چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه اثر درمان دستی و تکار تراپی به صورت همزمان در مقایسه با درمان دستی به تنهایی بر درد، دامنه حرکتی و ناتوانی زنان با گردن درد مزمن غیر اختصاصی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه درمانی،یک سویه کور،تصادفی شده بر روی تعدادی بیمار که با نمونه گیری اولیه و نرم افزارG Power مشخص می شوند.برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی تصادفی و نرم افزار Random allocation استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
با روش نمونه گیری آسان و دردسترس زنان دارای گردن مزمن غیراختصاصی واردمطالعه شده وبا روش بلوک بندی تصادفی و نرم افزارRandom allocation به دو گروه تقسیم می شوند.یک گروه 15 دقیقه درمان دستی و تکارتراپی همزمان دریافت کرده و گروه دیگر تنها درمان دستی دریافت می کند.افراد طی دوهفته و 10 جلسه درمان می شوند.تمام مراحل انجام مطالعه حاضر شامل، ارزیابی های بالینی اولیه و جلسات درمانی در کلینیک های فیزیوتراپی دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می شود.فرد ارزیابی کننده در این آزمایش کور است و از گروه درمانی بیمار بی اطلاع است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان با سواد مبتلا به گردن درد مزمن غیر اختصاصی با یا بدون ارجاع به اندام فوقانی بدون علت شناخته شده که مدت زمان درد بیشتر از 3ماه باشد.
گروه‌های مداخله
دو نوع مداخله وجود دارد.درمان دستی که برای هر دو گروه انجام می شود و تکار تراپی که به صورت همزمان با درمان دستی فقط در یک گروه اعمال می شود
متغیرهای پیامد اصلی
درد ، دامنه حرکتی ، شاخص ناتوانی گردن ، مقیاس درد و ناتوانی گردن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
TECAR
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201112049366N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتنا بامری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3894 2465
آدرس ایمیل
bameria4047@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-18, ۱۴۰۰/۰۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان دستی و تكار تراپی به صورت همزمان در مقايسه با درمان دستی به تنهايی بر درد، دامنه حركتی و ناتوانی زنان با گردن درد مزمن غير اختصاصی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تکارتراپی و درمان دستی در گردن درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به گردن درد مزمن غیر اختصاصی با یا بدون ارجاع به اندام فوقانی بدون علت شناخته شده که مدت زمان درد بیشتر از 3ماه باشد سن 20- 35 سال توانایی خواندن و نوشتن به زبان فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود علایم گردن درد با منشاء شناخته شده مثل فتق دیسک، استنوز کانل نخاعی، بی ثباتی در ستون فقرات سابقه میگرن شناخته شده وجود درگیری های اعصاب محیطی در ناحیه گردن و شانه سابقه شکستگی در ستون فقرات سابقه وجود تومور در ستون فقرات وجود اختلالات اسکلتی –عضلانی ناحیه شانه مثل تندینایتیس، التهاب بورس سابقه بیماری های التهابی روماتوییدی بارداری دریافت هر نوع درمان فیزیوتراپی در یک ماه گذشته عدم تمایل افراد برای شرکت در مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص بیماران به دو گروه آزمون و کنترل بر اساس روش بلوک بندی تصادفی (اندازه بلوک 4 تایی و نسبت تخصیص 1:1) صورت می گیرد. به این ترتیب در پایان هر چهار نمونه گیری تعداد نمونه ها در هر دو گروه برابر می شود. چیدمان بلوک ها بر اساس نرم افزار Random allocation توسط متخصص آمار انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فرد ارزیابی کننده در هر چهار مرحله ارزیابی: قبل از درمان، انتهای هفته اول، انتهای هفته دوم و یک ماه پس از درمان نسبت به نوع گروه افراد blind می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه افراد به دو گروه درمانی تقسیم می شوند که یک گروه تکارتراپی و درمان دستی را به صورت همزمان و گروه دیگر فقط درمان دستی را دریافت می کند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان میرداماد،میدان مادر،خیابان شاه نظری،خیابان مددکاران،کوچه نظام،دانشکده توانبخشی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تاریخ تایید
2020-11-07, ۱۳۹۹/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.751

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
گردن درد مزمن غیر اختصاصی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، انتهای هفته اول و انتهای هفته دوم و یک ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار سنجش دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
شاخص ناتوانی گردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، انتهای هفته اول و انتهای هفته دوم و یک ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شاخص ناتوانی گردن

3

شرح متغیر پیامد
مقیاس درد و ناتوانی گردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، انتهای هفته اول و انتهای هفته دوم و یک ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس درد و ناتوانی گردن

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:استفاده از تکارتراپی و درمان دستی به صورت همزمان به مدت 15 دقیقه و 10 جلسه،طی دوهفته انجام میشود.درمان دستی به صورت همزمان و با استفاده از اپلیکاتور مخصوص دستگاه تکار،همزمان با تکارتراپی انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله : تکارتراپی به مدت 15 دقیقه با استفاده از دستگاه تکارتراپی طی 10 جلسه و دو هفته
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فیزیوتراپی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آتنا بامری
آدرس خیابان
خیابان میرداماد،میدان مادر،خیابان شاه نظری،خیابان مددکاران،کوچه نظام،دانشکده توانخشی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 2059
ایمیل
bameria4047@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت،جنب برج میلاد،دانشگاه علوم پزشکی ایران،طبقع پنجم ستاد مرکزی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research-m@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آتنا بامری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد،میدان مادر،خیابان شاه نظری،خیابان مددکاران،کوچه نظام،دانشکده توانبخشی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2225 6434
ایمیل
bameria4047@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آتنا بامری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد،میدان مادر،خیابان شاه نظری،خیابان مددکاران،کوچه نظام،دانشکده توانبخشی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2225 6434
ایمیل
bameria4047@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آتنا بامری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد،میدان مادر،خیابان شاه نظری،خیابان مددکاران،کوچه نظام،دانشکده توانبخشی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2225 6434
ایمیل
bameria4047@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...