چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مداخله ی چند عاملی بر پیشگیری از بروز دلیریوم در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور، با نمونه گیری دردسترس متوالی، دارای یک فاز روی 100 بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کننده ها نسبت به اینکه درکدام گروه خواهند بود،بی اطلاع اند.با مراجعه روزانه به بخش های مراقبت ویژه ترومایی، جراحی اعصاب، داخلی اعصاب و داخلی نمونه گیری، انجام خواهد شد. ابتدا بیماران گروه کنترل به طور کامل انتخاب شده و برای یکسان بودن شرایط آنها با گروه مداخله هر بیمار گروه کنترل بعد از ورود به مطالعه به مدت هفت روز در دو شیفت صبح و عصر(ساعت شش )از نظر بروز دلیریوم ارزیابی می شوند.سپس نمونه گیری برای گروه مداخله انجام خواهد شد.در هر دو گروه در ابتدای ورود به مطالعه بیماران از نظر دلیریوم بررسی خواهند شد و در صورت ابتلا به دلیریوم از مطالعه حذف می گردند. سپس انجام مداخله چند عاملی برای بیماران گروه مداخله در طی هفت روز اول بستری و در دو نوبت صبح (6)وعصر (6)انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن کمتر از 18 سال-عدم وجود دلیریوم در بدو ورود-بیماران تازه پذیرش شده در بخش مراقبت های ویژه(عدم گذشت 24 ساعت از بستری)-نداشتن سابقه ی اختلال شناختی -عدم وجود اختلال شدید شنوایی و بینایی -برخورداری از سلامت عضوی در پاها به خصوص کف پا-مقیاس کمای گلاسکوی بالای -داشتن آگاهی یا رضایت به مشارکت در مطالعه ( بیمار یا همراه درجه یک بیمار)شرایط عدم ورود:ترخیص ،مرگ یا انتقال زودتر از48 ساعت-عدم تمایل بیمار یا همراه بیمار به ادامه شرکت در مطالعه
گروه‌های مداخله
مداخلات شامل مداخلات تعبیه ی گوش پوش و چشم بند، آگاه سازی مجدد، گذاشتن تقویم و ساعت برای بیمار و ماساژ رفلکسولوژی بر اساس چارچوب تصحیح کاهش و افزایش محرک های حسی و بر اساس متون علمی و مقالات علمی معتبر طراحی شده است.گروه کنترل نیز مراقبت های معمول بخش را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز دلیریوم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201129049530N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه صادقیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3213 3314
آدرس ایمیل
reyhaneh.sadeghian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله ی چند عاملی بر پیشگیری از بروز دلیریوم در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله ی چند عاملی بر پیشگیری از بروز دلیریوم در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از 18 عدم وجود دلیریوم در ابتدای ورود به مطالعه عدم گذشت 24 ساعت از بستری نداشتن سابقه ی اختلال شناختی عدم وجود اختلال شنوایی و بینایی شدید برخورداری از سلامت عضوی در کف پاها داشتن رضایت یا آگاهی برای شرکت در مطالعه(بیمار یا همراه درجه ی یک بیمار) GCS>9
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترخیص ،مرگ یا انتقال زودتر از48 ساعت عدم تمایل بیمار یا همراه بیمار به ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پزشک متخصص بیهوشی که بیماران را از نظر بروز دلیریوم برای تایید تشخیص محقق ارزیابی می کند و آنالیزور آماری از اختصاص بیماران به گروه کنترل یا مداخله بی اطلاع اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه از نوع نیمه تجربی دو گروهه می باشد.یک گروه مداخله که مداخلات چند عاملی ذکر شده را دریافت می کنند و یک گروه کنترل جهت تعیین اثر مداخلات چند عاملی.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
کرمان،ابتدای خیابان استقلال فروشگاه سیگنال الکترونیک
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7617798836
تاریخ تایید
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1399.345

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بروز دلیریوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو بار در روز از بدو ورود به مطالعه تا 7 روز پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سدیشن-آژیتاسیون ریچموند،شیوه ی ارزیابی کانفیوژن برای بخش ویژه،چک لیست غربالگری دلیریوم بخش مراقبت های ویژه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله چند عاملی برای بیماران این گروه در طی هفت روز اول بستری و در دو نوبت صبح (6:30)وعصر (6:30)انجام خواهد شد . این مداخله شامل مداخلات تعبیه ی گوش پوش و چشم بند، آگاه سازی مجدد، گذاشتن تقویم و ساعت برای بیمار و ماساژ رفلکسولوژی بر اساس چارچوب تصحیح کاهش و افزایش محرک های حسی و بر اساس متون علمی و مقالات علمی معتبر طراحی شده است.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه مانند گروه مداخله در دونوبت صبح و عصر(ساعت 6) از جهت بروز دلیریوم با همان ابزارها ارزیابی می شوند و مراقبت های روتین بخش را دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیاء زاهدان
نام کامل فرد مسوول
ریحانه صادقیان
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
ایمیل
public@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2117
فکس
+98 54 3337 2117
ایمیل
public@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نرجس خاتون صادقی
موقعیت شغلی
دانشجو/ محقق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کرمان ابتدای خیابان استقلال فروشگاه سیگنال الکترونیک
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7617798836
تلفن
+98 34 3213 3314
فکس
+98 34 3245 9560
ایمیل
reyhaneh.sadeghian@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نرجس خاتون صادقی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
ایمیل
nsadeghi2014@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
ریحانه صادقیان
موقعیت شغلی
دانشجو/ محقق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کرمان ابتدای خیابان استقلال فروشگاه سیگنال الکترونیک
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7617798836
تلفن
+98 34 3213 3314
فکس
+98 34 3245 9560
ایمیل
reyhaneh.sadeghian@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...