كارآزمايي باليني دوسوكور و تصادفي شده اثربخشی و ایمنی داروي حاجب Dixopaque شرکت داروسازی شهید قاضی در بیماران کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر
در مقایسه با داروی برند تجاری Visipaque
این کارآزمایی بالینی با هدف مقایسه داروی حاجب دیکسوپک (آیودیکسانول) تولید شده توسط داروسازی شهید قاضی با نوع وارداتی و برند تجاری آن یعنی ویزیپک انجام می گیرد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 3 به شیوه تخصیص تصادفی نمونه ها و به صورت دو سوکور خواهد بود. پیامد اولیه مورد بررسی ارزیابی کیفیت تصویر آنژیوگرافی توسط متخصص قلب و عروق است. سایر پیامدها شامل عوارض جانبی احتمالی و شاخصهای سلامت کلیه می باشند. تعداد 50 نفر از بیماران 45 تا 65 ساله هر دو جنس کاندید آنژیوگرافی مراجعه کننده به بخش قلب که توسط پزشک معالج معرفی شده اند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران دارای نقص عملکرد کلیه و سابقه حساسیت به دارو وارد طرح نمیگردند
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201607254920N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-25, ۱۳۹۵/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-25, ۱۳۹۵/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین حشمت
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای مزمن و صعب العلاج
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0086
آدرس ایمیل
rheshmat@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت داروسازی شهید قاضی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-01, ۱۳۹۵/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-02, ۱۳۹۶/۰۲/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمايي باليني دوسوكور و تصادفي شده اثربخشی و ایمنی داروي حاجب Dixopaque شرکت داروسازی شهید قاضی در بیماران کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر
در مقایسه با داروی برند تجاری Visipaque
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه داروی حاجب تزریقی دیکسوپک ساخت شرکت داروسازی شهید قاضی با برند تجاری ویزیپک
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه : بیماران با سن 45 تا 65 سال؛ کاندید آنژیوگرافی با داروی حاجب توسط پزشک معالج؛ امضائ رضایتنامه کتبی آگاهانه. شرایط خروج از مطالعه : بیمارانی که در هفت روز گذشته ماده حاجب دریافت کرده اند؛ نارسایی کلیوی با GFR زیر 50 ؛ داشتن سابقه حساسیت و واکنش آلرژیک به دارو؛ شیردهی؛ بارداری؛ داشتن آسم؛ بیماران با شرایط جسمی و همودینامیک متغیر؛ بیماران با شرایط اورژانسی؛ هایپرتیروئیدیسم سمی و بیمارانی که در شرایط بحرانی حیات بسر میبرند
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، ستاد مرکزی دانشگاه، طبقه 6
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-19, ۱۳۹۵/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.1047
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر قلب با ماده حاجب
کد ICD-10
120-125
توصیف کد ICD-10
Ischemic Heart Diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت عکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام آنژیوگرافی عروق کرونر
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز دهی 1 تا 10 توسط پزشک محقق طرح
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی داروی حاجب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین تزریق و بیست و چهار ساعت بعد از انجام تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال، معاینه فیزیکی، آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سمیت کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 24 ساعت پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کراتینین سرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای بیمارانی که طبق جدول تصادفی سازی در این گروه قرار بگیرند داروی دیکسوپک شرکت شهید قاضی با دوز 320 میلیگرم به شکل تک دوز با تزریق وریدی استفاده میشود
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیمارانی که طبق جدول تصادفی سازی در این گروه قرار بگیرند برند تجاری ویزیپک با دوز 320 میلی گرم به صورت تک دوز با تزریق وریدی استفاده میشود
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش داخلی قلب، بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکترعباس محققی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی شهید قاضی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین رادمنش
آدرس خیابان
سعادت آباد،خیابان رشادت، خیابان اقبال، پلاک22.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی شهید قاضی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای مزمن و صعب العلاج
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین حشمت
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی اپیدمیولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کارگر شمالی , کوچه نوزدهم, پلاک 111.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8835 4309
فکس
ایمیل
rheshmat@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس محققی
موقعیت شغلی
فوق تخصص قلب و عروق
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، بخش داخلی قلب