اثربخشی رادیوتراپی با دوز پایین بر کاهش درد، سطح عملکرد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به بیماری های دژنراتیو زانو

این مطالعه با هدف بررسی اثربخشی رادیوتراپی بر کاهش شدت درد و بهبود سطح عمکلرد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به بیماری های دژنراتیو مفصل زانوانجام خواهد شد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 160بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.

این مطالعه در مرکز رادیوتراپی بیمارستان واسعی شهر سبزوار و همچنین مرکز رادیوتراپی بیمارستان شهیدرجائی بابلسر انجام خواهد شد. بیماران، پزشک معالج و فرد بررسی کننده پیامدهای مورد ارزیابی نسبت به گروهی که بیمار به آن وارد خواهند شد کور نگه داشته خواهند شد.

بیماران با استئوآرتریت زانو با حداقل سن 50 سال و در صورت عدم سابقه رادیوتراپی در مفصل مبتلا به مطالعه وارد خواهند شد.

در گروه مداخله بیماران به صورت روز در میان تحت رادیوتراپی با دوز روزانه 0.5 گری به مدت 6 روز قرار خواهند گرفت.

شدت درد، سطح عملکرد و کیفیت زندگی بیماران قبل و بعد از مداخله ارزیابی خواهند شد.

نام بیمارستان شهید رجایی دانشگاه علوم پزشکی بابل به عنوان یکی از مراکز بیمارگیری از ابتدا در فرایند ثبت پروتکل طرح در سامانه ثبت کارآزمایی بالینی ایران و تایید پروتکل طرح در کمیته اخلاق سازمانی آن نهاد پیش از شروع مطالعه، کد اخذ شده از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل در سامانه ثبت کارآزمایی بالینی ایران ذکر نشده بود که بدین وسیله اطلاعات طرح در سامانه ثبت کارآزمایی بالینی ایران به روز رسانی شد.

بیماران به صورت تصادفی با استفاده از پاکت براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و پلاسبو وارد خواهند شد. بیماران دو گروه از نظر جنسیت و سن همسان سازی خواهند شد. روش پاکت به این صورت است که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت Randomaize.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده می شود و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.

بیماران، پزشکان معالج (متخصص روماتولوژی و رادیوتراپی) و فردی که پیامدهای مورد مطالعه را بررسی خواهد کرد نسبت به گروهی که بیمار به آن وارد شده اند کور نگه داشته خواهند شد. جهت کورسازی از روش پاکت های سربسته استفاده خواهد شد.

اطلاعات مرتبط با مشخصات دموگرافیک (پس از غیر قابل شناسایی کردن) و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گداشته خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده های شما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

استفاده از داده ها صرفا در جهت اهداف تحقیقاتی مجاز خواهد بود.

دسترسی به داده ها از طریق تماس با پست الکترونیک آقای دکتر سید علیرضا جوادی نیا (javadinia.alireza@gmail.com) و ارسال درخواست امکان پذیرد خواهد بود.

بعد از دربافت درخواست رسمی از طریق ایمیل، مکاتبه لازم با کمیته اخلاق سازمانی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار اجهت اخذ مجوز لازم انجام خواهد شد.