در صورت یافتن اثرمناسب، توصیه به استفاده از ماست پروبیوتیک در برنامه غذایی بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به نفروپاتی
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده ، موازی ، دوسوکور ،افراد مبتلا به نفروپاتی دیابتی ، 60 نفر، برای تصادفی سازی فانکشن rand نرم افزار اکسل
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی کنترل شده، موازی ، دوسوکور ، کلینیک دیابت بیمارستان امام خمینی ، پیش از شروع مداخله ارزیابی های تن سنجی، شاخص های گلایسمیک، شاخص های کلیوی، شاخص های چربی خون، شاخص های التهابی و شاخص های فشارخون در تمام افراد ، به وسیله نرم افزار به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم خواهند شد، گروه مداخله روزانه 300g ماست پروبیوتیک به مدت 8 هفته ، گروه شاهد روزانه 300g ماست معمولی به مدت 8 هفته ، جهت کورسازی از ماست هایی با رنگ و شکل و طعم و بوی یکسان استفاده میشود به طوریکه فرد محقق و بیمار از نوع آن اطلاع ندارند و فقط فرد توزیع کننده ماست از نوع آن آگاه است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
ابتلا به نفروپاتی دیابتی دارای میکروآلبومینوری ( Albumin to creatinine ratio 30-299 mg/g Cr ,eGFR≥30 ml/min/1.73m2)، سن 80-20 سال،BMI کمتر از kg/m2 40
معیارهای عدم ورود : سابقه ابتلا به بیماری های مزمن از جمله: IBD، بیماری های کبدی، آرتریت روماتویید، اختلالات کلیوی به جز نفروپاتی دیابتی،استعمال سیگار و الکل و دخانیات،سابقه مصرف آنتی بیوتیک ها و NSAID در طی یک ماه اخیر ،مصرف مکمل امگا3 و ویتامین های E,C در طی سه ماه اخیر،مصرف مکمل پروبیوتیک یا مواد غذایی حاوی پروبیوتیک در طی سه ماه اخیر،عدم تحمل لاکتوز،باردار بودن فرد
گروههای مداخله
گروه مداخله روزانه g300ماست پروبیوتیک به مدت 8 هفته، گروه شاهد g300ماست معمولی به مدت 8 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
eGFR; Albumin to creatinine ratio; اوره; کراتینین; اسید اوریک سرم; فشارخون سیستولیک و دیاستولیک; TG;TC;LDL ;HDL ;HbA1c; قند خون ناشتا; hs-CRP; وزن; دورکمر; BMI
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
جایگزینی شاخص نسبت آلبومین به کراتینین با توجه به جدید تر بودن، دقت بالاتر و سهولت اندازه گیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201125049491N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-14, ۱۴۰۰/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مجتبی قریشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 4222 8244
آدرس ایمیل
seyed.mojtaba.ghoreishy@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-11, ۱۴۰۰/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف ماست پروبیوتیک برنسبت آلبومین به کراتینین ، eGFR و فراسنجهای متابولیک در بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به میکروآلبومینوری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف ماست پروبیوتیک برنسبت آلبومین به کراتینین ، eGFR و فراسنجهای متابولیک در بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به میکروآلبومینوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به نفروپاتی دیابتی دارای میکروآلبومینوری (( Albumin to creatinine ratio 30-299 mg/g Cr ,eGFR≥30 ml/min/1.73m2
دارای سن 80-20 سال
BMI کمتر از kg/m2 40
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به بیماری های مزمن از جمله: IBD، بیماری های کبدی، آرتریت روماتویید، اختلالات کلیوی به جز نفروپاتی دیابتی
استعمال سیگار و الکل و دخانیات
سابقه مصرف آنتی بیوتیک ها و NSAID در طی یک ماه اخیر
مصرف مکمل امگا3 و ویتامین های E,C در طی سه ماه اخیر
مصرف مکمل پروبیوتیک یا مواد غذایی حاوی پروبیوتیک در طی سه ماه اخیر
عدم تحمل لاکتوز
باردار بودن فرد
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هر فرد یک کد تعلق گرفته و این کد هاد وارد نرم افزار اکسل میشود، و در ادامه برای تصادفی سازی فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شکل، ظاهر، بسته بندی، رنگ و بوی هر دو ماست پروبیوتیک و غیر پروبیوتیک کاملا مشابه خواهد بود، علاوه بر این فردی که ماست هارا در اختیار بیماران قرار میدهد از نوع ماست آگاه است ولی محقق و بیمار از آن اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان قدس ، خیابان پورسینا درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره 1 دانشکده پزشکی، طبقه اول،دفتر معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14155-6117
تاریخ تایید
2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.458
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E11.21
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with diabetic nephropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت آلبومین به کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مداخله و 8هفته بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
eGFR
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 8 هفته بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
TG
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 8 هفته بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
TC
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 8 هفته بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 8 هفته بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 8 هفته بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
FBS
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 8 هفته بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص آزمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
HbA1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 8 هفته بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص آزمایشگاهی
8
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 8 هفته بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت مخصوص آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
روزانه 300gماست پروبیوتیک شرکت هراز غنی شده با سویه های بیفیدو باکتریوم لاکتیس، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد که آنالیز های میکروبی انجام شده نشان داد میزان کلنی موجود از هر دو سویه به طور متوسط CFU/g 10^ 6 میباشد
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: g300ماست معمولی شرکت هراز به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت بیمارستان امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید مجتبی قریشی
آدرس خیابان
استان تهران، تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14155-6117
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات دیابت، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید مجتبی قریشی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران بلوار کشاورز- خیابان نادری- کوچه حجت دوست - پلاک 44
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3913883361
تلفن
+98 86 4222 8244
فکس
ایمیل
seyed.mojtaba.ghoreishy@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید مجتبی قریشی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران بلوار کشاورز- خیابان نادری- کوچه حجت دوست - پلاک 44
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3913883361
تلفن
+98 86 4222 8244
فکس
ایمیل
seyed.mojtaba.ghoreishy@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید مجتبی قریشی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران بلوار کشاورز- خیابان نادری- کوچه حجت دوست - پلاک 44
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3913883361
تلفن
+98 86 4222 8244
فکس
ایمیل
seyed.mojtaba.ghoreishy@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست