تعیین اثر تحریک الکتریکی با جریان مستقیم از طریق جمجمه (tDCS)بر اضطراب شب قبل از عمل الکتیو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور
تصادفی سازی با استفاده از سایت Randomization.com
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به روش کار آزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور و دو مرکزی میباشد که به منظور بررسی تاثیر تحریک الکتریکی با جریان مستقیم از طریق جمجمه (tDCS)بر اضطراب شب قبل از عمل الکتیوانجام می گیرد. مطابق حجم نمونه وبراساس معیاهای ورود ۳۲ بیمار وارد مطالعه می شوند. با استفاده از روش تصادفی سازی نیمی از بیماران در گروه مورد و نیمی دیگر در گروه شاهد قرار می گیرند. چک لیست تهیه شده برای همه بیماران شامل مشخصات اجتماعی و جمعیت شناختی ، سوءمصرف مواد،تجربه جراحی قبلی ، آگاهی از بیماری و آگاهی از نوع ودلیل عمل جراحی تکمیل می شود. شب قبل از عمل ، میزان اضطراب بیماران با استفاده از پرسشنامه اضطراب موقعیتی–خصیصه ای اشپیلبرگر (STAI) قبل و بعد از مداخله مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیمارانی که در بیمارستان امام رضا و قائم به منظور عمل جراحی الکتیو کله سیستکتومی بین ۱۸ تا ۶۵ ساله فارغ ازجنسییت که تحت بی هوشی قرار خواهندگرفت در صورتی که شرایط زیل را داشته باشند : توانایی خواندن و نوشتن، توانایی صحبت کردن و برقراری ارتباط، دست راست بودن، عدم هرگونه سوختگی ، ضایعه و تومور در پوست سر، عدم سابقه تومور مغزی،عدم وجود ایمپلنتهای فلزی و ضربان سازها ، عدم سابقه سردردهای شدید و تکراری و آسیب دیدگی سر،
گروههای مداخله
شب قبل ازعمل درگروه مداخله الکترود کاتد بر روی dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) سمت راست و الکترود آند بر روی dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) سمت چپ با جریان دو میلی آمپر برای مدت ۲۰ دقیقه قرار می گیرد
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب قبل از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200823048494N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-17, ۱۳۹۹/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-17, ۱۳۹۹/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-17, ۱۳۹۹/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعيد عابدين
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3608 6180
آدرس ایمیل
abedins961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-25, ۱۳۹۹/۱۰/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی با جریان مستقیم از طریق جمجمه (tDCS)بر اضطراب شب قبل از عمل الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک الکتریکی با جریان مستقیم بر اضطراب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی خواندن و نوشتن،
توانایی صحبت کردن و برقراری ارتباط،
دست راست بودن،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه سوختگی ،
وجود ضایعه و تومور در سر،
وجود ایمپلنتهای فلزی و ضربان سازها ،
سابقه سردردهای شدید ، آسیب دیدگی سر
وجود اختلال اضطراب منتشر (GAD)، اختلال افسردگی عمده (MDD)، اختلال دو قطبی (BMD) و اسکیزوفرنی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادقی سازی به صورت ساده، با استفاده از سایت randomized.com و با استفاده از پاکت های متوالی سربسته، کدر و مهر موم شده صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و محققین و ارزیاب بالینی از تخصیص گروه ها بی اطلاع می باشند. بدین صورت که پس از برداشتن پاکت نامه ها تیره و مهر موم شده، پاکت نامه توسط مراقب بالینی مشاهده و بیماران براین اساس درمان را می گیرند. به منظور کورسازی دستگاه روی سر هر دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرد. با این تفاوت که در گروه کنترل دستگاه تنها برای چند ثانیه روشن می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد- بیمارستان امام رضا- گروه بیهوشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2020-07-01, ۱۳۹۹/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.249
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب پیش از عمل
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب قبل از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
شب قبل از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اشپیلبرگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شب قبل ازعمل درگروه مورد الکترود کاتد بر روی dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) سمت راست و الکترود آند بر روی dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) سمت چپ با جریان دو میلی آمپر برای مدت ۲۰ دقیقه قرار می گیرد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: الکترودها با همان چیدمان و به مدت زمان ومیزان گروه آزمایش خواهدبود، بااین تفاوت که جریان الکتریکی پس از ۳۰ ثانیه قطع می گردد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مهدی فتحی
آدرس خیابان
میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3802 2711
ایمیل
fathim@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان فکوری- روبروی فکوری ۶۴- شهرک دانش و سلامت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3884 9152
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سعید عابدین
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان امام رضا- بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
۰۰۹۸۵۱۳۸۵۵۲۵۲۰۹
ایمیل
abedins961@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سعید عابدین
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان امام رضا- بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
۰۰۹۸۵۱۳۸۵۵۲۵۲۰۹
ایمیل
abedins961@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سعید عابدین
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان امام رضا- بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
۰۰۹۸۵۱۳۸۵۵۲۵۲۰۹
ایمیل
abedins961@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه داده ها با حذف مشخصات فردی شرکت کنندگان قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از ۱۴۰۱
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام مطالعات علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ایمیل مسئول پیغام دهند
fathim@mums.ac.it
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تنها یک ایمیل درخواست ارسال و دلیل نیاز به داده شرح داده شود