بررسی تاثیر فاویپیراویر در درمان سرپایی بیماران مبتلا به کووید-19

تعیین تاثیر فاویپیراویر در درمان سرپایی بیماران مبتلا به کووید-19

70 بیمار مبتلا به کووید 19 سرپایی به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل (پلاسبو) قرار می گیرند. تصادفی سازی به شکل تصادفی سازی ساده و با استفاده از سایت randomization.com انجام می شود. مطالعه فاز 3 با گروه های موازی بوده و مطالعه سه سوکور می باشد

این مطالعه در سه مرکز ویزیت سرپایی در اصفهان انجام می شود. کورسازی در مطالعه به صورت سه سوکور میباشد و بیمار، پزشک، محققین، ارزیابی کننده پیامد و مسئول انالیز داده ها از چگونگی تخصیص به گروه ها بی اطلاع می باشند. بیماران در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفته و طی مدت 5 روز درمان را دریافت کرده و به مدت یک ماه پیگیری می شوند.

شرایط ورود: بیماران با تشخیص قطعی کووید-19، سن بالای 18 سال، مراجعه طی 5 روز از شروع علایم؛ شرایط عدم ورود: موارد شدید بیماری با ساچوریشن اکسیژن زیر 90 درصد، دریافت درمان انتی ویرال طی دو هفته قبل، ابتلا قبلی به کووید-19، دریافت استروئید طی دو هفته قبل، تحت درمان با استروئید، سابقه قبلی حساسیت به فاویپیراویر، نارسایی کلیه، نارسایی کبد، بارداری، شیردهی

گروه مداخله: درمان با فاویپیراویر 200 میلیگرم، روزانه 8 قرص به مدت 5 روز؛ گروه کنترل: درمان با پلاسبو روزانه 8 قرص به مدت 5 روز

شکست درمان، عوارض جانبی

تصادفی سازی با استفاده از روش تصادفی سازی ساده انجام می شود. دنباله تصادفی برای 70 عدد (در دو گروه) از طریق سایت www.randomization.com ساخته می شود. بیماران براساس ترتیب مراجعه به پزشک یک کد دریافت می کنند. این کد توسط دستیار پژوهشی با دنباله تصادفی منطبق شده و بیمار به گروه های A و B تخصیص داده می شود.

بیماران به یکی از دو گروه مداخله (فاویپیراویر) و کنترل (پلاسبو) تخصیص داده می شوند. پلاسبو از نظر رنگ و شکل مشابه فاویپیراویر ساخته شده و در بسته بندی یکسان قرار داده می شود. بسته ها با حروف A و B مشخص می شوند. تنها دستیار پژوهشی از معنای حروف اطلاع دارد و هیچ یک از افراد دیگر درگیر در مطالعه شامل بیمار، پزشک معالج، محققین، مسئول ارزیابی پیامد و مسئول انالیز داده از معنای این کدها اطلاع ندارند.

کلیه داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن قابل به اشتراک گذاری است

یک ماه پس از انتشار نتایج

کلیه محققین می توانند برای دسترسی به داده ها درخواست ارائه دهند

برای استفاده در مطالعات سیستماتیک ریویو

ارسال ایمیل به amrababak@gmailcon

پس از دریافت ایمیل، درخواست فوق برای معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ارسال شده و پس از تایید داده ها در اختیار فرد متقاضی قرار می گیرد