مقایسه ی دو روش بی دردی تحت کنترل بیمار از طریق وریدی و اپیدورال توراسیک جهت کنترل درد و عوارض پس از عمل جراحی در بیماران کانسر مری در انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی (ره)
تعیین تفاوت بین بی دردی تحت کنترل بیمار از طریق وریدی و اپیدورال توراسیک جهت کنترل درد و عوارض پس از عمل جراحی در بیماران کانسر مری
طراحی
بیماران کاندید جراحی کانسر مری وارد مطالعه شدند. به دو گروه تقسیم شدند. شماره پرونده های زوج بلوک A و فرد در بلوک B قرار گرفتند. یک گروه قبل از شروع بیهوشی کاتتر اپیدورال از فضای توراسیک (T6-8 level) کارگذاری شد و در نیم ساعت پایانی عمل پمپ بی دردی اپیدورال با بی حس کننده موضعی bupivacaine 0.125% - 4ml/hr تعبیه شد و به گروه دیگر بعد از انجام بیهوشی در نیم ساعت پایان عمل پمپ وریدی از ورید محیطی وصل شد و تحت انفوزیون وریدی مخدر مورفین 10mcg/kg/hr و کتورولاک 120 mg/day قرار گرفتند و از نظر تفاوت بین بی دردی تحت کنترل بیمار از طریق وریدی و اپیدورال توراسیک جهت کنترل درد و عوارض پس از جراحی مقایسه شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در ICU و اتاق عمل بیمارستان امام خمینی در شهر تهران انجام شد. در این مطالعه کور سازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که کاندید انجام جراحی کانسر مری می باشند.
شرایط عدم ورود: اختلالات انعقادی، اختلالات نورولوژیک، اختلالات حرکتی، اعتیاد به مواد مخدر
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: گروهی که قبل از شروع بیهوشی کاتتر اپیدورال از فضای توراسیک کارگذاری شد و در نیم ساعت پایانی عمل پمپ بی دردی اپیدورال با بی حسی موضعی تعبیه شد.
گروه مداخله دوم: گروهی که بعد از انجام بیهوشی در نیم ساعت پایان عمل پمپ وریدی از ورید محیطی به بیمار وصل شده و بیمار تحت انفوزیون وریدی مخدر قرار گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
درد روز دوم بعد از عمل؛ درد روز سوم بعد از عمل؛ مدت بستری در ICU؛ میزان مصرف مواد مخدر مورد نیاز اضافه؛ میزان بقاء سه ماهه؛ فشار خون سیستولیک؛ فشار خون دیاستولیک؛ تعداد نبض
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200929048879N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مازیار مقصودلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8809 4431
آدرس ایمیل
mmaghsoudloo@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-30, ۱۳۹۹/۰۲/۱۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-04-30, ۱۳۹۹/۰۲/۱۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی دو روش بی دردی تحت کنترل بیمار از طریق وریدی و اپیدورال توراسیک جهت کنترل درد و عوارض پس از عمل جراحی در بیماران کانسر مری در انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی (ره)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی دو روش بی دردی تحت کنترل بیمار از طریق وریدی و اپیدورال توراسیک در جراحی بیماران کانسر مری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که جهت جراحی کانسر مری مراجعه نموده اند.
بیماران در محدوده ی سنی 20 تا 80 سال که کاندید جراحی کانسر مری بودند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که اختلالات انعقادی دارند.
عفونت محل کارگذاری کاتتر اپیدورال
بیمارانی که اختلال همودینامیک شدید دارند.
بیمارانی که اختلال حرکتی شدید دارند.
بیمارانی که دچار اختلالات قفسه سینه هستند.
بیمارانی که دچار اختلالات نورولوژیک هستند.
بیمارانی که به مواد مخدر اعتیاد دارند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران کاندید جراحی کانسر مری به صورت بلاک بندی تصادفی و استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. شماره پرونده های زوج در بلوک A و فرد در بلوک B قرارخواهد گرفت. جهت خواندن شمارش اعداد از بالا به پایین می باشد. از 80 بیمار انتخاب شده به روش تصادفی، 40 بیمار در بلوک A قبل از شروع بیهوشی کاتتر اپیدورال از فضای توراسیک کارگذاری می شود و در حدود پایان عمل پمپ بی دردی اپیدورال با بی حس کننده موضعی برای بیماران تعبیه خواهد شد و 40 بیمار در بلوک B بعد از انجام بیهوشی و عمل جراحی در حوالی پایان عمل پمپ وریدی از ورید محیطی برای بیماران وصل شد و بیماران تحت انفوزیون وریدی مخدر و کتورولاک قرار خواهند گرفت و در پایان دو گروه از نظر کنترل درد و عوارض کوتاه مدت مورد مقایسه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1997663786
تاریخ تایید
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1397.199
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنترل درد و عوارض پس از عمل جراحی در بیماران کانسر مری
کد ICD-10
MG30.10
توصیف کد ICD-10
Chronic cancer pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل درد و عوارض پس از عمل جراحی در بیماران کاندید جراحی کانسر مری طبق ابزار ارزیابی درد جهانی (UPAT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین جراحی کانسر مری و در حین بستری در ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله ی ابزار ارزیابی درد جهانی (UPAT)
2
شرح متغیر پیامد
نمره درد روز دوم بعد از جراحی کانسر مری، با ابزار ارزیابی درد جهانی (UPAT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری در ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله ی ابزار ارزیابی درد جهانی (UPAT)
3
شرح متغیر پیامد
نمره درد روز سوم بعد از جراحی کانسر مری، با ابزار ارزیابی درد جهانی (UPAT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری در ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله ی ابزار ارزیابی درد جهانی (UPAT)
4
شرح متغیر پیامد
تعیین مدت زمان بستری بیماران در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری در ICU تا زمان انتقال به بخش جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم بالینی بیماران
5
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مواد مخدر مورد نیاز اضافه بر اساس نمره ی درد بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی کانسر مری و حین بستری در ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله ی ابزار ارزیابی درد جهانی (UPAT)
6
شرح متغیر پیامد
میزان بقاء سه ماهه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی تا سه ماه بعد از ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیمار و پرسش و پاسخ از بیمار
7
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی تا زمان ترخیص بیمار از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
8
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی تا زمان ترخیص بیمار از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
9
شرح متغیر پیامد
شمارش تعداد نبض
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی تا زمان ترخیص بیمار از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق مانیتورینگ استاندارد ضربان قلب بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که قبل از شروع بیهوشی کاتتر اپیدورال از فضای توراسیک کارگذاری شده و در حدود پایان عمل پمپ بی دردی اپیدورال با بی حس کننده موضعی برای بیمار تعبیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که بعد از انجام بیهوشی و عمل جراحی در حوالی پایان عمل پمپ وریدی از ورید محیطی به بیمار وصل شده و بیمار تحت انفوزیون وریدی مخدر و کتورولاک قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سینا عباسی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6693 9006
ایمیل
abbassisina@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
نبش خیابان قدس، بلوار کشاورز، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 6641 8466
ایمیل
abbassisina@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سینا عباسی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان جمالزاده شمالی، بن بست صالحی، پلاک ۱۵، واحد ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۶۴۷۳۱۱
تلفن
+98 21 6693 6328
ایمیل
abbassisina@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سینا عباسی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان جمالزاده شمالی، بن بست صالحی، پلاک ۱۵، واحد ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۶۴۷۳۱۱
تلفن
+98 21 6693 6328
ایمیل
abbassisina@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سینا عباسی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان جمالزاده شمالی، بن بست صالحی، پلاک ۱۵، واحد ۹