بررسی اثرات درمانی گیاه زعفران (Crocus sativus) بر علایم بالینی و الکترودیاگنوستیک بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی تصادفی کنترل شده با پلاسبو و دو سوکور ( پژوهشگر و جمع آوری کننده داده ها از نوع مداخله دریافتی افراد اطلاع نخواهند داشت) فاز 3 بر روی 60 نفر از افراد مبتلا به دیابت نوع 2 انجام خواهد شد. نحوه تصادفی سازی به صورت تصادفیسازی بلوکی میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام رضا (ع) دانشگاه علوم پزشکی تبریز صورت خواهد گرفت. جهت جمع آوری اطلاعات فردی پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک تکمیل خواهد شد. دارو به شرکت کنندگان در هر ویزیت داده می شود تا هر 12 ساعت بصورت روزانه مصرف نمایند. افراد علاوه بر مصرف این کپسول ها داورهای مصرفی دیابت را قطع نخواهند کرد. همچنین تمامی متغییر های این مطالعه در ابتدا و انتهای بازه ی زمانی 3 ماهه مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. با توجه به ماهیت دو سوکور بودن این مطالعه، فردی که در مداخله و در بررسی معیارهای ورود و خروج نقشی ندارد، تصادفی سازی را انجام داده و براساس توالی تصادفی ایجاد شده بیماران را به گروه ها اختصاص می دهد. فرد دیگری از تخصیص بیماران بی خبر است داروها را بر اساس کدها بسته بندی می کند. این تصادفی سازی و تخصیص کدها تا زمان تکمیل آنالیز آماری از محققان و شرکت کنندگان پنهان می ماند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
سن بالای 18 سال
تشخیص اخیر (حداکثر 3 ماه) ابتلا به دیابت نوع 2
تمایل به شرکت در مطالعه
معیار خروج:
ابتلا به دیابت نوع 1
دیابت حاملگی یا سایر انواع خاص دیابت
انسولین درمانی در طی سه ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده زعفران روزانه 100 میلی گرم زعفران (به صورت کپسول های 50 میلی گرمی در دو دوز منقسم هر 12 ساعت) به مدت 3 ماه، گروه دارونما هم روزانه 2 کپسول دارونما را به مدت 3 ماه دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم بالینی و الکترودیاگنوستیک نوروپاتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100127003217N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-04, ۱۳۹۹/۰۹/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-04, ۱۳۹۹/۰۹/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-04, ۱۳۹۹/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريبا اسلاميان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 3967
آدرس ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی گیاه زعفران (Crocus sativus) بر علایم بالینی و الکترودیاگنوستیک بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی گیاه زعفران بر علایم بالینی و الکترودیاگنوستیک بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع 2
داشتن علایم نوروپاتی حسی مانند احساس ﮐﺮﺧﺘﯽ، سوزش و درد، ﺿﻌﻒ ﻋﻀﻼنی، آﺗﺮوﻓﻲ، اﺧﺘﻼﻻت ﺗﻌﺎدﻟﻲ
سن بالای 18 سال
شاخص توده بدنی (BMI) 18.5–35 kg/m
تشخیص اخیر (حداکثر 3 ماه) ابتلا به دیابت نوع 2
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع 1
دیابت حاملگی یا سایر انواع خاص دیابت
انسولین درمانی در طی سه ماه گذشته
داشتن بیماری های جدی دستگاه گوارش (GI) از جمله زخم معده و خونریزی دستگاه گوارش
ابتلا به بیماری خودایمنی
استئوآرتریت (به دلیل پوشاندن علایم نوروپاتی)
وجود سوابق به نفع نوروپاتی ارثی
اورمی مزمن
داشتن حساسیت به زعفران
استفاده از داروهای موثر بر علایم نوروپاتی مانند ضد افسردگی ها و ضد تشنج ها
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی در شش بلوک ده تایی با نسبت تخصیص 1: 1 با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) انجام خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به ماهیت دو سوکور بودن این مطالعه، فردی که در مداخله و در بررسی معیارهای ورود و خروج نقشی ندارد، تصادفی سازی را انجام داده و براساس توالی تصادفی ایجاد شده بیماران را به گروه ها اختصاص می دهد. فرد دیگری از تخصیص بیماران بی خبر است داروها را بر اساس کدها بسته بندی می کند. این تصادفی سازی و تخصیص کدها تا زمان تکمیل آنالیز آماری از محققان و شرکت کنندگان پنهان می ماند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.734
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E08.40
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition with diabetic neuropathy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش احتمال بروز علایم بالینی نوروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه میشیگان
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات الکترودیاگنوستیک نوروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
الـکـترومایـوگـرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات پارامتر های آزمایشگاهی مرتبط با بیماری دیابت نوع دوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک کالریمتریک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه درمان روزانه دو عدد کپسول کپسول حاوی عصاره ی آبی زعفران (50میلی گرم ) را که در مرکز طب سالمندی تهیه خواهد شد به مدت 3 ماه به صورت خوراکی مصرف خواهند نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دارونما روزانه 2 کپسول دارونما حاوی آرد نشاسته ذرت را که در مرکز طب سالمندی تهیه خواهد شد به مدت 3 ماه به صورت خوراکی مصرف خواهند نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
فریبا اسلامیان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - انتهای خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3337 3967
ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - انتهای خیابان گلگشت،
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
Samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فریبا اسلامیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - انتهای خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3337 3967
ایمیل
eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فریبا اسلامیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - انتهای خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3337 3967
ایمیل
Eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آرزو امین زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - انتهای خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3337 3967
ایمیل
afshin.shiva@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای متاآنالیزها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
Dr.Fariba Eslamiyan: Eslamiyanf@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند