بررسی اثر کینزیوتیپ و low dye tape بر درد و عملکرد بیماران مبتلا به فاشئیت پلانتار
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل , گروههای موازی , یک سو کور , تصادفی شده , بر روی 60بیمار , برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک سور کور است .
جامعه مورد مطالعه شامل افرادی است که به بخش پزشکی ورزشی مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره) مراجعه خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه :
داشتن سن 20 تا 75 سال
نداشتن سابقه هر گونه بیماری یا شکستگی استخوانی و جراحی که بر روند ایجاد و تشخیص و درمان فاشییت پلانتار موثر است.
رضایت آگاهانه بیمار
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
داشتن سابقه هر گونه بیماری یا شکستگی استخوانی و جراحی که بر روند ایجاد و تشخیص و درمان فاشییت پلانتار موثر است.
عدم رضایت برای ورود به مطالعه
گروههای مداخله
گروه کنترل تحت تیپینگ با نوع low dye و گروه مداخله تحت تیپینگ با نوع کینزیوتیپ
متغیرهای پیامد اصلی
درد
عملکرد پا در زندگی روزمره
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201130049545N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-11, ۱۳۹۹/۰۹/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-11, ۱۳۹۹/۰۹/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-11, ۱۳۹۹/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام کریمی شرودانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3741 8590
آدرس ایمیل
drelhamkarimi89@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کینزیوتیپ و low dye tapeبر درد و عملکرد بیماران مبتلا به فاشئیت پلانتار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کینزیوتیپ و low dye tapeبر درد و عملکرد بیماران مبتلا به فاشئیت پلانتار
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن 20 تا 75 سال
نداشتن سابقه شکستگی مچ پا یا پاشنه پا
نداشتن سابقه جراحی در ناحیه مچ پا
عدم ابتلا به دیابت
عدم استفاده از داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی طی یک هفته قبل از ورود به مطالعه
عدم استفاده از ارتزهای پا از زمان تشخیص بیماری تا زمان ورود به مطالعه
نداشتن هرگونه آسیب عصبی عضلانی در اندام تحتانی که بر فعالیت های روزمره تاثیر بگذارد
نداشتن هرگونه ضایعه دردناک در پا مثل بونیون یا مخچه یا رشد ناخن در بافتهای اطراف ناخن
نداشتن عیوب مادرزادی در اندام تحتانی
وجود درد حداقل به مدت یک ماه در پاشنه با Vas بیشتر یا مساوی 4 در زمان معاینه
عدم وجود زخم باز در ناحیه کف و پاشنه پا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نشانه تینل مثبت
سابقه بیماری التهابی سیستمیک و بافت همبند
سابقه هرنیاسیون با رادیکولوپاتی S1
سابقه وجود نقرس
سابقه جراحی و یا تزریق در 6 ماه اخیر
درد پشت پاشنه مرتبط با بورسیت آشیل
عدم رضایت برای ورود به مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted block Randomization) به دو گروه تقسیم خواهند شد. برای ایجاد توالی تصادفی در رویکرد تصادفی سازی بلوکی از وب سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد. همچنین برای پنهان کردن تخصیص تصادفی (allocation concealment) توالی تصادفی در اختیار یک فــرد خاص قــرار مــیگیــرد. سپس محقـــق براســـاس ترتیـــب ورود شـرکت کننـدگان بـه مطالعـه بـا فرد مذکور ارتبــاط برقــرار کــرده و در مــورد تخصــیص تصادفی شرکت کننده بـه گـروه خـاص، سـوال مــیکنــد. برای هر مداخله مطابق با توالی تصادفی ایجاد شده یک شماره (کد) تعریف شده و روی پاکت درج می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قبل از ورود به مطالعه شرایط پژوهش برای کلیه بیماران شرح داده خواهد شد و افرادی که رضایت نامه آگاهانه را پر کردند وارد طرح خواهند شد.
در این مطالعه با استفاده از جدول اعداد تصادفی بیماران به دو گروه تقسیم خواهند شد.
بیماران از نوع تیپ مورد استفاده مطلع نخواهند شد و مطالعه یک سو کور است ولی سایر افراد ازجمله مجری و محقق طرح کاملا از نوع تیپ بیماران مطلع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
قبل از ورود به مطالعه شرایط پژوهش برای کلیه بیماران شرح داده خواهد شد و افرادی که رضایت نامه آگاهانه را پر کردند وارد طرح خواهند شد. برای کلیه بیماران ابتدا چک لیست مربوطه شامل اطلاعات دموگرافیک شامل (سن.جنس.قد.وزن.نمای توده بدنی.سطح فعالیت فیزیکی.شغل.تحصیلات.زمان شروع درد) و ریسک فاکتورهای پلانتار فاشئیت پر خواهد شد. ارزیابی های جامع فیزیکی و نورولوژیک به منظور رد کردن سایر علل بالینی که منجر به درد پا و پاشنه پا می شوند، برای تمامی بیماران انجام خواهد شد. همچنین از تمامی بیماران در مورد سابقه پزشکی، سابقه بیماری های قبلی و بیماری های زمینه ای همراه سوال خواهد شد و به دقت یافته ها ثبت خواهند شد.سپس میزان درد صبحگاهی و درد روزانه هر یک به صورت جداگانه توسط معیار VAS علامت گذاری خواهد شد. بیماران شدت درد خود را بر اساس VAS به صورت درجه ای از خط 10 سانتی متر تعیین خواهند کرد. بیمار باید حداقل درد در حد 40 میلی متر را داشته باشند.همچنین جهت بررسی عملکرد از مقیاس (American Orthopedic Foot and Ankle Scale)AOFAS استفاده خواهد شد.برای افراد قبل از اعمال tape میزان درد بر اساس پرسشنامه VAS و نیز مقیاس انجمن پا و مچ پا آمریکا (AOFAS) یک سیستم ارزیابی بالینی است که درد و عملکرد بیمار را بر اساس درک خود بیمار و پزشک، بدون در نظر گرفتن نتایج پرتونگاری اندازه گیری خواهد شد. یک ساعت بعد ازآن مجدد میزان درد، مقیاس های فوق اندازه گیری خواهد شد. 72 ساعت بعد بیماران برای برداشتن taping مراجعه خواهند کرد و قبل از آن مجدد تحت بررسی میزان درد، مقیاس های فوق قرار خواهند گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران.بلوار کشاورز.خیابان قدس.معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2020-04-30, ۱۳۹۹/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فاشییت پلانتر
کد ICD-10
M72.2
توصیف کد ICD-10
Inflammation of the plantar fascia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد یک متغیر کمی که بر اساس پرسشنامه Visual analogue scale سنجیده میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری متغیر در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و یک ساعت پس از مداخله و 72 ساعت پس از آن است.
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual analogue scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد مچ پا یک متغیر کمی است که بر اساس پرسشنامه AOFAS سنجیده میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغیر قبل از شروع مداخله و یک ساعت پس از مداخله و 72ساعت پس از آن اندازه گیری میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
The American Orthopaedic Foot & Ankle Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه کینزیوتیپ از تکنیک Kase استفاده خواهد شد. تیپ مورد استفاده برای بیماران تیپ 2 اینچی خواهد بود. این تیپ توسط دکتر kase مبدع این تکنیک مورد تایید قرار گرفته است. دو نوار از تیپ کینزیو اندازه گیری شده و بریده خواهند شد. یک نوارد از قاعده کالکانئوس تا متاتارسال ها اندازه گیری خواهد شد و در انتهای تیپ به 4 تا 6 نوار تقسیم می شود. نوار دیگری از کناره خارجی پا بالای کوبوئید، زیر سطح پلانتار پا و در جهت آنترومدیال یک سوم دیستال تیبیا اندازه گیری خواهد شد. این نوار به صورت I-shped با زوایای گرد بریده خواهد. در حالی که پا در حالت دورسی فالکسیون قرار دارد، تیپ در پایین پاشنه پا بدون هیچ کششی چسبانده می شود. 4 نوار انتهایی نوار اول نیز با کشش 15 تا 25 درصد بر روی ابتدای متاتارس ها در سطح پلانتار پا چسبانده خواهند شد. نوار دوم تیپ کینزیو به صورت I-shped بر روی سطح لترال پا بدون هیچ کششی و سپس در حالی که پا در حالت دورسی فلکسیون قرار دارد، تیپ بر روی قوس کف پا با کشش 25 درصد به طور مایل چسبانده خواهد شد. مابقی تیپ بر روی سطح مدیال مچ با کشش 15 تا 25 درصد اعمال خواهد شد. از بیمار خواسته خواهد شد در طول زمانی که تیپ بر روی بدن قرار دارد، از رسیدن آب به آن خودداری نماید و هنگام پوشیدن البسه خود مراقب باشد که از روی پوست جدا نشود. در جلسه بعدی تیپ توسط درمانگر از روی پوست جدا خواهد شد و آزمودنی از حیث ایجاد حساسیت پوستی احتمالی مورد بررسی دقیق قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه تیپ low-dye، این تیپ 1.5 اینچی با نوار هایی با سختی مناسب است که از بهترین کیفیت برخورد دار است و توسط ورزشکاران در سرتاسر دنیا مورد استفاده قرار می گیرد. انجام کار با یک چسب پارچه ای زینک اکسید به عرض یک اینچ بوده و در پنج مرحله انجام می شود. محل شروع، لبه خارجی پا درست زیر انگشت کوچک پا است. چسب از این محل شروع می شود و در لبه خارجی پا پایین آمده و از پشت پاشنه عبور کرده و از زیر کف پا به محل اول برمی گردد. چسب نباید روی پوست چروک پیدا کند وگرنه موجب تاول زدن پوست می شود. همین کار برای سمت داخل پا انجام می شود و از سمت داخل پا درست زیر انگشت شست پا شروع شده و از سمت داخل پا به پشت پاشنه رفته و دوباره از طریق کف پا به محل اول خود بر می گردد.در ادامه با یک سری چسب های عرضی در کف پا چسب های قبلی را می پوشانیم
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
الهام کریمی
آدرس خیابان
تهران.خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2282
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
تهران.بلوار کشاورز.خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟