مقایسه تاثیر ژل واژینال گیاه پولک و ژل واژینال مترونیدازول بر درمان واژینوزباکتریال درمبتلایان به واژینوزیس: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور

هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر ژل واژینال پولک و ژل مترونیدازول واژینال در درمان واژینوز باکتریال است.

در این مطالعه دو سو کور 112 نفر از زنان مبتلا به واژینوز باکتریال که معیار ورود به مطالعه را دارند به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.

این مطالعه در درمانگاه‌های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد در زنان با تشخيص عفونت تریکومونایی، براساس شکايات بيمار، مشاهدات بالینی و تستهای میکروسکوپی مرطوب و رنگ امیزی شده انجام می شود. مشاهدات بالینی و تستهای میکروسکوپی مرطوب و رنگ آمیزی شده در طول ۷ روز پس از درمان بررسی می شود.

معیارهای ورود به مطالعه: افرادی که تمایل به همکاری دارند؛ تست ویف مثبت؛ علائم واژینوز باکتریایی در معاینه؛ وجودسلول های کلیدی؛ معیارهای خروج از مطالعه: داشتن خونریزی های غیر طبیعی رحمی ؛ ابتلا به ولو واژینیت راجعه ؛ بارداری ؛عادت ماهیانه ؛شیردهی ؛ استفاده از دوش واژینال به صورت مکرر ؛ مصرف دارو جهت درمان در سه ماهه اخیر ؛ مصرف الکل و داروهای ضد انعقاد کومارین و مصرف اخیر داروهای ضد انگلی،آنتی بیوتیک، داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی و داروهای واژینال ؛ تعدد شرکای جنسی فرد مورد مطالعه ؛ ابتلا به بیماری های خاص نظیر بیماری کبدی ،کلیوی و بیماری های سیستم اعصاب مرکزی،دیسکرازی های خونی، دیابت، نقص سیستم ایمنی سابقه حساسیت به قرص مترونیدازول

مداخله1:: ژل واژینال روغن گیاه پولک 5 درصد، 50 میلی گرمی، ساخت دانشکده داروسازی اهواز 5 میلی گرم هر شب با اپلیکاتور به صورت واژینال به مدت 7 شب کنترل: واژینال مترونیدازول 0.75 درصد، 50 میلی گرمی، 5 میلی گرم هر شب با اپلیکاتور بصورت واژینال به مدت 7 شب

واژینوز باکتریال ؛ عملکرد جنسی ؛ رضایت جنسی

تخصیص افراد درگروه هابه صورت بلوک بندی تصادفی با19 بلوک 6تایی و بانسبت تخصیص 1:1دردوگروه انجام خواهدگرفت. بدین صورت که ابتدا برای هرگروه حروف A ,B اختصاص داده خواهد شد وتقریبا تمام حالت های ممکن 19 بلوک 6 تایی و اختصاص دادن شماره به هریک از آنها وبا استفاده ازسایت WWW.Randomizer.orgبه صورت تصادفی بلوک بندی با جایگزینی تعدادی بلوک انتخاب خواهد شد. فهرست تصادفی به وسیله متخصص آمار تهیه می‌شود. ژل واژینال پولک و ژل مترونیدازول مورد استفاده در این پژوهش طبق لیست تصادفی شده، توسط فردی خارج از مطالعه با توجه به کدهای متناظردر پاکت های دربسته قرار داده شده، سپس به هر بیماری که وارد مطالعه ‌شود اختصاص می‌یابد. ژل واژینال پولک و ژل مترونیدازول از نظر ویژگی های ظاهری نظیر بسته بندی، رنگ و ... یکسان هستند.

پژوهشگر و داوطلبان شرکت در این مطالعه از ژل واژینال پولک یا ژل مترونیدازول بودن تیوپ ها کاملا بی اطلاع خواهند بود و توسط داروساز تیوپ ها پر خواهند شد. بدین منظورژل واژنال پولک و ژل مترونیدازول مورد استفاده در این پژوهش طبق لیست تصادفی شده، توسط فردی خارج از مطالعه با توجه به کدهای متناظردر پاکت های دربسته قرار داده شده، سپس به هر بیماری که وارد مطالعه ‌شود اختصاص می‌یابد. کژل واژینال پولک و ژل مترونیدازول از نظر ویژگی های ظاهری نظیر بسته بندی، رنگ و ... یکسان هستند.به شرکت کنندگان درمورد اهداف مطالعه توضیح داده می شود اما به آن ها یادآوری می شود که امکان قرارگیری آن ها در هر یک از گروه های مورد مطالعه کاملا یکسان و تصادفی خواهد بود.وهادرنظرگرفته شدصورت گرفت وکدهاتاپایان انجام مطالعه محفوظ می مانند