بررسی اثر مکمل کورکومین فیتوزومال بر التهاب، مدت بستری و مرگ و میر ۲۸ روزه در بیماران مولتیپل ترومای بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU): یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور کنترل دار
بررسی اثر مکمل کورکومین فیتوزومال در بیماران مولتیپل ترومای بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU): یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور کنترل دار
طراحی
این کارآزمایی به صورت دوسویه کور و تصادفی شده توسط نرم افزار اکسل بر روی 50 بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، 50 بیمار 18-70 ساله مبتلا به مولتیپل تروما بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU) بیمارستان الزهرا (س) پس از دارا بودن معیارهای ورود به طور تصادفی در دو گروه قرار می گیرند:
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان: 50 بیمار 18-70 ساله مبتلا به مولتیپل تروما بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU) شرایط ورود: سن 18-70 سال، دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و دارای معیارهای تغذیه روده ای، تشخیص سپسیس بر اساس کشت خون و تایید یک پزشک فوق تخصص ICU و بیهوشی و متخصص عفونی شرایط عدم ورود: عدم امکان تغذیه روده ای در 48 ساعت اول پذیرش، هر نوع سابقه بیماری قلبی زمینه ای، بیمارانی که کمتر از 48 ساعت در بخش مراقبت های ویژه بستری باشند. بیمارانی که پیش بینی می شود ظرف 12 ساعت از پذیرش در بخش مراقبت های ویژه فوت کنند. بیمارانی با نمایه توده بدنی کوچکتر از 18.5 که در بخش مراقبت های ویژه پذیرش می شوند. بیمارانی که تحت حمایت تغذیه ای به روش تغذیه وریدی کامل قرار می گیرند.
گروههای مداخله
گروه 1) بیمارانی که به مدت 7 روز دارونما، 2 کپسول 250 میلی گرمی مالتودکسترین (در مجموع 500 میلیگرم در روز) در روز دریافت می کنند (25 نفر)
گروه 2) بیمارانی که به مدت 7 روز دو کپسول 250 میلی گرم کورکومین-فیتوزومال (در مجموع روزانه 500 میلیگرم) دریافت می کنند (25 نفر)
متغیرهای پیامد اصلی
التهاب، مدت بستری و مرگ و میر ۲۸ روزه در بیماران دچار مولتیپل تروما بستری در ICU
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل اختصاص دادن آی سی یو بیمارستان الزهرا (س) به کوید برای مدت طولانی، برخی تغییرات بسیار جزیی در روش اجرا لحاظ گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090306001747N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید عباسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1625 5555
آدرس ایمیل
s_abbasi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل کورکومین فیتوزومال بر التهاب، مدت بستری و مرگ و میر ۲۸ روزه در بیماران مولتیپل ترومای بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU): یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور کنترل دار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل کورکومین فیتوزومال در بیماران مولتیپل تروما
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18-70 سال
دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و دارای معیارهای تغذیه روده ای
تشخیص تروما متوسط یا شدید براساس شاخص GCS (4-15)
تشخیص تروما بر اساس شاخص Injury Severity Score (ISS) بین سطح minor تا severe
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم امکان تغذیه روده ای در 48 ساعت اول پذیرش
هر نوع سابقه بیماری قلبی زمینه ای
بیمارانی که پیش بینی می شود ظرف 12 ساعت از پذیرش در بخش مراقبت های ویژه فوت کنند.
بیمارانی که در روز اول اندیکاسیون تغذیه روده ای را ندارند و براساس تشخیص بخش مراقبت های ویژه تایید و پیش بینی می شود که در آینده نیز قادر به دریافت تغذیه روده ای نمی باشند. (تهوع، استفراغ مقاوم، ایلئوس، انسداد روده، اسهال کنترل نشده (> 500 میلی لیتر در روز)، فیستول با خروجی بالا (> 500 میلی لیتر در روز)، عدم دسترسی به روده، احیاء ناقص و بی ثباتی همودینامیک
بیمارانی با نمایه توده بدنی BMI<18.5kg/m2 که در بخش مراقبت های ویژه پذیرش می شوند.
بیمارانی که تحت حمایت تغذیه ای به روش تغذیه وریدی کامل قرار می گیرند
بیمارانی که سابقه بیماری زمینه ای از قبیل دیابت، اختلالات مادرزادی و ایمنی، نارسایی کلیوی و کبدی و پانکراتیت دارند.
مصرف داروهای ضد انعقاد خون مانند هپارین، وارفارین، آسپیرین و غیره
عدم تمایل بیمار یا ولی قانونی وی به شرکت در طرح
بیمارانی که کمتر از 48 ساعت در بخش مراقبت های ویژه بستری باشند
بارداری و شیردهیشوک سپتیک یا سپسیس شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکه بندی شده و نرم افزارspss استفاده خواهد شد، بدین صورت که با توجه به حجم نمونه اندازه بلوکها4 در نظر گرفته شده و از ترکیبهای AABB استفاده خواهد. در ادامه تمام حالتهای ممکن از ترکیب 4 تایی لیست خواهند شد و برای هر یک، یک کد در نظر گرفته خواهد شد و بر اساس آنها اقدام به تخصیص افراد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت دوسوکور بودن این تحقیق در زمان شروع مطالعه مجموعه ی قوطی های حاوی مکمل کورکومین و دارونماکه از نظر شکل و ظاهر مثل هم هستند توسط فردی غیر از محقق به صورت AوB کد گذاری شدند، سپس فردی که هیچ اطلاعی از مکمل و دارو نما ندارد یک دسته را که نمیداند مکمل است یا دارونما، داخل قوطی های A و دسته دیگر را داخل قوطی های B میریزد تا عدم اطلاع محقق و شرکت کنندگان از نوع مکمل دریافتی توسط هر گروه رعایت شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-11-29, ۱۳۹۹/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.758
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپسیس
کد ICD-10
A41
توصیف کد ICD-10
Other sepsis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری شاخص های التهابی از طریق سرم
2
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر 28روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از آمار موجود
3
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در تعداد گلبول های خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون شمردن سلول های خونی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
3
شرح متغیر پیامد
توتال پروتئین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
4
شرح متغیر پیامد
BUN
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا وانتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
5
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا وانتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
6
شرح متغیر پیامد
لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا وانتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
7
شرح متغیر پیامد
آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا وانتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
8
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
9
شرح متغیر پیامد
نمرهNUTRIC
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق امتیاز دهی پرسشنامه شامل APACHE II و SOFA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که به مدت 7 روز دو کپسول 250 میلی گرم کورکومین-فیتوزومال (در مجموع روزانه 500 میلیگرم) دریافت می کنند (25 نفر)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که به مدت 7 روز دارونما، 2 کپسول 250 میلی گرمی مالتودکسترین در روز دریافت می کنند (25 نفر)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سعید عباسی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
alikiaiib@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
haghjoo.sh@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد باقرنیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 1293
ایمیل
bagherniya@nutr.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد باقرنیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 1293
ایمیل
bagherniya@nutr.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید عباسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 1293
ایمیل
s_abbasi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از درخواست افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ارسال ایمیل به آدرس زیر که متلعق به مجری طرح است
s_abbasi@med.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست شفاف در سایت جهت دسترسی به داده ها توسط فرد و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف 2هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها.