل تکنیک تن آرامی بنسون و اکسیژن درمانی تکمیلی است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله ب: مداخله تکنیک تن آرامی بنسون است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله ج: مداخله اکسیژن درمانی تکمیلی است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت های روتین
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
امید میرزامحمدی
آدرس خیابان
بلوار مــدرس، بلوار ارشاد، مرکز اموزشی درمانی امام خمینی(ره)
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
yasermoradi1045@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی
آدرس خیابان
ارومیه، میدان جهاد، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3193 7224
ایمیل
yasermoradi1045@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
یاسر مرادی
موقعیت شغلی
استادیار، دانشکده پرستاری و مامایی ارومیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
نازلو، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
04432754962
تلفن
+98 44 3275 4963
ایمیل
yasermoradi1045@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
امید میرزا محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ارومیه، نازلو، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
04432754962
تلفن
+98 44 3275 4963
ایمیل
omid_m747@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
امید میرزامحمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ارومیه، نازلو، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
04432754962
تلفن
+98 44 3275 4963
ایمیل
omid_m747@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست