بررسی اثر شربت ماءالعسل مرکب بر سوء هاضمه عملکردی (FD): کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با دارونما

این مطالعه با هدف تعیین اثر درمانی شربت ماءالعسل مرکب در پژوهش انسانی، در بیماری دیس پپسی عملکردی استفاده می گردد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی. مطالعه دو سویه کور،تصادفی شده در فاز 3 بر روی 60 بیمار انجام می شود. کد های تصادفی توسط نرم افزار اکسل آماده شدند

بیماران 60-18 ساله مبتلا به سوء­هاضمه عملکردی بر اساس معیارهای ROME­III مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بیمارستان امام حسین به صورت تصادفی ساده به دو گروه تقسیم می شوند. بیماران در گروه دارو از شربت ماءالعسل مرکب استفاده می کنند. در گروه دارونما شربت پلاسبو استفاده می کنند. در بدو ورود فرم­های رضایت­نامه، پرسشنامه­ های شدت و فرکانس علائم و کیفیت زندگی تکمیل می ­گردد. پس از دو هفته و در هفته چهارم بیماران مجددا ویزیت شده و پرسشنامه ­های شدت و فرکانس علائم و کیفیت زندگی تکمیل­ می گردد.

شرایط ورود به مطالعه:بیماران مبتلا به ریفلاکس در سن بین 18 تا 60 سال شرایط عدم ورود به مطالعه:بارداری، شیردهی، ابتلا به عفونت فعال ادراری، سابقه تشنج، مصرف همزمان داروی شیمیایی یا گیاهی دیگر مرتبط با علائم سوء­هاضمه عملکردی، هر نوع عارضه شدید احتمالی مرتبط با دارو، سابقه زخم گوارشی یا بیماری رفلاکس، مصرف داروهای ضد­انعقاد، ابتلا به سندرم روده تحریک­ پذیر، سابقه جراحی در مری و معده و روده ­ها، بیماری عضوی جدی مانند دیابت و بیماری قلبی ­عروقی ، مصرف هر نوع ماده مخدر، عقب­ ماندگی شدید ذهنی، عدم تمایل بیمار به ادامه طرح، عدم تکمیل فرم رضایتنامه، بروز علائم هشدار­دهنده (کاهش وزن شدید، کم خونی، وجود خون در مدفوع، دیسفاژی).

گروه1: دریافت کننده شربت ماءالعسل مرکب گروه 2: دارونما

احساس سیری زودرس احساس سنگینی استفراغ سوزش ناحیه اپی گاستر درد در ناحیه اپی گاستر نفخ آروغ تهوع شدت علائم فرکانس علائم

جدول اعداد تصادفی توسط نرم افزار rand اکسل تشکیل شد. قبل از شروع مشخص کردیم که روند انتخاب اعداد تصادفی از بالا به پایین است، یک توالی اعداد تصادفی از جدول انتخاب شده و اعداد زوج به گروه کنترل و اعداد فرد به گروه دارو اختصاص داده می شود. سپس کد ها روی لیبل دارو ها نوشته شده و به صورت محرمانه در پاکتی نگه داری می شود. ظروف حاوی دارو و دارونمای کد گذاری شده در اختیار پزشک و پژوهشیار طرح قرار گرفت. بیماران به ترتیب ورود به طرح از کوچکترین شماره ظرف شروع به دریافت میکنند. به شکلی که اولین بیمار وارد شده به طرح کوچک ترین کد و آخرین بیمار بزرگترین کد را دریافت می کند. واحد تصادفی سازی: فردی ابزار تصادفی سازی : جدول اعداد تصادفی

پزشک تجویز کننده، دستیار و بیمار هیچکدام از محتوی شربت ها باخبر نخواهند بود و کد دارو روی دارو نوشته خواهد شد (دو سو کور).