بررسی تاثیر اسپری اپی نفرین در قیاس با دارونما بر کاهش پانکراتیت حاد بدنبال ERCP
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 1 بر روی 140 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول تصادفیسازی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بصورت در دسترس برروی تمامی بیماران تحت ERCP تا دستیابی به تعداد بیمار مدنظر برروی مراجعه کنندگان به بیمارستان الزهرا وابسته به داشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام گرفت. کورسازی به نحوی بود که فقط پرستار تزریق کننده دارو حین ERCP از دارو خبر داشت و پزشک و بیمار نسبت به دارو ناآگاه بودند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بیشتر از 18 سال، کاندید عمل ERCP بهر دلیل و رضایت جهت شرکت در مطالعه
معیارهای عدم ورود: کنتراندیکاسیون برای دریافت اپینفرین (پرکاری تیروئید، آریتمی قلبی)، بیماری کنترل نشده ایسکمیک قلبی سابقه پانکراتیت حاد و مزمن، و سابقه قبلی دستکاری روی پانکراتیک داکت
گروههای مداخله
تمامی بیماران طبق پروتکل استاندارد تحت ERCP قرار گرفتند.
گروه مداخله در پایان پروسیجر، 20 میلیلیتر محلول 0/02% اپینفرین (شرکت داروپخش؛ ایران) طی یک دقیقه در محل پاپی اسپری گردید و در گروه کنترل بیماران تحت درمان با اسپری نرمال سالین با حجم مشابه و در مدت زمان مشابه قرار گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح آمیلاز و لیپاز در ابتدا و بفاصله 24 ساعت بعد از ERCP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201128049521N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لاله رئیسی بیدکانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3444 7707
آدرس ایمیل
raesibidakanilaleh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-16, ۱۳۹۸/۰۸/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-16, ۱۳۹۸/۰۸/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر اسپري اپي نفرين در قیاس با دارونما بر پیشگیری از پانكراتيت حاد پس از انجام کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگراد آندوسکوپی (ERCP)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر اسپري اپي نفرين بر كاهش موارد ابتلا به پانكراتيت حاد پس از انجام کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگراد آندوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از 18 سال
کاندید عمل ERCP بودن با هر اتیلوژی
داشتن رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کنتراندیکاسیون برای دریافت اپینفرین (پرکاری تیروئید، آریتمی قلبی)
بیماری کنترل نشده ایسکمیک قلبی
سابقه پانکراتیت حاد و مزمن
سابقه قبلی دستکاری روی پانکراتیک داکت
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
حجم نمونه تحقق یافته:
124
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت در دسترس تا رسیدن به تعداد مورد نظر وارد مطالعه شدند. تصادفی سازی بصورت ساده، در واحدهای فردی و با استفاده از پاکت مهر و موم شده انجام گرفت. بدین ترتیب یک پاکت مهر و موم شده در اختیار هریک از بیماران قرار گرفت و پیش از مداخله، پاکت توسط پرستار چک گردیده و مداخله مورد نظر انجام گرفت. پزشک مداخله کننده از نوع مداخله ناآگاه بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نوع داروی مورد استفاده را پرستار بمسیول تزریق دارو حین ERCP می دانست و بیمار و پزشک نسبت به نوع دارو ناآگه ودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
میته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، اصفهان، ایران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-06-08, ۱۳۹۶/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.184
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پانکراتیت حاد
کد ICD-10
K85
توصیف کد ICD-10
Acute pancreatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش در سطح آمیلاز خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 ساعت بعد از ERCP
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
افزایش در سطح لیپاز خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 ساعت بعد از ERCP
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در پایان پروسیجر، 20 میلیلیتر محلول 0/02% اپینفرین (شرکت داروپخش؛ ایران) طی یک دقیقه در محل پاپی اسپری گردید
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در پایان پروسیجر، 20 میلیلیتر نرمال سالین طی یک دقیقه در محل پاپی اسپری گردید
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
لاله رئیسی بیدکانی
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
raesibidakanilaleh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
Laleh Raeisi Bidakani
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
raesibidakanilaleh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لاله رئیسی بیدکانی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8196136573
تلفن
+98 31 3444 7707
فکس
ایمیل
raesibidakanilaleh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لاله رئیسی بیدکانی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8196136573
تلفن
+98 31 3444 7707
فکس
ایمیل
raesibidakanilaleh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لاله رئیسی بیدکانی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8196136573
تلفن
+98 31 3444 7707
فکس
ایمیل
raesibidakanilaleh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های مطالعه پس از مستندسازی و چاپ مقاله قابل دسترسی است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشجویانی که مطالعه مشابه طراحی کرده باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انتشار مقالات مشابه و با هماهنگی استاد مربوطه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
باید بصورت ایمیل با استاد مربوطه در ارتباط باشند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارتباط با استاد مربوطه و در ورت صلاحدید ایشان اطلاعات در اختیار است