مقایسه اثر دمپریدون و پلاسبو در درمان درد عملکردی شکمی کودکان

مقایسه درمان با دمپریدون و پلاسبو در کودکان مبتلا به درد عملکردی شکمی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی دوسویه کور تصادفی شده فاز 3 برروی 80 بیمار

بعد از اینکه تشخیص درد عملکردی شکم توسط فوق تخصص گوارش کودکان برای بیماران 5 تا 14 سال مراجعه کننده به بیمارستان کودکان امیرکلا گذاشته شد بیمار جهت دریافت دارو به پرستار آگاه به پژوهش ارجاع داده میشود. که ایشان نمونه ها را با استفاده از بلوک تصادفی در۲ دسته قرار خواهد داد. به یک گروه قرص دمپریدون 0.25 میلی گرم برای هرکیلوگرم وزن بدن روزانه سه نوبت (شرکت داروسازی حکیم )به مدت 8 هفته و به گروه دیگر دارونما که از نظر شکل و ظاهر و رنگ کاملا مشابه دمپریدون است ( دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی ساری ) داده میشود. قبل شروع مطالعه و بعد از دوماه از درمان پرسشنامه‌ای حاوی سوالاتی در مورد طول مدت درد, شدت درد و فرکانس درد (بر اساس تعداد روز ) توسط دستیار کودکان با نظارت فوق تخصص گوارش تکمیل خواهد شد. ارزیابی شدت درد براساس پرسشنامه های wong- Bake FACES Pain Rating Scale انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: کودکان 14-5 سال با تشخیص درد عملکردی شکم در کودکان مراجعه کننده به بیمارستان کودکان امیرکلا معیارهای عدم ورود: وجود بیماری مزمن , مصرف داروهای دیگر مثل پروبیوتیک و آنتی بیوتیک طی یک ماه قبل از شروع طرح , وجود red flags های دردشکم , یبوست

به یک گروه قرص دمپریدون 0.25 میلی گرم برای هرکیلوگرم وزن بدن روزانه سه نوبت (شرکت داروسازی حکیم ) به مدت 8 هفته و به گروه دیگر دارونما که از نظر شکل و ظاهر و رنگ کاملا مشابه دمپریدون است ( دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی ساری ) داده میشود.

تغییر حداقل 50 درصدی دفعات درد

پرستار آگاه به پژوهش نمونه ها را با استفاده از بلوک تصادفی در۲ دسته قرار خواهد داد. هم پزشک هم بیمار نسبت به گروه بندی بیماران کور خواهند بود. (دو سویه کور )

بعد از اینکه تشخیص درد عملکردی شکم توسط فوق تخصص گوارش کودکان برای بیماران گذاشته شد و پرسشنامه های اولیه توسط دستیار کودکان با نظارت فوق تخصص گوارش کودکان تکمیل گردید بیمار جهت دریافت دارو به پرستار آگاه به پژوهش ارجاع داده میشود. که ایشان نمونه ها را با استفاده از بلوک تصادفی در۲ دسته قرار خواهد داد.

تمامی داده ها شامل پرسشنامه اولیه (قبل از شروع درمان ) و ثانویه ( پایان درمان ) شامل اطلاعات دموگرافیک بیماران, فرکانس درد, شدت درد و طول مدت درد, پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری می باشند.

مستندات پس از چاپ نتایج برای همیشه قابل دسترسی می باشند.

مستندات برای همه افراد قابل دسترسی خواهند بود.

استفاده از مستندات در سایر مقالات علمی و برای به دست اوردن نتایج جدید در شرایط زمینه ای متفاوت ضمن ارائه درخواست کتبی و موافقت مسئول پاسخگویی مطالعه امکان پذیر می باشد.

دریافت مستندات از مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی بابل ( دانشگاه علوم پزشکی بابل واقع در خیابان گنج افروز ) و یا با مکاتبه با مسئول پاسخگویی عمومی مطالعه از طریق ایمیل (n.tavackoli.h@gmail.com ) امکان پذیر می باشد.

ارائه درخواست حضوری و یا مکاتبه الکترونیکی از طریق آدرس های گفته شده لازم می باشد.