کارآزمایی بالینی بررسی اثربخشی و ایمنی داروی حاجب اپاکسول (Opaquesol) درمقایسه با برند تجاری امنیپک (Omnipaque) در بیماران کاندید تصویربرداری توموگرافی رایانه ای
این مطالعه کارآزمایی بالینی با هدف مقایسه داروی حاجب اوپاکسول (ایوهگزول) تولید شده توسط داروسازی شهید قاضی با نوع وارداتی آن یعنی امنیپک انجام می گیرد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 3 به شیوه تخصیص تصادفی نمونه ها و به صورت دو سوکور خواهد بود. پیامد اولیه مورد بررسی ارزیابی کیفیت تصویر توسط متخصص رادیولوژی خواهد بود. سایر پیامدها شامل عوارض جانبی احتمالی و سلامت کلیه می باشد. تعداد 50 نفر از بیماران 45 تا 65 ساله هر دو جنس کاندید توموکرافی رایانه ای مراجعه کننده به بخش رادیولوژی که توسط پزشک معالج معرفی شده اند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران دارای نقص عملکرد کلیه و سابقه حساسیت به دارو وارد طرح نمیگردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201604094920N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین حشمت
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای مزمن و صعب العلاج
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0086
آدرس ایمیل
rheshmat@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت داروسازی شهید قاضی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-01, ۱۳۹۵/۰۳/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-29, ۱۳۹۵/۰۷/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی اثربخشی و ایمنی داروی حاجب اپاکسول (Opaquesol) درمقایسه با برند تجاری امنیپک (Omnipaque) در بیماران کاندید تصویربرداری توموگرافی رایانه ای
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه داروی حاجب اوپاکسول ساخت شرکت داروسازی شهید قاضی در مقایسه با داروی حاجب وارداتی اومنیپک
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : بیماران با سن 45 تا 65 سال؛ کاندید سی تی اسکن با داروی حاجب توسط پزشک معالج؛ امضائ رضایتنامه کتبی آگاهانه.
شرایط خروج از مطالعه : بیمارانی که در هفت روز گذشته ماده حاجب دریافت کرده اند؛ نارسایی کلیوی با GFR زیر 50 ؛ داشتن سابقه حساسیت و واکنش آلرژیک به دارو؛ شیردهی؛ بارداری؛ داشتن آسم؛ بیماران با شرایط جسمی و همودینامیک متغییر؛ بیماران نورولوژیک؛ بیماران با شرایط اورژانسی؛ هایپرتیروئیدیسم و بیمارانی که در شرایط بحرانی حیات بسر میبرند.
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-10, ۱۳۹۵/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395-2341
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هر بیمار کاندید برای سی تی اسکن با تزریق ماده حاجب
کد ICD-10
I99
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified disorders of circulatory system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت عکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام سی تی اسکن
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز دادن 1 تا 10 توسط پزشک محقق طرح
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سمیت کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 72 ساعت پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کراتینین سرم
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی داروی حاجب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین تزریق- چهار ساعت و هفتادودو ساعت بعد از انجام تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشگری از یبمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای بیمارانی که طبق جدول تصادفی سازی دراین گروه قراربگیرند داروی اوپاکسول شرکت شهید قاضی با دوز 300 میلی گرم به شکل تک دوز استفاده میگردد
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیمارانی که طبق جدول تصادفی سازی در این گروه قراربگیرند از داروی برند امنیپک با دوز 300 میلی گرم به شکل تک دوز استفاده میگردد
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش رادیولوژی بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر پژمان هاشمی طاهری
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، انتهای جلال آل احمد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
داروسازی شهید قاضی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین رادمنش
آدرس خیابان
بلوارفرحزادی، بلوار نورانی، پلاک 3.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
داروسازی شهید قاضی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
رئیس مرکز تحقیقات بیماریهای مزمن و صعب العلاج
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین حشمت
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی اپیدمیولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کارگر شمالی , کوچه نوزدهم, پلاک 111.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8835 4309
فکس
ایمیل
sanaeimaryam@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
رئیس بخش رادیولوژی
نام کامل فرد مسوول
امیر پژمان هاشمی طاهری
موقعیت شغلی
متخصص رادیولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان آل احمد, بیمارستان شریعتی, طبقه اول, بخش رادیولوژی