تعیین اثر پنتوکسی فیلین بر روی میکروآلبومین اوری دربیماران دیابتی تیپ ۲

تعیین اثر پنتوکسی فیلین بر میکروآلبومینوری در بیماران با نفروپاتی دیابتی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور، دارای گروه کنترل

مطالعه دو سو کور بر روی اثر پنتوکسی‌فیلین بر میکروآلبومینوری در بیمارستان امام خمینی در اهواز خوزستان انجام خواهد شد. بیماران، و تیم بالینی نسبت به داروی استفاده شده کور شده اند.

بیماران سرپایی دیابتی تیپ ۲ با سن ۱۸ الی ۸۰ سال مراجعه کننده به درمانگاه نفرولوژی بیمارستان امام خمینی؛ شرایط ورود: پروتئینوری بیش از ۱۵۰ میلی گرم در ادرار بیست و چهار ساعته؛ میکرو آلبومینوری به معنای دفع بیش از ۲۰ میلی گرم آلبومین در ادرار بیست و چهار ساعته شرایط عدم ورود: بیمارانی که از رتینوپاتی دیابتی رنج می برند؛ حساسیت بیش از حد به پنتوکسی فیلین؛بارداری؛ نارسایی قلبی با کسر خروجی کمتر از 35٪؛ هر بیماری حاد یا تب دار یک ماه قبل از ورود به مطالعه؛ استفاده از اسپیرونولاکتون؛ استفاده از وارفارین

بیماران بعد از تقسیم به دو گروه و اخذ آزمایشات خط پایه، به مدت ۱۲ هفته تحت درمان دارویی، بسته به گروه قرار می گیرند. گروه مداخله: بیماران این گروه علاوه بر داروهای مصرفی جهت بیماری زمینه ای، از پنتوکسی‌فیلین ۴۰۰ میلی گرم (شرکت فارابی؛ ایران) یکبار در روز، بعد از غذا استفاده می کنند. گروه کنترل: بیماران این گروه علاوه بر داروهای مصرفی جهت بیماری زمینه ای، از پلاسبوی طراحی شده در دانشکده داروسازی جندی شاپور که از لحاظ ظاهری شبیه به پنتوکسی فیلین ۴۰۰ می باشد، یک بار در روز و بعد از غذا استفاده می کنند.

آلبومینوری

بر اساس نرم افزار تصادفی سازی ایجاد رایگان موجود در وبسایت اینترنتی www.Random.org، مجموعه ای از اعداد 1 الی 58 در دو ستون درخواست شد، حاصل دو ستون 29 تایی از اعداد یک الی 58،‌ بدون تکرار بود که جهت تقسیم بندی استفاده شد.

بعد از به دست آمدن سری اعداد تصادفی بدون ترتیب از وبسایت، سری اعداد توسط مشاور آماری جهت کدگذاری داروها در اختیار داروساز همکار قرار می گیرد. این داروساز سپس دارو و دارونما را در بسته های همشکل کدگذاری شده قرار می دهد. بعد از مراجعه بیماران واجد شرایط، داروها به ترتیب توالی مراجعه در اختیار آن ها قرار می گیرد. بیماران، پزشک تجویز کننده دارو و جمع آوری کنندگان اطلاعات نسبت به محتوی دارو کور نگه داشته می شوند.