بررسی کلینیکی اثرات درمانی امولوسیون بیو کمپلکس بر زخم پای دیابتی بدون وجود ایسکمی

بررسی کلینیکی اثرات درمانی امولوسیون بیو کمپلکس بر زخم پای دیابتی بدون وجود ایسکمی

فا در این مطالعه 60 بیمار که برای جراحی مراجعه کرده اند به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم میشوند و برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی چهارتایی استفاده خواهد شد. مطالعه دو سوکور خواهد بود.

این مطالعه در بیمارستان تخصصی سینا انجام می گیرد. افراد مورد مطالعه، در اطاق عمل جراحی ، جهت درمان زخم پای دیابتی شده اند مراجعه کرده اند،وارد مطالعه می شوند. کلیه موارد اخلاق پزشکی و گرفتن رضایت نامه تحت نظارت کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران صورت می گیرد. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی به صورت تصادفی و دوسویه کور در دو گروه مداخله و کنترل انجام می گیرد. پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه از بیماران تعداد 60 بیمار انتخاب می گردد. بیماران به طور تصادفی به دو گروه 30 نفری تقسیم می گردند. به طور رندوم 30 نفر در گروه مداخله و 30 نفر در گروه کنترل خواهند بود. داروی گروه کنترل هم وازلین می باشد. در این مطالعه بیماران و محقق و درمانگر کورشده می باشند. پمادها در قوطی های طبی بدون مارک و نام دارو انجام خواهد شد تا بیمار و پزشک درمانگر کورشده باشند.

معیارهای ورود: 1- برای جراحی مراجعه کرده باشند. 2- ضایعه از نظر کلینیکی بدخیم نباشد. 3- بیماری زمینه ای خاص یا ایمونوساپرسیو نداشته باشد. 4- حامله یا شیرده نباشد. 5- داروی خاصی مصرف ننماید. معیارهای خروج: 1- استعداد ایجاد کلوئید یا اسکار در اثر جراحات 2- وجود بیماری های زمینه ای 3- سابقه ی قبلی یا فعلی اسکلرودرما 4- سابقه رادیوتراپی 5- مصرف ایمونوساپرسیو یا نقص در سیستم ایمنی 6- حاملگی یا شیردهی 7- مصرف داروی خاص 8- عدم رضایت بیمار به ادامه ی مصرف پماد

گروه مداخله در این مطالعه یک گروه 30 نفره می باشد که به صورت تصادفی انتخاب می شوند و از داروی جایگزین جهت بهبود روند ترمیم زخم بهره می برند. گروه کنترل یک گروه30 نفره که به صورت تصادفی انتخاب می شوند و از داروی مرسوم که وازلین است بهره می برند.

درد کم تر؛ بهبود سریع تر

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. تولید بلوکها بااستفاده از نرم افزار اکسل صوت خواهد گرفت. به منظور اعمال concealment در فرآیند تصادفی سازی از روش پاکتهایی مهر و موم شده استفاده خواهد شد و لذا قبل از انتخاب فرد، کسی از نوع درمانی که وی دریافت خواهد کرد، آگاه نخواهد بود.

پمادها در قوطی های طبی بدون مارک و نام دارو انجام خواهد شد تا بیمار و پزشک درمانگر کورشده باشند.

نتایج بهبودی بیماران

6 ماه پس از چاپ

محققین دانشگاهی

فقط نتایج بهبودی گزارش می شود

takzaree@tums.ac.ir

اطلاعات جزئی ارسال نمی شود.