بررسی مقایسه ای تاثیرات درمانی دو رژیم متفاوت لتروزول با میزوپرستول در سقط سه ماهه ی اول
طراحی
یه سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
روزانه يک عدد به صورت سرپايی تجويز شده و روز سوم بیمار بستری شده و همراه با تجويز دوز سوم لتروزول، میزوپروستول (به روش گروه اول) دريافت خواهند کرد و هر 4 ساعت بصورت منظم بیمار معاينه خواهد شد و در صورت عدم دفع جنین بعد از 4 ساعت میزوپروستول واژينال تکرار خواهد شد. بیماران 8 ساعت بعد از مداخله جهت ارزیابی دفع نسج تحت سونوگرافی ترنس واژينال قرار خواهند گرفت . عدم گزارش بقايای حاملگی به عنوان سقط کامل در نظر گرفته شده و بیمار مرخص خواهد شد. در صورت گزارش بقايای بارداری بیماران مجددا روز بعد تحت سونوگرافی ترنس واژينال قرار خواهند گرفت و در صورت گزارش مجدد بقايای بارداری بیماران تحت کورتاژ قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:سطح هموگلوبین بیشتر از 10 گرم دردسی لیتر ،فشار دیاستولیک کمتر از 95 میلیمتر جیوه ،سن بارداری کمتر از 14 هفته
معیارهای عدم ورود:استفاده از داروهای سقط درمانی در سه ماه گذشته،خارش بارداری ،وجود اختلالات آدرنال ،ابتلا به پورفیریا، سرطان وابسته به استرویید، بیماری حاد یا مزمن کبدی ، ترومبوآمبولی ،سابقه ی بیماری های مزمن ریوی ،آلرژی شناخته شده به لتروزول یا میزوپروستول، شیر دهی،چندقلو زایی،بیش از دو مورد سزارین قبلی،سابقه جراحی رحمی و میومکتومی ،موارد منع مصرف داروهای میزوپروستول و لتروزول،وجود ابزارهاي داخل رحمی ،تشنج کنترل نشده،اختلال انعقادي یا استفاده از ضد انعقادها،بیماري فعال کبدي، بیماري قلبی – عروقی،مصرف گلوکوکورتیکوئید
گروههای مداخله
در اين مطالعه مداخله ای 75 نفر بیمار در سن حاملگی زير 14 هفته که به علل مختلف بايد تحت سقط درمانی قرار بگیرند از روش تصادفی سازی بلوکی در گروههای سه گانه25 نفری قرار می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
دفع جنین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200217046521N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید خیراندیش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4223 0453
آدرس ایمیل
vahid.kheirandish40@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر داروهای میزوپرستول و لترزول در سقط سه ماهه ی اول بیماران مراجعه کننده به بیمارستان گنجویان دزفول در سال 1400
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات میزوپروستول و لترزول در سقط درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح هموگلوبین بیشتر از میلی گرم در دسی لیتر 10
فشار دیاستولیک کمتر 95 میلیمتر جیوه
سطح سرمی میزان هورمون گنادوتروپین انسانی کمتر از 3000واحد بین المللی
سن بارداری کمتر از 14 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از داروهای سقط درمانی در سه ماه گذشته
خارش بارداری
وجود اختلالات آدرنال
ابتلا به پورفیریا، سرطان وابسته به استرویید، بیماری حاد یا مزمن کبدی و یا ترومبوآمبولی
سابقه ی بیماری های مزمن ریوی مانند آسم، برونشیت، برونشکتازی
آلرژی شناخته شده به لتروزول یا میزوپروستول
شیر دهی
چندقلو زایی
بیش از دو مورد سزارین قبلی
جراحی رحمی و میومکتومی
کلیه موارد منع مصرف داروهای لنروزول و میزوپروستول
وجود ابزارهاي داخل رحمی
تشنج کنترل نشده
اختلال انعقادي یا استفاده از ضد انعقادها
بیماري فعال کبدي، بیماري قلبی – عروقی
بیماري آدرنال
مصرف گلوکوکورتیکوئید
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تصادفی سازی نمونه ها و همچنین متعادل کردن گروه های مورد مطالعه تخصیص بیماران در 3 گروه به روش تصادفی سازی بلوکی توسط پژوهشگر انجام خواهد شد. بیماران توسط پژوهشگر به سه گروه تقسیم می شوند.در این روش پژوهشگرهر بیمار را در یکی از3 گروه A(میزوپرستول) یا B (لتروزول 3روزه+ میزوپرستول) یا C (لتورزول 5روزه+ میزوپرستول) قرار خواهد داد. بلوک بندی به صورت بلوک های شش تایی انجام خواهد گرفت و 8 بلوک با توجه به تعداد جامعه ی نمونه تشکیل خواهد شد. تمام حالات ممکنه چینش گروه ها را پیش بینی می کنیم، به عنوان مثال اولین بلوک به صورت AABBCC خواهد بود و بلوک بعدی به عنوان مثال به
صورت CABCAB پیش بینی خواهد شد و بقیه ی بلوک ها نیز به همین صورت تعریف خواهند شد. به علت زیاد بودن تعداد بلوک ها از نرم افزار تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد و سپس 8 بلوک به طور تصادفی و با کمک جدول اعداد تصادفی انتخاب می شوند. افراد نیز به صورت تصادفی انتخاب خواهند شد و در بلوک ها قرار می گیرند.در نهایت حجم نمونه در گروه ها یکسان خواهد بود و 25 بیمار در هر گروه A , Bو C قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده های حاضر در پژوهش در سه گروه A B C قرار خواهند گرفت .تصادفی سازی بیماران بصورت بلوکی توسط پژوهشگر انجام خواهد شد و پس از کد گزاری گروه های مورد مطالعه و گروه کنترل داده ها جهت تجزیه و تحلیل در نرم افزار وارد خواهند شد.به این صورت که گروه تحت درمان با میزوپرستول با کد A، گروه تحت درمان با لتروزول 3روزه+ میزوپرستول با کد B و گروه تحت درمان با لتورزول 5روزه+ میزوپرستول با کد C کدگزاری خواهند شد. لازم به ذکر است که شرکت کننده های حاضر در پژوهش از رژیم درمانی و دارویی صورت گرفته برای آنها اطلاعی ندارند اما پژوهشگران و آنالیزگر آماری از اینکه هر شرکت کننده چه رژیمی را دریافت نموده است اطلاع دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی دزفول
آدرس خیابان
بلوار آزادگان میدان دانشجو
شهر
دزفول
استان
خوزستان
کد پستی
6461665145
تاریخ تایید
2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.DUMS.REC.1399.047
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط دارویی
کد ICD-10
000-008
توصیف کد ICD-10
Medical abortion
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفع جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام سقط
نحوه اندازهگیری متغیر
هشت ساعت بعد از مداخله و هر بیست و چهار ساعت تا سه روز در صورت عدم دفع جنین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه A که سقط درمانی به وسیله میزوپرستول واژینال و خوراکی در آنها انجام خواهد شد، دو عدد قرص میزوپرستول میکروگرم200 به صورت خوراکی(زیر زبانی) و دو عدد به صورت واژینال در فورنیکس خلفی واژن تجویز می شود(مجموعا میکروگرم800) در گروه B که سقط درمانی به وسیله ی لتروزول خوراکی و میزوپرستول به صورت واژینال انجام خواهد شد، mg 10 لتروزول خوراکی به مدت 3روز برای بیمار به صورت دو وعده در روز (هر وعده 2 قرص mg5/2 ) تجویز شده و سپس از µg400 میزوپرستول به صورت واژینال در فورنیکس خلفی و µg400 میزوپرستول به صورت ساب لینگوال استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:در گروه B که سقط درمانی به وسیله ی لتروزول خوراکی و میزوپرستول به صورت واژینال انجام خواهد شد،10 میلیگرم لتروزول خوراکی به مدت 3روز برای بیمار به صورت دو وعده در روز (هر وعده 2 قرص2/5 میلیگرم ) بصورت سرپایی تجویز شده و سپس در اخرین روز مصرف لتروزول بستری شده و 400میگروگرم میزوپرستول به صورت واژینال در فورنیکس خلفی و 400میگروگرم میزوپرستول به صورت زیر زبانی استفاده خواهد شد. در گروه C نیز mg 10 لتروزول خوراکی این بار به مدت 5 روز برای بیمار به صورت دو وعده در روز (هر وعده 2 قرص mg5/2 ) تجویز شده و سپس میزوپرستول با همان رژیم گروه قبل استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله:در گروه B که سقط درمانی به وسیله ی لتروزول خوراکی و میزوپرستول به صورت واژینال انجام خواهد شد،10 میلیگرم لتروزول خوراکی به مدت 3روز برای بیمار به صورت دو وعده در روز (هر وعده 2 قرص2/5 میلیگرم ) بصورت سرپایی تجویز شده و سپس در اخرین روز مصرف لتروزول بستری شده و 400میگروگرم میزوپرستول به صورت واژینال در فورنیکس خلفی و 400میگروگرم میزوپرستول به صورت زیر زبانی استفاده خواهد شد. در گروه C نیز mg 10 لتروزول خوراکی این بار به مدت 5 روز برای بیمار به صورت دو وعده در روز (هر وعده 2 قرص mg5/2 ) تجویز شده و سپس میزوپرستول با همان رژیم گروه قبل استفاده خواهد شد.